Auf einen Blick
- Aufgaben: Bewerte technische Dokumentationen und stelle die Einhaltung von IVDR-Anforderungen sicher.
- Unternehmen: TÜV SÜD Group - ein innovatives Unternehmen, das Technologie lebt.
- Vorteile: Vielfältige Perspektiven, internationales Team und ein inklusives Arbeitsumfeld.
- Weitere Informationen: Dynamisches Umfeld mit Möglichkeiten zur persönlichen und beruflichen Weiterentwicklung.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizintechnik und trage zur Sicherheit der Gesellschaft bei.
- Qualifikationen: Studium in Lebenswissenschaften oder verwandten Bereichen und Erfahrung in IVD oder regulatorischen Angelegenheiten.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 45000 - 65000 € pro Jahr.
Bei der TÜV SÜD Gruppe sind wir leidenschaftlich für Technologie. Innovationen beeinflussen unser tägliches Leben auf unzählige Weise, und wir sind bestrebt, Teil dieses Fortschritts zu sein. Wir testen, prüfen, inspizieren und beraten. Wir hören nie auf, uns für die Sicherheit der Gesellschaft und ihrer Menschen herauszufordern. Wir atmen Technologie, streben nach professioneller Exzellenz und hinterlassen einen Eindruck. Wir nehmen die Zukunft in unsere Hände.
Aufgaben:
- Durchführung von Bewertungen technischer Dokumentationen (TDA) gemäß den Anforderungen der IVDR
- Bewertung der Konformität von IVD-Geräten mit den geltenden IVDR-Vorschriften (z. B. Anhang I, Anhang IX, Anhang X/XI)
- Überprüfung und Bewertung: Leistungsevaluation (wissenschaftliche Validität, analytische und klinische Leistung), Nutzen-Risiko-Bewertung und Risikomanagementdokumentation, Post-Market Surveillance (PMS / PSUR) Dokumentation, Gebrauchsanweisungen (IFU) und Zusammenfassungen der Sicherheit und Leistung (SSP)
- Bewertung spezifischer regulatorischer Anforderungen für Companion Diagnostics, einschließlich der Interaktion mit Bewertungsprozessen für Arzneimittel
- Identifizierung von Mängeln und Teilnahme an iterativen Überprüfungszyklen mit Herstellern
- Erstellung strukturierter Bewertungsberichte gemäß den Prozessen der benannten Stelle
- Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Experten (z. B. klinisch, QMS, Software, KI) in multidisziplinären Bewertungsteams
Qualifikation:
- Universitätsabschluss in: Lebenswissenschaften, Medizin, Biologie, Biochemie oder einem vergleichbaren Fachgebiet
- Mehrjährige Berufserfahrung in einem oder mehreren der folgenden Bereiche: In-vitro-Diagnostik (IVD), Regulatory Affairs / Compliance, klinische/leistungsbezogene Bewertung, Qualitätsmanagement oder Produktentwicklung
- Solides Verständnis der IVDR (EU 2017/746) und relevanter Leitlinien
- Erfahrung in der Überprüfung oder Erstellung technischer Dokumentationen ist sehr wünschenswert
- Fachkenntnisse in Companion Diagnostics, Onkologie oder biomarkerbasierten Tests sind ein großer Vorteil
- Starke analytische Fähigkeiten und die Fähigkeit, komplexe wissenschaftliche Daten zu bewerten
- Fließend in Englisch (schriftlich und mündlich)
- Strukturierte und selbstständige Arbeitsweise
- Sehr gute MS Office-Kenntnisse
Bei der TÜV SÜD Gruppe arbeiten Mitarbeiter aus mehr als 100 verschiedenen Ländern zusammen. Menschen mit unterschiedlichen Hintergründen, Fähigkeiten und unterschiedlichen Lebenszielen. Unsere Stärke kommt aus diesen unzähligen und vielfältigen Perspektiven. Wir setzen uns dafür ein, ein integratives und diverses Arbeitsumfeld zu schaffen, indem wir Menschen aller Hintergründe willkommen heißen. Wir möchten, dass Vielfalt und Inklusion (D&I) eine Grundlage unseres Unternehmens bilden und ein Umfeld schaffen, in dem alle unsere Mitarbeiter darauf vertrauen können, mit Respekt behandelt zu werden, unabhängig von Geschlecht, Nationalität, ethnischem Hintergrund, Glauben, Überzeugungen, Behinderungen, Alter, sexueller Orientierung oder Identität. Daher wird von unseren Mitarbeitern erwartet, dass sie sich jederzeit in Übereinstimmung mit dem Verhaltenskodex und den Unternehmenswerten der TÜV SÜD Gruppe verhalten. Wir sind fest davon überzeugt, dass die Verankerung von D&I im Herzen dessen, was wir tun, maßgeblich zum Erfolg der TÜV SÜD Gruppe beitragen wird.
Product Reviewer - Technische Dokumentation IVD (f/m/d) Arbeitgeber: TÜV SÜD
TÜV SÜD Group ist ein hervorragender Arbeitgeber, der eine inklusive und vielfältige Arbeitsumgebung fördert, in der Mitarbeiter aus über 100 Ländern zusammenarbeiten. Wir bieten nicht nur spannende Herausforderungen im Bereich der technischen Dokumentation für In-vitro-Diagnostik, sondern auch zahlreiche Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung und zum Austausch mit Experten aus verschiedenen Disziplinen. Unsere Unternehmenskultur basiert auf Respekt und Wertschätzung, was uns zu einem attraktiven Ort macht, um an innovativen Technologien zu arbeiten und einen positiven Einfluss auf die Gesellschaft auszuüben.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Product Reviewer - Technische Dokumentation IVD (f/m/d) erhalten könnten
✨Netzwerken, Netzwerken, Netzwerken!
Nutze LinkedIn und andere Plattformen, um mit Fachleuten aus der Branche in Kontakt zu treten. Wir sollten uns gegenseitig unterstützen und Kontakte knüpfen, die uns helfen können, die richtige Position zu finden.
✨Sei proaktiv!
Warte nicht darauf, dass Stellenanzeigen veröffentlicht werden. Kontaktiere Unternehmen direkt über unsere Website und zeige dein Interesse an einer Mitarbeit. Manchmal sind die besten Möglichkeiten nicht öffentlich ausgeschrieben!
✨Bereite dich auf Interviews vor!
Informiere dich über TÜV SÜD und die spezifischen Anforderungen der Rolle. Wir sollten uns auf typische Interviewfragen vorbereiten und auch eigene Fragen parat haben, um unser Interesse zu zeigen.
✨Zeige deine Leidenschaft für Technologie!
In der Rolle als Produktbewerter ist es wichtig, unsere Begeisterung für technische Dokumentation und Innovationen zu zeigen. Lass uns in Gesprächen und Interviews klar machen, warum wir für diese Position brennen!
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Product Reviewer - Technische Dokumentation IVD (f/m/d) mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Sei authentisch!:Zeig uns, wer du wirklich bist! Deine Persönlichkeit und Leidenschaft für Technologie sollten in deiner Bewerbung deutlich werden. Lass uns wissen, warum du dich für die Rolle als Product Reviewer interessierst.
Betone deine Erfahrungen:Erzähle uns von deinen bisherigen Erfahrungen im Bereich der technischen Dokumentation oder IVD. Konkrete Beispiele helfen uns, deine Qualifikationen besser zu verstehen und wie du unser Team bereichern kannst.
Struktur ist alles:Achte darauf, dass deine Bewerbung klar und strukturiert ist. Verwende Absätze und Aufzählungen, um wichtige Informationen hervorzuheben. So wird es für uns einfacher, deine Fähigkeiten und Erfahrungen nachzuvollziehen.
Bewirb dich über unsere Website:Wir empfehlen dir, deine Bewerbung direkt über unsere Website einzureichen. So stellst du sicher, dass sie schnell und unkompliziert bei uns ankommt. Wir freuen uns auf deine Unterlagen!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei TÜV SÜD vorbereitet
✨Verstehe die IVDR-Anforderungen
Mach dich mit den spezifischen Anforderungen der IVDR vertraut, insbesondere mit den relevanten Anhängen. Zeige im Interview, dass du die Vorschriften und deren Bedeutung für die technische Dokumentation von IVD-Geräten verstehst.
✨Bereite Beispiele vor
Denke an konkrete Beispiele aus deiner beruflichen Erfahrung, die deine Fähigkeiten in der Bewertung technischer Dokumentationen und der Einhaltung von Vorschriften zeigen. Diese Beispiele helfen dir, deine Kompetenz zu untermauern und machen dich im Gespräch greifbarer.
✨Zeige Teamfähigkeit
Da die Rolle eine enge Zusammenarbeit mit verschiedenen Fachbereichen erfordert, sei bereit, über deine Erfahrungen in interdisziplinären Teams zu sprechen. Betone, wie du zur Lösung komplexer Probleme beigetragen hast und welche Kommunikationsstrategien du dabei verwendet hast.
✨Fragen stellen
Bereite einige durchdachte Fragen vor, die dein Interesse an der Position und dem Unternehmen zeigen. Frage nach den Herausforderungen, die das Team aktuell hat, oder nach den nächsten Schritten in der Entwicklung neuer Produkte. Das zeigt, dass du proaktiv bist und wirklich an der Rolle interessiert bist.
