Auf einen Blick
- Aufgaben: Bewerte technische Dokumentationen und stelle die Einhaltung von IVDR-Anforderungen sicher.
- Unternehmen: TÜV SÜD Group - ein innovatives Unternehmen, das Technologie lebt.
- Vorteile: Flexibles hybrides Arbeitsmodell, wettbewerbsfähiges Gehalt und Entwicklungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Vielfältige und inklusive Arbeitsumgebung mit globalen Perspektiven.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizintechnik und arbeite an bedeutenden Projekten.
- Qualifikationen: Abschluss in Lebenswissenschaften oder verwandten Bereichen und Erfahrung in IVD oder regulatorischen Angelegenheiten.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 45000 - 65000 € pro Jahr.
Bei TÜV SÜD Group sind wir leidenschaftlich für Technologie. Innovationen beeinflussen unser tägliches Leben auf unzählige Weise, und wir sind bestrebt, Teil dieses Fortschritts zu sein. Wir testen, prüfen, inspizieren und beraten. Wir hören nie auf, uns für die Sicherheit der Gesellschaft und ihrer Menschen herauszufordern. Wir atmen Technologie, streben nach professioneller Exzellenz und hinterlassen einen Eindruck. Wir nehmen die Zukunft in unsere Hände.
Aufgaben
- Durchführung von Bewertungen technischer Dokumentationen (TDA) gemäß den Anforderungen der IVDR
- Bewertung der Konformität von IVD-Geräten mit den geltenden IVDR-Vorschriften (z. B. Anhang I, Anhang IX, Anhang X/XI)
- Überprüfung und Bewertung:
- Leistungsbewertung (wissenschaftliche Validität, analytische und klinische Leistung)
- Nutzen-Risiko-Bewertung und Risikomanagementdokumentation
- Dokumentation zur Marktüberwachung (PMS / PSUR)
- Gebrauchsanweisungen (IFU) und Zusammenfassung der Sicherheit und Leistung (SSP)
- Bewertung spezifischer regulatorischer Anforderungen für Companion Diagnostics, einschließlich der Interaktion mit Bewertungsprozessen für Arzneimittel
- Identifizierung von Mängeln und Teilnahme an iterativen Überprüfungszyklen mit Herstellern
- Erstellung strukturierter Bewertungsberichte gemäß den Prozessen der benannten Stelle
- Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Experten (z. B. klinisch, QMS, Software, KI) in multidisziplinären Bewertungsteams
Qualifikationen
- Die Anforderungen an die Rolle basieren auf den Erwartungen der IVDR an das Personal der benannten Stelle (z. B. Kompetenzkriterien gemäß Anhang VII):
- Hochschulabschluss in:
- Lebenswissenschaften, Medizin, Biologie, Biochemie oder einem vergleichbaren Fachgebiet
- Mehrjährige Berufserfahrung in einem oder mehreren der folgenden Bereiche:
- In-vitro-Diagnostik (IVD)
- Regulatory Affairs / Compliance
- Klinische/Leistungsbewertung
- Qualitätsmanagement oder Produktentwicklung
- Solides Verständnis der IVDR (EU 2017/746) und relevanter Leitfäden
- Erfahrung in der Überprüfung oder Erstellung technischer Dokumentationen ist sehr wünschenswert
- Fachkenntnisse in Companion Diagnostics, Onkologie oder biomarkerbasierten Tests sind ein großer Vorteil
- Starke analytische Fähigkeiten und die Fähigkeit, komplexe wissenschaftliche Daten zu bewerten
Zusätzliche Anforderungen
- Fließend in Englisch (schriftlich und mündlich)
- Strukturierte und selbstständige Arbeitsweise
- Sehr gute MS Office-Kenntnisse
Diversität & Inklusion
Bei TÜV SÜD Group haben wir Mitarbeiter aus mehr als 100 verschiedenen Ländern, die zusammenarbeiten. Menschen mit unterschiedlichen Hintergründen, Fähigkeiten und Lebenszielen. Unsere Stärke kommt aus diesen unzähligen und vielfältigen Perspektiven. Wir setzen uns dafür ein, ein integratives und diverses Arbeitsumfeld zu schaffen, indem wir Menschen aller Hintergründe willkommen heißen. Wir möchten, dass Diversität und Inklusion (D&I) eine Grundlage unseres Unternehmens bilden und ein Umfeld schaffen, in dem alle unsere Mitarbeiter darauf vertrauen können, mit Respekt behandelt zu werden, unabhängig von Geschlecht, Nationalität, ethnischem Hintergrund, Glauben, Überzeugungen, Behinderungen, Alter, sexueller Orientierung oder Identität. Daher wird von unseren Mitarbeitern erwartet, dass sie sich jederzeit in Übereinstimmung mit dem Verhaltenskodex und den Unternehmenswerten der TÜV SÜD Group verhalten.
Stelleninformationen
- Bereich: Medizinprodukte & Gesundheitswesen
- Land/Region: Deutschland, Polen, Portugal, Spanien, Schweiz, Vereinigtes Königreich, Vereinigte Staaten
- Standort: Hamburg, Lissabon, London, Madrid, München, Newcastle, San Diego, Warschau, Zürich
- Arbeitsmodell: Hybrid
- Beschäftigungsart: Vollzeit oder Teilzeit / regulär
- Unternehmen: TÜV SÜD Produkt Service GmbH
- Org-Einheit-Code: PS-MHS-PA
- Requisitions-ID: 5685
- Dauer in Monaten (bei befristetem Vertrag):
Product Reviewer - Technische Dokumentation IVD (f/m/d) Arbeitgeber: TÜV SÜD Energietechnik GmbH Baden-Württemberg
TÜV SÜD Group ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern nicht nur ein dynamisches und innovatives Arbeitsumfeld bietet, sondern auch vielfältige Möglichkeiten zur persönlichen und beruflichen Weiterentwicklung. Mit einem starken Fokus auf Diversität und Inklusion fördert das Unternehmen eine respektvolle und unterstützende Kultur, in der Mitarbeiter aus über 100 Ländern zusammenarbeiten. Die hybride Arbeitsweise und die Möglichkeit, in verschiedenen internationalen Standorten zu arbeiten, machen TÜV SÜD zu einem attraktiven Arbeitsplatz für alle, die eine sinnvolle und erfüllende Karriere im Bereich der Medizintechnik anstreben.
Kontaktdaten:
TÜV SÜD Energietechnik GmbH Baden-Württemberg Recruiting-Team
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Product Reviewer - Technische Dokumentation IVD (f/m/d) erhalten könnten
✨Netzwerken, Netzwerken, Netzwerken!
Nutze LinkedIn und andere Plattformen, um mit Fachleuten aus der Branche in Kontakt zu treten. Stell Fragen, teile deine Erfahrungen und zeig dein Interesse an der IVD-Welt. Oft sind es persönliche Kontakte, die dir den entscheidenden Vorteil verschaffen können.
✨Bereite dich auf Interviews vor!
Mach dich mit den häufigsten Fragen im Bereich technische Dokumentation und IVD vertraut. Übe deine Antworten laut, damit du selbstbewusst und klar rüberkommst. Zeig, dass du die IVDR-Anforderungen verstehst und bereit bist, sie anzuwenden.
✨Sei proaktiv!
Warte nicht darauf, dass Stellenanzeigen veröffentlicht werden. Recherchiere Unternehmen wie TÜV SÜD und kontaktiere sie direkt. Zeig dein Interesse und frage nach möglichen offenen Positionen oder Praktika. Wir lieben es, wenn Bewerber Initiative zeigen!
✨Bewirb dich über unsere Website!
Wenn du eine Stelle gefunden hast, die dir gefällt, bewirb dich direkt über unsere Website. So stellst du sicher, dass deine Bewerbung schnell und effizient bearbeitet wird. Außerdem kannst du sicher sein, dass du alle Informationen erhältst, die du brauchst, um erfolgreich zu sein.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Product Reviewer - Technische Dokumentation IVD (f/m/d) mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Mach deine Bewerbung persönlich!:Zeig uns, wer du bist! Verwende eine freundliche und authentische Sprache in deinem Anschreiben. Erzähl uns, warum du dich für die Stelle als Product Reviewer interessierst und was dich an der Arbeit bei TÜV SÜD begeistert.
Betone deine relevanten Erfahrungen:Stell sicher, dass du deine Erfahrungen im Bereich der technischen Dokumentation und IVD klar hervorhebst. Zeig uns, wie deine Fähigkeiten und Kenntnisse mit den Anforderungen der Stelle übereinstimmen – das macht einen großen Unterschied!
Struktur ist alles!:Achte darauf, dass deine Bewerbung gut strukturiert ist. Verwende klare Absätze und Überschriften, um die Lesbarkeit zu verbessern. So können wir schnell die wichtigsten Informationen finden und sehen, dass du organisiert bist.
Bewirb dich direkt über unsere Website:Wir empfehlen dir, deine Bewerbung direkt über unsere Website einzureichen. So stellst du sicher, dass sie schnell und sicher bei uns ankommt. Außerdem kannst du dort auch mehr über uns und unsere Werte erfahren!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei TÜV SÜD Energietechnik GmbH Baden-Württemberg vorbereitet
✨Verstehe die IVDR-Anforderungen
Mach dich mit den spezifischen Anforderungen der IVDR vertraut, insbesondere mit den relevanten Anhängen. Zeige im Interview, dass du die Compliance-Kriterien und deren Bedeutung für die technische Dokumentation von IVD-Geräten verstehst.
✨Bereite Beispiele vor
Denke an konkrete Beispiele aus deiner beruflichen Erfahrung, die deine Fähigkeiten in der Bewertung technischer Dokumentationen und der Durchführung von Risikoanalysen zeigen. Diese Beispiele helfen dir, deine Kompetenz zu untermauern und machen dich greifbarer für die Interviewer.
✨Zeige Teamfähigkeit
Da die Rolle eine enge Zusammenarbeit mit verschiedenen Fachbereichen erfordert, solltest du betonen, wie du in multidisziplinären Teams gearbeitet hast. Bereite dich darauf vor, über deine Erfahrungen in der Zusammenarbeit mit Experten aus klinischen, regulatorischen oder technischen Bereichen zu sprechen.
✨Fragen stellen
Bereite einige durchdachte Fragen vor, die du am Ende des Interviews stellen kannst. Das zeigt dein Interesse an der Position und dem Unternehmen. Frage zum Beispiel nach den Herausforderungen, die das Team aktuell bewältigt, oder nach den nächsten Schritten im Entwicklungsprozess von IVD-Geräten.
