CARER@ in Ingolstadt

Innovationen bringen tiefgreifende Veränderungen mit sich und beeinflussen unser Leben in vielfältiger Weise. Bei der TÜV SÜD Gruppe sind wir in hohem Maße bestrebt, ein wichtiger Teil dieser Entwicklung und des Fortschritts zu sein. Wir sorgen für eine sichere und nachhaltige Zukunft und schaffen Vertrauen in neue Technologien. Wir beraten, wir prüfen, wir zertifizieren.

Für die Sicherheit von Menschen und der Gesellschaft fordern wir uns jeden Tag aufs Neue heraus. Wir handeln aus Überzeugung, gestalten schon heute die Welt von morgen – setzen Zeichen. Wir nehmen die Zukunft in die Hand. Die TÜV SÜD Gruppe steht seit 1866 für Sicherheit, Qualität und Nachhaltigkeit und ist heute ein internationaler Dienstleistungskonzern mit weltweit 30.000 Mitarbeitenden.

Unabhängig und objektiv sorgt die TÜV SÜD Gruppe für Vertrauen bei Verbraucher*innen und Unternehmen.

• Agieren Sie als Senior Companion Diagnostics (CDx) Fachexperte für TÜV SÜD, mit Fokus auf IVDR-Konformitätsbewertung, CDx-spezifische Regulierungsstrategie und die Schnittstelle zwischen IVD-Geräten und entsprechenden Arzneimitteln.
• Durchführen und Leiten von technischen Dokumentationsbewertungen für CDx-Geräte gemäß den IVDR-Anforderungen, einschließlich Klassifizierung als mindestens Klasse C, beabsichtigtem Zweck, Eignung in Bezug auf das Arzneimittel und anwendbaren Konformitätsbewertungswegen.
• Bewerten von CDx-spezifischen Evidenzpaketen, einschließlich wissenschaftlicher Validität, analytischer Leistung, klinischer Leistung, klinischer Evidenz, Nutzen-Risiko-Begründung, Biomarker-Strategie, Patientenwahlansprüchen und Übereinstimmung mit der Arzneimittelindikation und -kennzeichnung.
• Unterstützen und, wo angemessen, den Konsultationsprozess mit benannten Stellen und nationalen Behörden für Arzneimittel leiten, einschließlich Vorbereitung und Überprüfung von Konsultationspaketen, Management von Behördenfragen und Integration wissenschaftlicher Meinungen in die Zertifizierungsentscheidung.
• Bereitstellung von Experteninput zu komplexen CDx-Themen wie Onkologie-Biomarkern, Immunhistochemie, molekularen Diagnostik, NGS-basierten Tests, Pharmakogenomik, Testüberbrückung, Co-Entwicklungsszenarien und signifikanten Änderungen, die die CDx-Leistung, den beabsichtigten Gebrauch oder die Eignung für das Arzneimittel betreffen.
• Identifizieren technischer, klinischer und regulatorischer Mängel in CDx-Einreichungen und Durchführung wissenschaftlich robuster, risikobasierter Klärungszyklen mit Herstellern und internen Bewertungsteams.
• Vertreten von TÜV SÜD extern als anerkannter CDx-Experte in wissenschaftlichen und regulatorischen Gremien, Branchenverbänden, Expertengruppen, Konferenzen, Workshops und kundenorientierten Veranstaltungen.
• Beitragen zur CDx-Denkführung von TÜV SÜD durch Vorbereitung von Präsentationen, Positionspapieren, Schulungsmaterial, Interpretationsleitfäden und internen Kompetenzaufbauaktivitäten.
• Zusammenarbeiten mit multidisziplinären Experten, einschließlich klinischen, regulatorischen, QMS-, Software-, AI-, Arzneimittel- und Biomarkerspezialisten, um konsistente und qualitativ hochwertige CDx-Bewertungen über Projekte hinweg sicherzustellen.

Qualifikation: Die Anforderungen an die Rolle basieren auf den IVDR-Erwartungen für das Personal der benannten Stelle (z.B. Annex VII Kompetenzkriterien):

• Hochschulabschluss oder gleichwertige Qualifikation in Medizin, Pharmazie, Molekularbiologie, Biotechnologie, Genetik, Pathologie, Biochemie, biomedizinischen Wissenschaften, Ingenieurwesen oder einer anderen Disziplin, die direkt relevant für Companion Diagnostics ist.
• Tiefe und nachweisbare Expertise in Companion Diagnostics, vorzugsweise mit starkem Fokus auf Onkologie, biomarkergetriebenen Therapien, molekularer Diagnostik, Immunhistochemie, NGS oder pharmakogenomischen Tests.
• Nachgewiesene Erfahrung auf Senior-Level in der CDx-Entwicklung, Bewertung, regulatorischen Angelegenheiten, klinischer/Leistungsbewertung, Überprüfung durch benannte Stellen, pharmazeutischer Diagnostikstrategie oder Co-Entwicklung von Arzneimitteln und IVD.
• Starkes Verständnis der IVDR-Anforderungen für CDx, einschließlich Artikel 2(7), Artikel 48, Annex VIII Klassifizierungsregeln, Annex IX/Annex X Konsultationswege, Annex XIII Prinzipien der Leistungsbewertung und relevanter MDCG-, EMA- und Team-NB-Leitlinien oder Positionspapiere.
• Erfahrung mit Interaktionen mit der EMA oder nationalen Behörden im Zusammenhang mit CDx, Arzneimittelzulassungen, biomarkerbasierter Patientenwahl oder wissenschaftlichen Konsultationsverfahren ist sehr wünschenswert.
• Fähigkeit, komplexe wissenschaftliche und klinische Evidenz kritisch zu bewerten, einschließlich Biomarker-Begründung, Testvalidierung, klinischer Validität, klinischem Nutzen, Patientenstratifizierung, Arzneimittelkennzeichnung und Generierung von Nachweisdaten nach der Markteinführung.
• Anerkannte berufliche Glaubwürdigkeit und Kommunikationsstärke, um TÜV SÜD in externen Gremien, Expertengruppen, Branchenveranstaltungen, regulatorischen Workshops, Kundengesprächen und wissenschaftlichen Foren zu CDx-Themen zu vertreten.
• Starke Fähigkeit, komplexe regulatorische und wissenschaftliche Themen zu CDx in klare Leitlinien, Präsentationen, Schulungsmaterialien und strategische Empfehlungen zu übersetzen.