Product Reviewer (IVD Clinical Review / E-ICR) (w/m/d) (München)

Innovationen bringen tiefgreifende Veränderungen mit sich und beeinflussen unser Leben in vielfältiger Weise. Bei der TÜV SÜD Gruppe sind wir in hohem Maße bestrebt, ein wichtiger Teil dieser Entwicklung und des Fortschritts zu sein. Wir sorgen für eine sichere und nachhaltige Zukunft und schaffen Vertrauen in neue Technologien. Wir beraten, wir prüfen, wir zertifizieren.

Für die Sicherheit von Menschen und der Gesellschaft fordern wir uns jeden Tag aufs Neue heraus. Wir handeln aus Überzeugung, gestalten schon heute die Welt von morgen – setzen Zeichen. Wir nehmen die Zukunft in die Hand.

Die TÜV SÜD Gruppe steht seit 1866 für Sicherheit, Qualität und Nachhaltigkeit und ist heute ein internationaler Dienstleistungskonzern mit weltweit 30.000 Mitarbeitenden. Unabhängig und objektiv sorgt die TÜV SÜD Gruppe für Vertrauen bei Verbraucher*innen und Unternehmen.

Aufgaben:

• Verantwortlich für die klinische Aufsicht für IVD-Produkte
• Bewertung der vollständigen technischen Dokumentation gemäß IVDR
• Bewertung der klinischen Leistung für z.B. neuartige Geräte, CDx, Klasse D, etc.
• Bewertung klinischer Nachweise und Dokumentation zur Leistungsbewertung, einschließlich wissenschaftlicher Validität, analytischer Leistung und klinischer Leistung
• Überprüfung der Planung, Durchführung, Überwachung und Ergebnisse von Leistungsstudien für IVD-Medizinprodukte
• Bewertung des Standes der Technik, der klinischen Relevanz und der medizinischen Plausibilität des beabsichtigten Zwecks, der Ansprüche, der Zielpopulation und der Nutzen-Risiko-Abwägungen
• Identifizierung von Mängeln, Vorbereitung strukturierter Prüfkommentare und Teilnahme an iterativen Überprüfungszyklen mit Herstellern und internen Stakeholdern (z.B. Produktprüfer)
• Erstellung klarer und gut strukturierter Bewertungsberichte im Einklang mit den Qualitätsprozessen der benannten Stelle
• Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Experten wie Produktprüfern, QMS-Auditoren, Softwareexperten und anderen technischen Spezialisten in multidisziplinären Bewertungsteams
• Interne Unterstützung bei der Produktklassifizierung
• Überwachung und Bewertung verschiedener europäischer nationaler Datenbanken für Field Safety Notice Records

Qualifikationen:

• Universitätsabschluss in Medizin, Pharmazie, Biochemie, Genetik, Biologie, biomedizinischer Wissenschaft, Biotechnologie, Laboratoriumsmedizin oder einer anderen relevanten wissenschaftlichen Disziplin
• Mindestens 4 Jahre Berufserfahrung im Bereich der In-vitro-Diagnosetechnologie, Medizinprodukte, Medizin oder Laboratoriumsmedizin
• Mindestens 2 Jahre praktische Erfahrung in der Planung, Durchführung oder Überwachung von Leistungsstudien oder in der Bewertung klinischer Nachweise aus Leistungsstudien von IVD-Medizinprodukten
• Direkte Berufserfahrung in einem Gesundheits- oder Laborumfeld, in dem In-vitro-Diagnosegeräte verwendet werden, ist von großem Vorteil
• Erfahrung in der Durchführung oder Überwachung klinischer Leistungsstudien oder in der Bewertung von Daten, die aus solchen Studien in relevanten klinischen Bereichen wie Blutgruppenbestimmung, Gewebetypisierung, Onkologie, Genetik, Infektionskrankheiten und/oder physiologischen Markern gewonnen wurden
• Solides Verständnis der IVDR-Anforderungen, klinischer Nachweise, Leistungsbewertung, harmonisierter Standards, gemeinsamer Spezifikationen und anwendbarer Leitdokumente
• Starke analytische Fähigkeiten und die Fähigkeit, komplexe wissenschaftliche und medizinische Daten strukturiert und objektiv zu bewerten

Zusätzlich:

• Fließend in Englisch (schriftlich und mündlich)
• Strukturierte und selbstständige Arbeitsweise
• Sehr gute MS Office-Kenntnisse

Was wir bieten:

• Flexible Arbeitszeiten: Unsere flexiblen Arbeitszeiten ermöglichen es Ihnen, Ihre Arbeitszeit an Ihre persönlichen Bedürfnisse anzupassen.
• Sonderzahlungen: Neben einem marktgerechten Gehalt bieten wir attraktive Sonderzahlungen wie z.B. eine Konzernerfolgsprämie oder andere leistungsorientierte Gehaltsbestandteile.
• Betriebliches Gesundheitsmanagement: Unser betriebliches Gesundheitsmanagement umfasst u.a. den E-Gym Wellpass, der Ihnen Zugang zu einer Vielzahl von Fitness- und Gesundheitsangeboten bietet, sowie eine betriebliche Altersvorsorge, die Ihnen hilft, für Ihre Zukunft vorzusorgen.

Bei der TÜV SÜD Gruppe arbeiten Menschen aus mehr als 100 Nationen zusammen. Menschen mit unterschiedlichen Hintergründen, Fähigkeiten und Zielen. Unsere Stärke liegt in diesen zahlreichen und vielfältigen Perspektiven.

Wir verpflichten uns, ein integrativer und vielfältiger Arbeitgeber zu sein, indem wir alle Menschen willkommen heißen. Vielfalt und Integration ist das Fundament unseres Unternehmens und wir fördern ein Umfeld, in dem alle unsere Mitarbeitenden darauf vertrauen können, dass sie mit Respekt behandelt werden - unabhängig von Alter, Nationalität, ethnischem Hintergrund, Behinderung, Geschlecht und geschlechtlicher Identität oder sexueller Orientierung, Religion oder Weltanschauung.

Wir erwarten von unseren Mitarbeitenden, dass sie sich jederzeit gemäß des Ethikkodex der TÜV SÜD Gruppe und den Unternehmenswerten verhalten. Bewerbungen von Menschen mit Behinderung sind ausdrücklich erwünscht und werden bei ansonsten im Wesentlichen gleicher Eignung bevorzugt berücksichtigt.

Wir sind der festen Überzeugung, dass die stete Verankerung dieser Werte auch weiterhin wesentlich zum Erfolg von der TÜV SÜD Gruppe beitragen wird.