Senior Clinical Research Associate

Als führendes Unternehmen in der pharmazeutischen Unterstützungsbranche ist UBC bestrebt, Gesundheitslösungen für eine bessere Zukunft zu fördern. Wir sind stolz darauf, die Ergebnisse für Patienten zu verbessern und das Gesundheitswesen voranzubringen. Bei UBC bieten wir Dienstleistungen an, um den gesamten Prozess der Arzneimittelentwicklung und des Kommerzialisierungszyklus zu verbessern - von der Unterstützung klinischer Studien bis zur Generierung von Daten aus der realen Welt.

Wir suchen einen Sr CRA oder einen CRA mit Erfahrung in der Start-up-Phase, einschließlich regulatorischer und vertraglicher Verhandlungen sowie Erfahrungen mit Ethikanträgen.

Kurze Beschreibung

Überwacht klinische Studien und Beobachtungsstudien, um die Einhaltung des Protokolls sicherzustellen, verwaltet die Aktivitäten vor Ort und überwacht die Datenerfassung und -integrität. Stellt sicher, dass die Standorte die Studie(n) durchführen und die Studiendaten gemäß den geltenden Vorschriften und Richtlinien sowie den Anforderungen des Sponsors melden.

Besondere Aufgaben

• Gründliche Kenntnisse und Anwendung des projektspezifischen Protokolls
• Führt Fern- und Vor-Ort-Überwachungen gemäß den projektspezifischen Zeitplänen durch
• Vervollständigt die Reiseplanung gemäß den projektspezifischen und UBC-Reiserichtlinien
• Reicht Spesenabrechnungen innerhalb der UBC-Anforderungen ein
• Nimmt an Projektteammeetings, Abteilungsbesprechungen und Einzelgesprächen mit dem Manager teil
• Vervollständigt Site-Monitoring-Berichte und Briefe gemäß UBC- und/oder Sponsor-SOPs mit minimalen Korrekturen
• Stellt sicher, dass die Nachverfolgung von Standortproblemen und Maßnahmen gemäß den UBC/Sponsor-Zeitplänen erfolgt
• Gibt Standortbesuche, Site-Monitoring-Berichte, Follow-up-Briefdatum und Standortkontakte in das Clinical Trial Management System (CTMS) ein
• Überwacht die Dateneingabe im Electronic Data Capture (EDC), falls zutreffend, und unterstützt die Standorte bei der Lösung elektronischer Fallberichtsformulare (eCRF)
• Überprüft die Investigator Site File und führt die Rekonsolidierung des Prüfpräparats durch
• Hält regelmäßigen Kontakt zu den zugewiesenen Standorten gemäß den Studienanforderungen
• Vervollständigt alle SOP-Überprüfungen, Schulungsbewertungen und Dokumentationen innerhalb der geforderten Fristen
• Reisen bis zu 50 % in der europäischen Region erforderlich
• Führt Site-Management- und Monitoring-Aktivitäten gemäß den projektspezifischen Plänen und Zeitplänen durch
• Unterstützt bei anderen zugewiesenen Aufgaben, die möglicherweise mit anderen Abteilungen bei UBC übereinstimmen

Die folgenden Aufgaben sind für die Überwachung in der europäischen Region erforderlich:

• Überprüft und aktualisiert das Patienteninformationsblatt und die Einwilligungserklärung gemäß den lokalen Gesetzen und Anforderungen.
• Übersetzung aus/in die lokale Sprache aus/von Englisch für vollständige studienspezifische Kommunikation nach Bedarf.
• Vorbereitung, Einreichung und Verfolgung von CTIS, zuständigen Behörden, zentralen und lokalen Ethikkommissionen sowie anderen regulatorischen Anträgen nach Bedarf.
• Führt Vertragsverhandlungen mit Standorten, Stiftungen und lokalen Forschungs- und Entwicklungsabteilungen in Zusammenarbeit mit dem Team für Vertragsmanagement durch.
• Überprüft und bestätigt die Zahlungsdetails für Standorte, die gemäß Vertrag in Zusammenarbeit mit dem Team bezahlt werden sollen.
• Wartung des eTMF und Verfolgung der Sammlung wesentlicher Dokumente.
• Durchführung von Machbarkeitsbewertungen der Studie mit Standorten.

Gewünschte Fähigkeiten und Qualifikationen

• Abschluss eines Bachelor-Studiums – Lebenswissenschaften bevorzugt oder gleichwertige Jahre an Branchen- und klinischer Forschungserfahrung
• Mindestens 24 Monate klinische Forschungserfahrung, insbesondere im Site-Management und in der Fernüberwachung
• Bevorzugt mindestens 6 Monate Erfahrung in der Vor-Ort-Überwachung
• Kenntnisse medizinischer Terminologie und regulatorischer Richtlinien, einschließlich lokaler Gesetzgebung
• Starke Detailgenauigkeit, hervorragende organisatorische Fähigkeiten und die Fähigkeit, effektiv zu kommunizieren, sind unerlässlich
• Ausgezeichnete kritische Denk- und Problemlösungsfähigkeiten
• Nachweisliche Fähigkeit, genaue Arbeit zu liefern und Fristen in einem schnelllebigen Umfeld einzuhalten
• Gute schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Englisch und der lokalen Sprache (sofern zutreffend)
• Erfahrung und Vertrautheit mit CTMS, eTMF, EDC, Microsoft Office-Anwendungen

UBC ist stolz darauf, ein Arbeitgeber mit Chancengleichheit zu sein und diskriminiert nicht aufgrund von Rasse, Hautfarbe, Geschlecht, Alter, nationaler Herkunft, Religion, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität und/oder -ausdruck, Status als Veteran und aufgrund von Behinderung oder einer anderen geschützten Klasse auf Bundes-, Landes- oder lokaler Ebene. Wir setzen uns für eine vielfältige, gerechte und integrative Kultur ein, die den Respekt füreinander, unsere Kunden und unsere Patienten fördert.