Associate Director, Clinical Trial Devices (Germany)

Wir suchen einen Associate Director, Clinical Trial Devices, um unser Global Regulatory Device Strategy Team in unserem Büro in Monheim, Deutschland, zu verstärken.

Der Associate Director, Clinical Trial Devices (Device Single Point of Contact, DSPOC) ist verantwortlich für die end-to-end Führung, Koordination und Aufsicht aller gerätebezogenen Aktivitäten über den klinischen Lebenszyklus der zugewiesenen Kandidaten und Vermögenswerte in der klinischen Arzneimittelentwicklung. Dies umfasst In-vitro-Diagnostik (IVDs), Geräte zur Vorbereitung und Verabreichung von Prüfpräparaten (IMPPADs), digitale Gesundheitstechnologien (DHTs) und andere handelsübliche medizinische Geräte.

Diese Rolle verbindet die klinische Arzneimittelentwicklung mit der Gerätelandschaft. Als integrales Mitglied der klinischen Teams bringt der DSPOC Geräte-SME, Backbone-Funktionen und externe Partner zusammen, um klare Verantwortlichkeiten, Abstimmung und Nachverfolgbarkeit der gerätebezogenen Aktivitäten und Entscheidungen sicherzustellen.

Was Sie tun werden:

• Leiten Sie den DICE (DevICEs across the clinical lifecycle) End-to-End-Geräteprozess auf Kandidaten-/Vermögenswerte- und Studienebene und stellen Sie eine effektive Planung, Ausführung, Koordination und Aufsicht über alle Phasen sicher.
• Definieren und treiben Sie die Geräte-Strategie vor, indem Sie Bedürfnisse frühzeitig antizipieren, proaktive, risikobasierte Entscheidungen ermöglichen und eine vollständige Integration in die klinische Arzneimittelentwicklung, das Studiendesign und die Studiendokumentation sicherstellen.
• Unterstützen Sie die Auswahl geeigneter Geräte, die mit den Studienzielen, der Zielpopulation und dem operativen Kontext übereinstimmen.
• Leiten Sie die Erstellung, Genehmigung und Pflege wichtiger Dokumente, einschließlich des Device Strategy Document (DSD), des Device Study File (DSF) und des Device Assessment Report Document (DARD).
• Seien Sie die verantwortliche Person für alle gerätebezogenen Aktivitäten, Entscheidungen und Ergebnisse im Zusammenhang mit handelsüblichen Geräten, die für die klinische Entwicklung von UCB-Kandidaten und -Vermögenswerten geplant sind.
• Stellen Sie eine konsistente Governance, Priorisierung und Entscheidungsfindung über alle gerätebezogenen Aktivitäten hinweg sicher.
• Vertreten Sie die Geräte-Strategie und gerätebezogene Risiken in technischen Governance-Foren, einschließlich Technischer Überprüfung und Kandidaten-/Vermögenswerte-Boards, um informierte und abgestimmte Entscheidungen zu gewährleisten.
• Führen Sie die Risikokategorisierung durch und identifizieren, bewerten und eskalieren Sie gerätebezogene Risiken.
• Leiten und koordinieren Sie die Device Strategy Community (DSC) und das Device Excellence Network (DEN) und stellen Sie sicher, dass die entsprechende Expertise mobilisiert wird.
• Als integrales Mitglied des klinischen Teams verbinden Sie Geräte-SME, Backbone-Funktionen und externe Partner und stellen sicher, dass die richtigen Stakeholder zur richtigen Zeit eingebunden und über Programme hinweg abgestimmt sind.

Interessiert? Für diese Rolle suchen wir folgende Qualifikationen, Erfahrungen und Fähigkeiten:

Erforderlich:

• Abschluss eines Bachelor-Studiums
• Über 8 Jahre relevante Erfahrung in der biopharmazeutischen oder lebenswissenschaftlichen Industrie oder innerhalb eines CRO, einschließlich operativer Erfahrung in der klinischen Arzneimittelentwicklung und/oder klinischen Studien.
• Erfahrung in der Interpretation und Anwendung regulatorischer und klinischer Rahmenbedingungen über zwei oder mehr Gerätemodalitäten hinweg, einschließlich, aber nicht beschränkt auf medizinische Geräte (MDs), Software als medizinisches Gerät (SaMD), In-vitro-Diagnostik (IVDs), digitale Gesundheitstechnologien (DHTs) und Hilfsgeräte, die in klinischen Studien verwendet werden.

Bevorzugt:

• Master-Abschluss oder fortgeschrittener beruflicher oder doktoraler Abschluss, wie PhD, MD oder PharmD.
• Nachweisliche Erfolge bei der Leitung komplexer, funktionsübergreifender Programme und der Demonstration starker Führungs-, strategischer Denk- und Innovationsfähigkeiten, mit der Fähigkeit, Stakeholder in einer Matrixumgebung zu beeinflussen und abzustimmen.
• Nachgewiesene Expertise in GCP-Standards, einschließlich ICH E6 und/oder ISO 14155.
• Praktische Erfahrung mit Gerätevorschriften in einer oder mehreren geografischen Regionen (z.B. EU MDR, EU IVDR, FDA QMSR, 21 CFR Teil 812 und FDA DHT-Leitlinien).
• Vertraut mit modernen Standards für die Entwicklung medizinischer Geräte, wie ISO 14971 und IEC 62366-1.

Sind Sie bereit, über sich hinauszuwachsen, um Wert zu schaffen und Ihren Einfluss für Patienten geltend zu machen? Wenn dies nach Ihnen klingt, würden wir uns freuen, von Ihnen zu hören!

Über uns: UCB ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf Neurologie und Immunologie konzentriert. Wir sind über 9.000 Menschen in allen vier Ecken der Welt, inspiriert von Patienten und getrieben von Wissenschaft.

Warum bei uns arbeiten? Bei UCB erledigen wir nicht nur Aufgaben, wir schaffen Werte. Wir scheuen uns nicht, voranzukommen, zusammenzuarbeiten und zu innovieren, um unseren Einfluss für Patienten geltend zu machen. Wir haben eine fürsorgliche, unterstützende Kultur, in der sich jeder einbezogen, respektiert fühlt und gleiche Chancen hat, seine beste Arbeit zu leisten. Wir gehen über das Gewöhnliche hinaus, um Werte für unsere Patienten zu schaffen, und das immer mit einem menschlichen Fokus, sei es auf unsere Patienten, unsere Mitarbeiter oder unseren Planeten. Wenn Sie für uns arbeiten, entdecken Sie einen Ort, an dem Sie wachsen können und die Freiheit haben, Ihren eigenen Karriereweg zu gestalten, um Ihr volles Potenzial zu erreichen. Bei UCB haben wir einen hybriden Ansatz für die Arbeit angenommen, der Teams in lokalen Hubs zusammenbringt, um kollaborative Neugier zu fördern. Sofern nicht ausdrücklich in der Beschreibung angegeben oder durch die Art der Position ausgeschlossen, sind die Rollen hybrid, wobei 40 % Ihrer Zeit im Büro verbracht werden.

UCB ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Alle Einstellungsentscheidungen werden ohne Berücksichtigung von Merkmalen getroffen, die durch geltendes Bundes-, Landes- oder lokales Recht geschützt sind.