Head Qualification, Validation, Digital and Data Integrity (Switzerland)

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Über die Rolle

Der Head of Qualification, Validation, Digital and Data Integrity ist eine leitende Position innerhalb des Qualitätssicherungsteams, das direkt an den Head of QA Compliance Operations berichtet. Die Rolle konzentriert sich auf die strategische Aufsicht, Harmonisierung und kontinuierliche Verbesserung der Qualifikations- und Validierungsaktivitäten an allen internen Produktionsstandorten; Koordination der Umsetzung und Überwachung der Datenintegritäts-Roadmap; und Abstimmung der Prozesse mit der externen Fertigungsorganisation. Diese strategische Rolle stellt sicher, dass Qualifikations-, Validierungs-, digitalen und Datenintegritätssysteme an allen UCB-Betriebsstandorten in Übereinstimmung mit den sich entwickelnden regulatorischen Anforderungen und internen Unternehmensstandards entworfen, implementiert und aufrechterhalten werden. Sie fördert auch eine Kultur der kontinuierlichen Verbesserung, Prozessoptimierung, treibt operative Exzellenz voran und implementiert Digitalisierungsinitiativen, während sie mit wichtigen Stakeholdern weltweit zusammenarbeitet, um die Qualitätsstandards der Organisation zu wahren und zu verbessern.

Was Sie tun werden

• Leiten Sie ein globales Qualitätsteam, das operative und strategische Aktivitäten unterstützt und Entwicklungsmöglichkeiten bietet, während es wertorientiert ist.
• Durchführen von Gemba-Sitzungen an UCB-Standorten/-Abteilungen, um bestehende Qualitätsprozesse und -systeme zu verstehen, Ineffizienzen und Möglichkeiten zur Digitalisierung zu identifizieren.
• Überwachen der Validierung von computerisierten Systemen (CSV) und Vorantreiben von DI-Initiativen, um die Einhaltung globaler DI-Standards und bewährter Praktiken sicherzustellen.
• Überwachen von Automatisierungsprojekten zur Optimierung der Qualität in der Produktion.
• Sicherstellen der Qualitätsaufsicht über IM, einschließlich Abweichungen im Zusammenhang mit Qualifikation, Validierung und durchgeführten Tests.
• Koordinieren der Umsetzung der Datenintegritäts-Roadmap, die sowohl Papierdokumentation als auch Systeme abdeckt.
• Vorantreiben der Harmonisierung und Standardisierung von Qualitätspraktiken im Zusammenhang mit Qualifikation/Validierung, DI-Ausführung (DIRA, Audit-Trail…) an IM-Standorten, um Konsistenz und Compliance weltweit zu fördern.
• Unterstützen von Programmen oder Initiativen zur Qualitätsverbesserung, die darauf abzielen, die Effizienz zu steigern, Risiken zu reduzieren und hohe Standards der Compliance aufrechtzuerhalten.
• Unterstützen der Bereitschaft für Audits und Inspektionen, wenn erforderlich, um sicherzustellen, dass die Standorte auf interne und externe Überprüfungen vorbereitet sind.
• Fördern einer Kultur der Innovation und des kontinuierlichen Lernens innerhalb des Teams und der gesamten Organisation.
• Überwachen der Schulungsmatrix, Einarbeitung und Entwicklung von Mitarbeitern im Team.
• Als transversal IMQ Single Point Of Contact (SPOC) für Themen der Qualitätssicherung fungieren: CSV, Test- und Zugriffsmanagement; Datenintegrität (DIRA, Audit-Trail…); Reinigung Validierung, Desinfektionsvalidierung; Qualifikationsmanagement (IQ, OQ, PQ); Versorgungsanlagen, Einrichtungen; Wartung & Metrologie.
• Partnerschaft mit wichtigen Stakeholdern, um die Abstimmung der Qualitätsprozesse sicherzustellen und regelmäßige Kommunikationsnetzwerke aufzubauen (z.B. monatliche Meetings, monatliches Gemba).
• Integration neuer IM UCB-Standorte in das Rahmenwerk für Qualifikation, Validierung, digitale und Datenintegrität durch Definition und Umsetzung einer umfassenden Strategie.

Qualifikationen

• Bachelor-, Masterabschluss oder eine Ausbildung in einem relevanten wissenschaftlichen Bereich.
• Mindestens 10 Jahre Erfahrung in der Qualitätssicherung oder/und im Betrieb von Qualitätssystemen oder/und in der Qualitätssicherung innerhalb eines regulierten pharmazeutischen Umfelds oder gleichwertig.
• Fließende Englischkenntnisse (mündlich und schriftlich); zusätzliche Sprachen sind von Vorteil.
• Tiefes Verständnis der cGMP-Prinzipien und globalen regulatorischen Umgebungen.
• Nachweisliche Erfolge in der Führung eines Teams von Menschen weltweit.
• Erfahrung in der Teilnahme an Audits und Inspektionen (FDA).
• Erfahrung in wertorientierter Digitalisierung ist von Vorteil.
• PMO, Green Belt, Lean & Six Sigma-Erfahrung ist von Vorteil.
• Exzellente organisatorische und analytische Fähigkeiten zur Projektverwaltung.
• Expertise in Datenintegrität, Validierung von computerisierten Systemen und Prozessautomatisierung.
• Expertise in Qualitätsprozessen: Wartung & Metrologie, Versorgungsanlagen, Einrichtungen, Qualifikation (IQ, OQ, PQ), Reinigungsvalidierung, Desinfektionsvalidierung.
• Außergewöhnliche Kommunikations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten für effektives Stakeholder-Engagement.
• Strategisches und kritisches Denken mit der Fähigkeit, eine Kultur der Qualität, kontinuierlichen Verbesserung und Innovation zu fördern.

UCB ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Alle Einstellungsentscheidungen werden ohne Berücksichtigung von Eigenschaften getroffen, die durch geltende Gesetze geschützt sind.

Wenn Sie Anpassungen an unserem Prozess benötigen, um Ihnen zu helfen, Ihre Stärken und Fähigkeiten zu demonstrieren, kontaktieren Sie uns unter EMEA-Reasonable_Accommodation@ucb.com. Bitte beachten Sie, dass wir Sie über diesen Kanal nicht unterstützen können, wenn Ihre Anfrage nicht mit Anpassungen zusammenhängt.