Head Qualification, Validation, Digital and Data Integrity (Switzerland)

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About the role

Der Head of Qualifiers, Validation, Digital and Data Integrity ist eine leitende Position innerhalb des Quality Compliance Operations-Teams, das direkt an den Head of QA Compliance Operations berichtet. Die Rolle konzentriert sich auf die Gewährleistung strategischer Aufsicht, Harmonisierung und kontinuierlicher Verbesserung der Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten an allen internen Produktionsstandorten; Koordination der Ausführung und Überwachung des Data Integrity Roadmaps; und Abstimmung der Prozesse mit der External Manufacturing-Organisation. Diese strategische Rolle stellt sicher, dass Qualifizierungs-, Validierungs-, Digital- und Datenintegritätssysteme an allen UCB-Betriebsstandorten in Übereinstimmung mit den sich entwickelnden regulatorischen Anforderungen und internen Unternehmensstandards entworfen, implementiert und aufrechterhalten werden. Sie fördert auch eine Kultur der kontinuierlichen Verbesserung, Prozessoptimierung, treibt operative Exzellenz voran und implementiert Digitalisierungsinitiativen, während sie mit wichtigen Stakeholdern weltweit in UCB-Einheiten zusammenarbeitet, um die Qualitätsstandards der Organisation zu wahren und zu verbessern.

Was Sie tun werden

• Leiten Sie ein globales Qualitätsteam, das operative und strategische Aktivitäten unterstützt und Entwicklungsmöglichkeiten bietet, während es wertorientiert bleibt.
• Durchführen von Gemba-Sitzungen an UCB-Standorten/-Abteilungen, um bestehende Qualitätsprozesse und -systeme zu verstehen, Ineffizienzen und Möglichkeiten zur Digitalisierung zu identifizieren.
• Überwachen der Computerized Systems Validation (CSV) und Vorantreiben von DI-Initiativen, um die Einhaltung globaler DI-Standards und Best Practices sicherzustellen.
• Überwachen von Automatisierungsprojekten zur Optimierung der Qualität in der Produktion.
• Sicherstellen der Qualitätsaufsicht über IM, einschließlich Abweichungen im Zusammenhang mit Qualifizierung, Validierung und durchgeführten Tests.
• Koordinieren der Ausführung des Data Integrity Roadmaps, das sowohl Papierdokumentation als auch Systeme abdeckt.
• Vorantreiben der Harmonisierung und Standardisierung von Qualitätspraktiken im Zusammenhang mit Qualifizierung/Validierung, DI-Ausführung (DIRA, Audit Trail…) an IM-Standorten, um Konsistenz und Compliance weltweit zu fördern.
• Unterstützen von Programmen oder Initiativen zur Qualitätsverbesserung, die darauf abzielen, Effizienz zu steigern, Risiken zu reduzieren und hohe Standards der Compliance aufrechtzuerhalten.
• Unterstützen der Bereitschaft für Audits und Inspektionen, wenn erforderlich, um sicherzustellen, dass die Standorte auf interne und externe Überprüfungen vorbereitet sind.
• Fördern einer Kultur der Innovation und des kontinuierlichen Lernens innerhalb des Teams und der gesamten Organisation.
• Überwachen der Schulungsmatrix, Einarbeitung und Entwicklung von Mitarbeitern im Team.
• Als transversal IMQ Single Point Of Contact (SPOC) für Themen der Qualitätskonformität fungieren: CSV, Testing und Zugangsmanagement; Datenintegrität (DIRA, Audit Trail…); Reinigung Validierung, Desinfektionsvalidierung; Qualifikationsmanagement (IQ, OQ, PQ); Versorgungsunternehmen, Einrichtungen; Wartung & Metrologie.
• Mit wichtigen Stakeholdern zusammenarbeiten, um die Abstimmung der Qualitätsprozesse sicherzustellen und regelmäßige Kommunikationsnetzwerke aufzubauen (z.B. monatliche Meetings, monatliches Gemba).
• Integration neuer IM UCB-Standorte in das Qualifizierungs-, Validierungs-, Digital- und Datenintegritätsframework durch Definition und Ausführung einer umfassenden Strategie.

Qualifikationen

• Bachelor-, Masterabschluss oder eine Ausbildung in einem relevanten wissenschaftlichen Bereich.
• Mindestens 10 Jahre Erfahrung in der Qualitätssicherung oder/und Qualitätsmanagement oder/und Qualitätskonformität in einem regulierten pharmazeutischen Umfeld oder gleichwertig.
• Fließende Englischkenntnisse (mündlich und schriftlich); zusätzliche Sprachen sind von Vorteil.
• Tiefes Verständnis der cGMP-Prinzipien und globalen regulatorischen Umgebungen.
• Nachweisliche Erfolge in der Führung eines Teams von Menschen weltweit.
• Erfahrung in der Teilnahme an Audits und Inspektionen (FDA).
• Erfahrung in wertorientierter Digitalisierung ist von Vorteil.
• PMO, Green Belt, Lean & Six Sigma-Erfahrung ist von Vorteil.
• Exzellente organisatorische und analytische Fähigkeiten zur Projektverwaltung.
• Fachwissen in Datenintegrität, Validierung computerisierter Systeme und Prozessautomatisierung.
• Fachwissen in Qualitätsprozessen: Wartung & Metrologie, Versorgungsunternehmen, Einrichtungen, Qualifikation (IQ, OQ, PQ), Reinigungsvalidierung, Desinfektionsvalidierung.
• Außergewöhnliche Kommunikations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten für effektives Stakeholder-Engagement.
• Strategisches und kritisches Denken mit der Fähigkeit, eine Kultur der Qualität, kontinuierlichen Verbesserung und Innovation zu fördern.

UCB ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Alle Einstellungsentscheidungen werden ohne Berücksichtigung von geschützten Merkmalen gemäß den geltenden Gesetzen getroffen.