Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die Qualitätssicherung im Bereich Pharmakovigilanz und sorge für Compliance.
- Unternehmen: UCB, ein globales biopharmazeutisches Unternehmen mit Fokus auf Neurologie und Immunologie.
- Vorteile: Hybrides Arbeitsmodell, inklusive persönlicher Entwicklung und einem unterstützenden Team.
- Weitere Informationen: Wachstumsmöglichkeiten in einem dynamischen, inklusiven Arbeitsumfeld.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Patientenversorgung durch innovative Ansätze in der Pharmakovigilanz.
- Qualifikationen: Bachelor-Abschluss in Wissenschaft oder Ingenieurwesen und 12+ Jahre Erfahrung in GVP-Qualitätssicherung.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 80000 - 110000 € pro Jahr.
Um unser R&D- und Pharmacovigilance-Qualitätsdepartment zu stärken, suchen wir ein talentiertes Profil für die Position des Impact Quality Lead in Bulle, Schweiz.
Als Impact Quality Lead sind Sie Teil des Impact Quality-Teams innerhalb von RDPVQ. Diese globale Rolle ist verantwortlich für die Implementierung und Aufrechterhaltung eines ausgewogenen, proaktiven globalen Ansatzes zur Einhaltung der Pharmacovigilance (PV). Diese Position ist hauptsächlich verantwortlich dafür, dass PV-Aktivitäten gemäß den geltenden globalen regulatorischen Anforderungen, Richtlinien, Verfahren und bewährten Praktiken durchgeführt werden.
Sie werden eng mit UCB-Teams aus verschiedenen Bereichen zusammenarbeiten, die die Pharmacovigilance-Aktivitäten unterstützen, einschließlich der Global Pharmacovigilance-Organisation, Affiliate-Büros, klinische Operationen, Regulatory Affairs, kommerzielle Teams usw.
Hauptverantwortlichkeiten:
- Überwachung des Pharmacovigilance-Systems und des Pharmacovigilance-Qualitätssystems sowie Bereitstellung von Aufsicht über Phase-IV-Studien und Verpflichtungen nach der Markteinführung.
- Bereitstellung von Expertenrat zu Good Pharmacovigilance Practices (GVP) und Good Clinical Practice (GCP) globalen regulatorischen Erwartungen (FDA, EMA, ICH) und bewährten Praktiken.
- Unterstützung bei Phase-IV-Studientypen (z.B. nicht-interventionelle Studien, compassionate use, Umfragen, Managed Access-Programme, Named Patient-Programme, patientenzentrierte Ergebnisforschung, Register).
- Überprüfung von Prozessen zur Datenintegrität und -qualität während der Signalentdeckung und Risikomanagementaktivitäten.
- Überwachung der Validierung und Kontrolle von PV-elektronischen Systemen.
- Sicherstellung der Compliance von PV-Ausgaben, einschließlich individueller Sicherheitsberichte (ICSRs), Entwicklungs-Sicherheitsbericht (DSURs), Risikomanagementplan (RMPs) und Risikobewertungs- und Minderungstrategien (REMS).
- Bereitstellung von Anleitung und Unterstützung bei der Entwicklung und Überarbeitung von Pharmacovigilance-SOPs, Arbeitsanweisungen und Schulungsmaterialien.
- Überwachung der Vertragserfüllung, Qualität und Pünktlichkeit der Lieferungen von PV-Partnern/-anbietern.
- Durchführung von PV-Audits und Inspektionen sowie Unterstützung von Audit- und Inspektionsfeststellungen durch die Entwicklung und Implementierung effektiver Abhilfemaßnahmen.
- Leitung von Minderungsefforts mit wichtigen Stakeholdern (PV, Safety, Regulatory und Clinical Teams), um die Übereinstimmung mit Qualitätsstandards und Compliance-Anforderungen sicherzustellen.
- Initiierung von Abweichungen, Sicherstellung des Managements und der Ursachenanalyse sowie Verfolgung der Umsetzung von CAPA.
Interessiert?
Für diese Position benötigen Sie folgende Qualifikationen:
- Abschluss in Naturwissenschaften oder Ingenieurwesen.
- 12+ Jahre Erfahrung in GVP-Qualitätssicherung, GVP-Audits, Pharmacovigilance oder einem verwandten Bereich innerhalb der pharmazeutischen, biotechnologischen oder Gesundheitsbranche.
- Fließende Englischkenntnisse (mündlich und schriftlich); weitere Sprachen sind von Vorteil.
- Nachgewiesene Erfahrung in der Unterstützung/Leitung von GVP-Audits, regulatorischen Inspektionen und der Bereitstellung von GVP-Qualitätsmanagementsystemunterstützung.
- Starkes globales Wissen und Verständnis der lokalen und internationalen Vorschriften, die für die Durchführung klinischer Studien und Pharmacovigilance-Operationen gelten.
- Starke analytische, problemlösende, kommunikations- und entscheidungsfähige Fähigkeiten.
- Starkes Engagement für ethische Standards.
- Fähigkeit, vertrauensvolle Beziehungen zu internen und externen Stakeholdern aufzubauen.
- Fähigkeit, Risiken abzuwägen und mutige Entscheidungen zu treffen, um Werte für Patienten und UCB zu schaffen.
Wenn das nach Ihnen klingt, würden wir uns freuen, von Ihnen zu hören!
Impact Quality Lead (Switzerland) Arbeitgeber: UCB
UCB ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern in der Region Westösterreich, einschließlich Vorarlberg, Tirol und Salzburg, eine dynamische und unterstützende Arbeitsumgebung bietet. Wir fördern eine Kultur der Zusammenarbeit und des Wachstums, in der Sie die Möglichkeit haben, Ihre Fähigkeiten weiterzuentwickeln und bedeutende Beziehungen zu Fachleuten im Gesundheitswesen aufzubauen. Unsere attraktiven Benefits und die Ausrichtung auf innovative Lösungen machen UCB zu einem idealen Ort für engagierte Fachkräfte, die einen positiven Einfluss auf die Patientenversorgung haben möchten.
