Impact Quality Lead (Switzerland)

Um unser RD- und Pharmacovigilance-Qualitätsdepartment zu stärken, suchen wir ein talentiertes Profil für die Position des Impact Quality Lead in Bulle, Schweiz.

Als Impact Quality Lead sind Sie Teil des Impact Quality-Teams innerhalb von RDPVQ. Diese globale Rolle ist verantwortlich für die Implementierung und Aufrechterhaltung eines ausgewogenen, proaktiven globalen Ansatzes zur Einhaltung der Pharmacovigilance (PV). Diese Position ist hauptsächlich verantwortlich dafür, dass PV-Aktivitäten gemäß den geltenden globalen regulatorischen Anforderungen, Richtlinien, Verfahren und bewährten Praktiken durchgeführt werden.

Sie werden eng mit UCB-Teams aus verschiedenen Bereichen zusammenarbeiten, die die Pharmacovigilance-Aktivitäten unterstützen, einschließlich der Global Pharmacovigilance-Organisation, Affiliate-Büros, klinische Operationen, regulatorische Angelegenheiten, kommerzielle Teams usw.

Hauptverantwortlichkeiten:

• Überwachung des Pharmacovigilance-Systems und des Pharmacovigilance-Qualitätssystems sowie Bereitstellung von Aufsicht über Phase-IV-Studien und Verpflichtungen nach der Markteinführung.
• Bereitstellung von Expertenrat zu Good Pharmacovigilance Practices (GVP) und Good Clinical Practice (GCP) globalen regulatorischen Erwartungen (FDA, EMA, ICH) und bewährten Praktiken.
• Unterstützung bei Phase-IV-Studientypen (z.B. nicht-interventionelle Studien, compassionate use, Umfragen, Managed Access-Programme, Named Patient-Programme, patientenzentrierte Ergebnisforschung, Register).
• Überprüfung von Prozessen zur Datenintegrität und -qualität während der Signalentdeckung und Risikomanagementaktivitäten.
• Überwachung der Einhaltung von PV-Ausgaben, einschließlich individueller Sicherheitsberichte (ICSRs), Entwicklungs-Sicherheitsbericht (DSURs), Risikomanagementplan (RMPs) und Risikobewertungs- und Minderungstrategien (REMS).
• Entwicklung und Überarbeitung von Pharmacovigilance SOPs, Arbeitsanweisungen und Schulungsmaterialien zur Sicherstellung der regulatorischen Übereinstimmung und bewährten Praktiken.
• Bereitstellung gezielter Schulungsprogramme zu GVP, regulatorischen Erwartungen und Qualitätsprinzipien.
• Leitung der Mitigationsbemühungen mit wichtigen Interessengruppen (PV, Sicherheit, Regulierung und klinische Teams), um die Übereinstimmung mit Qualitätsstandards und Compliance-Anforderungen sicherzustellen.
• Initiierung von Abweichungen, Gewährleistung des Managements und der Ursachenanalyse sowie Verfolgung der Umsetzung von CAPA.
• Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams zur Lösung qualitäts- und compliancebezogener Probleme und zur Förderung von Prozessverbesserungsinitiativen.

Interessiert?

Für diese Position benötigen Sie folgende Qualifikationen:

• Ein Bachelor-Abschluss, vorzugsweise in Wissenschaft oder Ingenieurwesen.
• 12+ Jahre Erfahrung in GVP-Qualitätssicherung, GVP-Audits, Pharmacovigilance oder einem verwandten Bereich innerhalb der pharmazeutischen, biotechnologischen oder Gesundheitsbranche.
• Fließende Englischkenntnisse (mündlich und schriftlich); weitere Sprachen sind von Vorteil.
• Nachgewiesene Erfahrung in der Unterstützung/Leitung von GVP-Audits, regulatorischen Inspektionen und der Bereitstellung von GVP-Qualitätsmanagementsystemunterstützung.
• Starkes globales Wissen und Verständnis der lokalen und internationalen Vorschriften, die für die Durchführung klinischer Studien und Pharmacovigilance-Operationen gelten.
• Starke analytische, problemlösende, kommunikations- und entscheidungsfähigkeiten.
• Starkes Engagement für ethische Standards.
• Fähigkeit, vertrauensvolle Beziehungen zu internen und externen Interessengruppen aufzubauen.
• Fähigkeit, Risiken abzuwägen und mutige Entscheidungen zu treffen, um Werte für Patienten und UCB zu schaffen.

Sind Sie bereit, „über das Gewöhnliche hinauszugehen“, um Werte zu schaffen und Ihren Einfluss für Patienten zu hinterlassen? Wenn dies nach Ihnen klingt, würden wir uns freuen, von Ihnen zu hören!

Über uns: UCB ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf Neurologie und Immunologie konzentriert. Wir sind über 9.000 Menschen in allen vier Ecken der Welt, inspiriert von Patienten und getrieben von Wissenschaft.

Warum bei uns arbeiten? Bei UCB erledigen wir nicht nur Aufgaben, wir schaffen Werte. Wir scheuen uns nicht, voranzukommen, zusammenzuarbeiten und zu innovieren, um unseren Einfluss für Patienten zu hinterlassen. Wir haben eine fürsorgliche, unterstützende Kultur, in der sich jeder einbezogen, respektiert fühlt und gleiche Chancen hat, seine beste Arbeit zu leisten.

UCB ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Alle Einstellungsentscheidungen werden ohne Berücksichtigung von geschützten Merkmalen getroffen.