Senior Expert Global Sector Audit

Standort - Bevorzugt Bonn, flexibel für andere Standorte

Jobzweck

Bei DHL Global Forwarding arbeitet der Senior Expert Global Sector Audit an der kritischen Schnittstelle von IT, Qualitätssicherung und regulatorischer Compliance. Diese Rolle stellt sicher, dass die globalen Sektor-Audit-Programme und das globale Computer System Validation (CSV) Programm effektiv umgesetzt und kontinuierlich verbessert werden, um sowohl die Erwartungen der Kunden als auch die Anforderungen von Regulierungs- und Branchenorganisationen zu erfüllen. Die Rolle ist verantwortlich für die proaktive Identifizierung, Gestaltung und Priorisierung von Aktivitäten über die Programme hinweg durch einen strukturierten, risikobasierten Ansatz, mit dem Ziel, die Compliance der Organisation mit produkt- und sektorspezifischen regulatorischen Anforderungen zu überprüfen und Programme aufrechtzuerhalten, die DGF unterstützen, um in Übereinstimmung mit den Anforderungen der Life Sciences & Healthcare (LSH) und anderen regulierten Sektoren zu arbeiten.

Unterscheidungsmerkmale

• Ein hochqualifizierter Problemlöser, der strukturiertes Denken mit einem starken Qualitätsbewusstsein und Verständnis der LSH-Sektoranforderungen kombiniert.
• Erfahrung in einem komplexen, globalen Matrixumfeld und über Divisionale Geschäftseinheiten und CSI hinweg.
• Nachweisliche Erfolge in der Computer System Validation gemäß GAMP5-Richtlinien.
• Gute Kenntnisse der operativen Prozesse im Bereich Frachtweiterleitung sowie gängiger Frameworks zur Entwicklung von Computersystemen.
• Umfassende Kenntnisse der GDP- und GSP-Vorschriften und -Richtlinien, die für die Frachtweiterleitungsbranche gelten, sowie der GAMP5-Richtlinien und Qualitätsmanagementsysteme.
• Erfahrung in der Durchführung von Audits in regulierten Sektorumgebungen.
• Globale/regional/länderspezifische Erfahrung mit der Fähigkeit, kulturelle Unterschiede zu verstehen und den Arbeitsstil/Ansatz entsprechend anzupassen.
• Selbstständig, unabhängig und dennoch teamorientiert, flexibel in Bezug auf Arbeitszeiten.
• Überdurchschnittliches Engagement, Fähigkeit, unter Druck zu arbeiten und Flexibilität.
• Bereitschaft zu reisen und international zu arbeiten (< 30%).
• Erfahrung in der Anwendung und Bewertung von Künstlicher Intelligenz (AI) in regulierten Umgebungen (GxP/CSV).

Hauptaufgaben

• Implementierung und Verbesserung des globalen Computer System Validation Programms von DGF als Qualitätsmanagementsystem, das globale computerisierte Systeme abdeckt, die von und an die DGF-Organisation bereitgestellt werden.
• Zusammenarbeit mit DHL-Divisionen/CSI und mit Unternehmensspezialisten, um sicherzustellen, dass die von DHL bereitgestellten Anwendungen den globalen CSV-Anforderungen von DGF entsprechen.
• Schulung der DGF-CSV-Stakeholder in Bezug auf CSV-Wissen, Fähigkeiten, Erfahrungen und Fachkenntnisse.
• Überwachung und Nachverfolgung des Status der CSV-Dokumentation mit Anwendungsinhabern.
• Unterstützung bei der Implementierung des globalen CSV-Programms, z.B.: Identifizierung von CSV-relevanten computerisierten Systemen, die von DHL oder DGF Global bereitgestellt werden.
• Überprüfung von CSV-Bewertungen, Prozessdokumentationen und Qualifikations-/Validierungsdokumentationen relevanter computerisierter Systeme gemäß den geltenden Verfahren.
• Überprüfung der konformen Umsetzung des CSV-Programms von in-scope computerisierten Systemen.
• Implementierung und Verbesserung der globalen Sektor-Audit-Programme, die in-scope regulierte Sektoren abdecken, wie von den globalen Produktorganisationen angefordert.
• Überwachung und regelmäßige Nachverfolgung mit Stationen und leitenden Auditoren zum Fortschritt der Audits.
• Durchführung von Sektor-Audits weltweit und Unterstützung bei der Überprüfung von Auditberichten, die von anderen leitenden Auditoren durchgeführt wurden.
• Schulung der DGF-Sektor-Auditoren in Bezug auf Sektoranforderungen, Auditorfähigkeiten, Erfahrungen und Fachkenntnisse.
• Teilnahme an Kunden-Audits zusammen mit globalem IT und globalem Produkt, um das globale Sektor-Audit und die globalen CSV-Programme zu präsentieren.
• Entwicklung innovativer Technologien im Audit- und CSV-Bereich.
• Unterstützung von Projekten zur regulatorischen Compliance.
• Kontakt zu Branchenverbänden und Fachverbänden wie z.B. IATA und ISPE.
• Regelmäßige Statusupdates an die relevanten Management-Stakeholder bereitstellen.

Stakeholder

Intern: Global IT, Global Product Heads, CSI, Global & Regional IMS-Eigentümer, Station, Landes- und Regionalmanagement, Corporate und Cross Divisional IT. Extern: Kunden, Branchenverbände

Managementverantwortung

Global Head of Sector Audit

Fähigkeiten

• Problemlösung, Stakeholder-Management, Risikomanagement, CAPA-Management, Priorisierung, Moderation, Kommunikation, datengestützte Entscheidungsfindung, Qualitätsmanagement, Validierung von Computersystemen, GAMP 5, Auditfähigkeiten, GxP, First Choice, IATA CEIV Pharma, Verständnis von Softwareentwicklungsmethodologien und IT-Systemlandschaften.

Qualifikationen & Schlüsselanforderungen

• Bildungsniveau: Bachelor-Abschluss in Informatik, pharmazeutischen Wissenschaften, Medizin, Naturwissenschaften, Qualitätsmanagement oder einem verwandten Bereich.
• Erfahrungsniveau: 5–8 Jahre Erfahrung im Qualitätsmanagement, in der Validierung von Computersystemen oder in angrenzenden Rollen, die die strukturierte Implementierung und Überprüfung von Prozessen in der Life-Science-Industrie oder einer anderen stark regulierten Branche erfordern.