Senior Director, Regulatory Affairs, EMEA

Seien Sie ein Held für unsere Patienten mit seltenen Krankheiten. Bei Ultragenyx glauben wir fest daran, dass es immer das Richtige ist, echte, wirkungsvolle Maßnahmen zu ergreifen, um die Bedürfnisse der Patienten und unserer Mitarbeiter zu erfüllen. Unser Ziel ist es, die Zukunft der Medizin für seltene Krankheiten zu gestalten. Dies bedeutet, dass wir dorthin gehen, wo andere Biopharmaunternehmen nicht hingehen – den Status quo herauszufordern und ein neues Modell zu schaffen, das unser Fachgebiet voranbringt, damit mehr Patienten und Pflegekräfte von lebensverändernden Behandlungen profitieren können.

Wir tun dies, indem wir der Wissenschaft folgen, einen neuartigen Ansatz zur schnellen Entwicklung anwenden, innovative Medikamente zu fairen Preisen herstellen und ein kollaboratives Ökosystem schaffen, um Patienten auf die für sie bedeutungsvollste Weise zu erreichen.

Position Zusammenfassung

Der Senior Director, Regulatory Affairs – EMEA ist verantwortlich für die strategische regulatorische Leitung für zugewiesene Entwicklungs- und vermarktete Produkte in der EMEA-Region. Diese Rolle entwickelt und führt regionale regulatorische Strategien aus, die die erfolgreiche Entwicklung, Registrierung und das Lebenszyklusmanagement des Portfolios des Unternehmens unterstützen und gleichzeitig die Einhaltung der geltenden regulatorischen Anforderungen sicherstellen.

Der Senior Director ist ein wichtiges Mitglied der funktionsübergreifenden Entwicklungs- und Kommerzialisierungsteams und bietet regulatorische Expertise und strategische Anleitung in allen Phasen der Produktentwicklung und des Lebenszyklusmanagements. Die Rolle erfordert umfangreiche Kenntnisse der europäischen und internationalen regulatorischen Rahmenbedingungen, starke Führungsfähigkeiten und die nachgewiesene Fähigkeit, Entscheidungen in einer komplexen Matrixorganisation zu beeinflussen.

Der erfolgreiche Kandidat wird proaktiv regulatorische Risiken und Chancen identifizieren, erfolgreiche Interaktionen mit Gesundheitsbehörden vorantreiben und die Lieferung hochwertiger regulatorischer Einreichungen sicherstellen, die die Unternehmensziele und die Bedürfnisse der Patienten unterstützen. Eine kollaborative, praktische und lösungsorientierte Einstellung ist ein Muss.

Verantwortlichkeiten

• Entwicklung und Umsetzung von regulatorischen Strategien für die EMEA für zugewiesene Entwicklungs- und vermarktete Produkte.
• Strategische regulatorische Führung und Anleitung für funktionsübergreifende Projektteams während der Produktentwicklung und des Lebenszyklusmanagements.
• Leitung und Verwaltung der Interaktionen mit den Regulierungsbehörden, einschließlich Vorbereitung, Durchführung und Nachverfolgung von Treffen mit Gesundheitsbehörden.
• Überwachung der Planung, Vorbereitung, Überprüfung und Einreichung hochwertiger regulatorischer Anträge und Antworten.
• Identifizierung regulatorischer Risiken und Chancen sowie Entwicklung proaktiver Minderungsstrategien zur Unterstützung der Unternehmensziele.
• Sicherstellung, dass regulatorische Aktivitäten mit globalen Entwicklungsplänen, regionalen Anforderungen und Unternehmensprioritäten übereinstimmen.
• Vertretung der EMEA-Regulierungsbehörde in Projektteams, Governance-Foren und wichtigen Geschäftsinitiativen.
• Überwachung und Interpretation neuer regulatorischer Anforderungen, Trends und Leitlinien sowie Beratung der Stakeholder über potenzielle Auswirkungen.
• Aufbau starker Partnerschaften in den Bereichen klinische Entwicklung, medizinische Angelegenheiten, Sicherheit, Vertrieb, Marktzugang und anderen Funktionen zur Förderung erfolgreicher Ergebnisse.
• Führung, Mentoring und Entwicklung des regulatorischen Personals bei gleichzeitiger Förderung einer Kultur der Zusammenarbeit, Verantwortung und kontinuierlichen Verbesserung.

Anforderungen

• Abschluss in Lebenswissenschaften, Pharmazie, Medizin oder einem verwandten wissenschaftlichen Bereich erforderlich.
• Fortgeschrittener Abschluss (PhD, PharmD, MD, MSc oder gleichwertig) bevorzugt.
• Mindestens 12 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs innerhalb der Biotechnologie- und/oder Pharmaindustrie.
• Erhebliche Erfahrung in der Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien für Produkte in verschiedenen Entwicklungs- und Kommerzialisierungsphasen.
• Nachgewiesene Erfahrung in der Leitung wichtiger regulatorischer Einreichungen und Interaktionen mit Gesundheitsbehörden in Europa.
• Starkes Verständnis der europäischen regulatorischen Verfahren und Anforderungen.
• Erfahrung mit seltenen Krankheiten, Biologika, fortschrittlichen Therapien oder Spezialmedikamenten bevorzugt.
• Nachgewiesene Fähigkeit, durch Einfluss zu führen, starke funktionsübergreifende Partnerschaften aufzubauen und verschiedene Stakeholder um gemeinsame Ziele zu vereinen.
• Starke analytische Fähigkeiten mit der Fähigkeit, komplexe regulatorische Probleme zu bewerten, Risiken zu managen und fundierte, zeitgerechte Entscheidungen zu treffen.
• Ausgezeichnete verbale, schriftliche, Präsentations- und Verhandlungsfähigkeiten mit der Fähigkeit, effektiv auf allen organisatorischen Ebenen und mit Regulierungsbehörden zu kommunizieren.
• Fähigkeit, Einzelpersonen und Teams zu coachen, zu entwickeln und zu inspirieren und dabei eine Kultur der Verantwortung, Inklusion und kontinuierlichen Verbesserung zu fördern.
• Nachgewiesene Fähigkeit, mehrere Prioritäten zu managen, hochwertige Ergebnisse zu liefern und erfolgreich in einem schnelllebigen und sich entwickelnden Umfeld zu navigieren.

Vorteile

• Großzügige Urlaubszeit und gesetzliche Feiertage, die vom Unternehmen anerkannt werden.
• Freiwilligentage.
• Langfristige Anreize und Mitarbeiteraktienpläne oder gleichwertige Angebote.
• Wohlergehensleistungen für Mitarbeiter.
• Fitness-Zuschüsse.
• Studienförderung.
• Berufliche Entwicklungspläne.
• Die Vorteile variieren je nach Region und Land.

Ultragenyx Pharmaceutical ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet und rechtswidrige Diskriminierung aufgrund von Rasse, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität/-ausdruck, nationaler Herkunft/Abstammung, Alter, Behinderung, Familienstand und Veteranenstatus sowie jeder anderen geschützten Kategorie gemäß den geltenden Bundes-, Landes- und/oder lokalen Gesetzen verbietet.