- Aufbau, Weiterentwicklung und Sicherstellung eines GMP-/GDP-konformen Qualitätsmanagementsystems einschließlich der Erstellung und Pflege qualitätsrelevanter Dokumentationen, SOPs und Prozesse sowie der kontinuierlichen Optimierung bestehender Qualitätsstandards.
- Übernahme der Funktion als verantwortliche Person gemäß GDP für den pharmazeutischen Großhandel sowie Sicherstellung der Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen hinsichtlich Lagerung, Transport und Vertrieb von Arzneimitteln.
- Steuerung und kontinuierliche Verbesserung des Abweichungs-, CAPA-, Change-Control- und Qualitätsrisikomanagements einschließlich der Analyse von Qualitätskennzahlen, Identifikation von Verbesserungspotenzialen und regelmäßiger Berichterstattung an die Geschäftsführung.
- Qualifizierung, Überwachung und Auditierung externer Dienstleister und Lieferanten, insbesondere Lohnhersteller, Prüflabore und Logistikpartner, sowie Sicherstellung der GMP-/GDP-Compliance und Einhaltung vereinbarter Qualitätsstandards.
- Verantwortung für das Reklamations- und Rückrufmanagement einschließlich der Bewertung von Qualitätsmängeln, Bearbeitung von Produktrückgaben, Durchführung von Product Quality Reviews (PQR) und Koordination notwendiger Maßnahmen mit internen und externen Schnittstellen.
- Planung, Durchführung und Begleitung interner sowie externer Audits und Behördeninspektionen einschließlich der Nachverfolgung von Maßnahmen, Organisation von GMP-/GDP-Schulungen und Förderung einer nachhaltigen Qualitäts- und Compliance-Kultur im Unternehmen.
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