Senior Clinical Research Associate

Als führendes Unternehmen in der pharmazeutischen Unterstützungsbranche ist UBC bestrebt, Gesundheitslösungen für eine bessere Zukunft zu fördern. Wir sind stolz darauf, die Ergebnisse für Patienten zu verbessern und das Gesundheitswesen voranzubringen. Bei UBC bieten wir Dienstleistungen an, um den gesamten Prozess der Arzneimittelentwicklung und des Kommerzialisierungszyklus zu verbessern - von der Unterstützung klinischer Studien bis zur Generierung von realen Beweisen.

Wir suchen einen Sr CRA oder einen CRA mit Erfahrung in der Start-Up-Phase, einschließlich regulatorischer und vertraglicher Verhandlungen sowie Erfahrung mit Ethik-Einreichungen.

Überwacht klinische Studien und Beobachtungsstudien, um die Einhaltung des Protokolls sicherzustellen, verwaltet die Aktivitäten vor Ort und überwacht die Datenerfassung und -integrität. Stellt sicher, dass die Standorte die Studie(n) durchführen und die Studiendaten gemäß den geltenden Vorschriften und Richtlinien sowie den Anforderungen des Sponsors melden.

• Gründliche Kenntnis und Anwendung des projektspezifischen Protokolls
• Durchführung von Remote- und Vor-Ort-Überwachungen gemäß den projektspezifischen Zeitplänen
• Vervollständigung der Reiseplanung gemäß den projektspezifischen und UBC-Reiserichtlinien
• Einreichung von Spesenabrechnungen gemäß den UBC-Anforderungen
• Teilnahme an Projektteammeetings, Abteilungsbesprechungen und Einzelgesprächen mit dem Manager
• Vervollständigung von Site-Monitoring-Berichten und -Briefen gemäß UBC- und/oder Sponsor-SOPs mit minimalen Korrekturen
• Sicherstellung der Nachverfolgung von Standortproblemen und Maßnahmen gemäß den UBC/Sponsor-Zeitplänen
• Eingabe von Standortbesuchen, Site-Monitoring-Berichten, Follow-up-Briefen und Standortkontakten in das Clinical Trial Management System (CTMS)
• Überwachung der Dateneingabe im Electronic Data Capture (EDC), falls zutreffend, und Unterstützung der Standorte bei der Lösung elektronischer Fallberichtsformulare (eCRF)
• Überprüfung der Investigator Site File und Durchführung der Rekonsolidierung des Prüfprodukts
• Aufrechterhaltung regelmäßiger Kontakte zu den zugewiesenen Standorten gemäß den Studienanforderungen
• Vervollständigung aller SOP-Überprüfungen, Schulungsbewertungen und Dokumentationen innerhalb der geforderten Fristen
• Reisebereitschaft von bis zu 50 % in der europäischen Region
• Durchführung von Site-Management- und Monitoring-Aktivitäten gemäß den projektspezifischen Plänen und Zeitplänen
• Unterstützung bei anderen zugewiesenen Aufgaben, die möglicherweise mit anderen Abteilungen bei UBC übereinstimmen

• Überprüfung und Aktualisierung des Patienteninformationsblatts und der informierten Zustimmung gemäß den lokalen Gesetzen und Anforderungen. Übersetzung aus/in die lokale Sprache aus/von Englisch für vollständige studienspezifische Kommunikation nach Bedarf.
• Vorbereitung, Einreichung und Verfolgung von CTIS, zuständigen Behörden, zentralen und lokalen Ethikkommissionen sowie anderen erforderlichen regulatorischen Anträgen.
• Durchführung von Vertragsverhandlungen mit Standorten, Stiftungen und lokalen Forschungs- und Entwicklungsabteilungen in Zusammenarbeit mit dem Team für Vertragsmanagement.
• Überprüfung und Bestätigung der Zahlungsdetails für Standorte gemäß Vertrag in Zusammenarbeit mit dem Team.
• Wartung des eTMF und Verfolgung der Sammlung wesentlicher Dokumente.
• Durchführung von Machbarkeitsbewertungen mit Standorten.

• Abschluss eines Bachelor-Studiums – Lebenswissenschaften bevorzugt oder gleichwertige Jahre an Branchen- und klinischer Forschungserfahrung
• Mindestens 24 Monate klinische Forschungserfahrung, insbesondere im Site-Management und in der Remote-Überwachung
• Bevorzugt mindestens 6 Monate Erfahrung in der Vor-Ort-Überwachung
• Kenntnis medizinischer Terminologie und regulatorischer Richtlinien, einschließlich lokaler Gesetzgebung
• Starke Aufmerksamkeit für Details, hervorragende organisatorische Fähigkeiten und die Fähigkeit, effektiv zu kommunizieren, sind unerlässlich
• Ausgezeichnete kritische Denk- und Problemlösungsfähigkeiten
• Nachweisliche Fähigkeit, genaue Arbeit zu liefern und Fristen in einem schnelllebigen Umfeld einzuhalten
• Gute schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Englisch und der lokalen Sprache (sofern zutreffend)
• Erfahrung und Vertrautheit mit CTMS, eTMF, EDC, Microsoft Office-Anwendungen

UBC ist stolz darauf, ein Arbeitgeber mit Chancengleichheit zu sein und diskriminiert nicht aufgrund von Rasse, Hautfarbe, Geschlecht, Alter, nationaler Herkunft, Religion, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität und/oder -ausdruck, Status als Veteran und aufgrund von Behinderung oder einer anderen geschützten Klasse auf Bundes-, Landes- oder lokaler Ebene. Wir setzen uns für eine vielfältige, gerechte und integrative Kultur ein, die den Respekt füreinander, unsere Kunden und unsere Patienten fördert.