Software V&V Test Engineering Specialist - fMRI/Neuroimaging (6-9 month contract)

Die Produkte des Unternehmens sind darauf ausgelegt, weltweit von Notfallmedizinern, humanitären und militärischen medizinischen Teams eingesetzt zu werden. Die auf Sauerstoff fokussierte Forschung und Anwendungen des Unternehmens transformieren die Patientenversorgung in extremen Umständen und inspirieren andere neue Technologien, um lebensrettende Lösungen zu entwickeln. Die Innovationen des Unternehmens sind in über 19 Ländern, einschließlich der Ukraine, präsent. Mit einem Team, das sich dem Mut, der Zusammenarbeit und der Rettung von Leben verschrieben hat, führt das Unternehmen den Weg im agilen und präzisionsorientierten Bereich der Medizintechnologien.

Positionszusammenfassung: Der Software V&V Test Engineering Specialist – fMRI/Neuroimaging ist verantwortlich für die Verifizierung und Validierung fortschrittlicher neuroimaging SaMD-Software, einschließlich statistischer BOLD fMRI-Analysepipelines. Diese Rolle entwirft und führt strenge Teststrategien durch – einschließlich der Generierung synthetischer Daten – um Genauigkeit, Sicherheit und regulatorische Konformität über den gesamten Software-Lebenszyklus sicherzustellen. Die Position verbindet die Validierung von Algorithmen, die Überprüfung klinischer Anwendungsfälle und die regulatorische Dokumentation.

Aufgaben und Verantwortlichkeiten:

• Testplanung und Strategie: Entwicklung umfassender Testpläne basierend auf Produktanforderungen und Spezifikationen für komplexe MR-Bildanalyse-Software. Definition und Durchführung von Teststrategien für Integrationstests, Systemtests und Abnahmetests in enger Zusammenarbeit mit den Design- und Entwicklungsteams sowie den klinischen Betriebsteams.
• Algorithmusvalidierung, synthetische Datengenerierung & Testdesign: Entwurf und Generierung synthetischer und simulierter BOLD fMRI-Datensätze zur Validierung der Algorithmusgenauigkeit unter kontrollierten physiologischen und Geräuschbedingungen. Entwicklung von Grundmodellen zur Signalvalidierung (hämodynamische Antwort, Geräuschmodelle, Artefakte usw.). Entwicklung und Pflege automatisierter Testskripte für wiederholbare und kritische Testszenarien und Integration in die CI/CD-Pipeline. Erstellung und Durchführung von Verifizierungs- und Validierungsverfahren, um sicherzustellen, dass Produkte den Anforderungen entsprechen. Durchführung von Tests zur Validierung der Systemfunktionalität, Leistung und Zuverlässigkeit. Durchführung von Regressionstests zur Sicherstellung der Stabilität bestehender Funktionen nach Änderungen. Pflege und Überprüfung der Rückverfolgbarkeit zwischen Softwareanforderungen, Testfällen, Testergebnissen und identifizierten Mängeln.
• Fehlerverfolgung und -berichterstattung: Identifizierung, Dokumentation und Verfolgung von Fehlern, die während der Tests auftreten, unter Verwendung eines systematischen Ansatzes. Erstellung und Kommunikation detaillierter Fehlerzusammenfassungen und des allgemeinen Produktqualitätsstatus.
• Zusammenarbeit: Enge Zusammenarbeit mit Entwicklungs- und klinischen Teams, um die Produktarchitektur und das Design zu verstehen. Teilnahme an der Bewertung potenzieller Gefahren und Entwicklung geeigneter Tests zur Überprüfung der Minderung identifizierter Risiken. Unterstützung bei der Erstellung von DHF-Dokumenten (DFMEA, SYRS, HAZ, V&V usw.).
• Dokumentation: Sicherstellung, dass Testprozesse und Dokumentationen den relevanten Branchenstandards und Vorschriften (z. B. ISO 13485, IEC 82304) entsprechen.
• Sonstiges: Berücksichtigung der Qualität in allen Aspekten der Arbeit und Einhaltung von Verfahren und Normen. Weitere Aufgaben nach Bedarf.

Ausbildung und Erfahrung: Bachelor-Abschluss in Softwaretechnik oder einem verwandten Bereich. Master-Abschluss bevorzugt mit Spezialisierung in Mathematik, MR-Physik oder einem verwandten analytischen Bereich. Über 5 Jahre relevante Erfahrung in der Arbeit mit MR-Analysen und/oder fMRI-Software. Erfahrung mit mathematischer Modellierung der Gehirnbildgebung. Erfahrung im Lebenszyklus der Produktentwicklung von SaMD.

Fähigkeiten und Kenntnisse: Starke Fähigkeiten in statistischer Modellierung und Signalverarbeitung/Zeitreihenanalyse, einschließlich Algorithmen zur Gehirnsegmentierung. Kenntnisse des DICOM-Standards in der medizinischen Bildgebung. Kenntnisse der BOLD fMRI-Verarbeitungsmethoden und analytischen Techniken zur Überprüfung von Implementierungen. Beherrschung von Python und/oder MATLAB für Testentwicklung und Simulation. Erfahrung mit dem Betrieb von AFNI oder ähnlichen fMRI-Analysepaketen. Vertrautheit mit IEC 82304, ISO 13485 Qualitätsmanagementsystem und ISO 14971 Standards. Vertrautheit mit den Vorschriften für Medizinprodukte (Health Canada, FDA und EMA). Starke organisatorische Fähigkeiten mit ausgezeichneten analytischen Fähigkeiten. Methodischer Arbeitsansatz mit starkem Augenmerk auf Details. Ausgezeichnete mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten. Starke zwischenmenschliche Fähigkeiten mit der Fähigkeit, unabhängig zu arbeiten. Fähigkeit, starke Beziehungen aufzubauen und kollaborativ mit funktionsübergreifenden Teams zusammenzuarbeiten, um gemeinsame Ziele zu erreichen. Antrieb, konsequent Ergebnisse zu erzielen, auch unter schwierigen Umständen. Verantwortungsbewusstsein für die Einhaltung von Verpflichtungen. Starke Computerkenntnisse und Beherrschung der Microsoft Office Suite (Word, Excel, PowerPoint).

Weitere Anforderungen: Vorwiegend Büroumgebung mit Exposition gegenüber internen Testlaboren und Produktionsarbeitsräumen, wenn erforderlich. Heben (bis zu 50 lbs) und Bücken. Einige Reisen können erforderlich sein.

Vergütung: Die angestrebte Gehaltsspanne für diese Position liegt zwischen 75.000 und 95.000 USD pro Jahr. Die Position ist nicht für Boni oder Leistungen berechtigt. Das anfängliche Gehalt, das einem Kandidaten angeboten wird, hängt von mehreren Faktoren ab, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Erfahrung, berufsbezogene Fähigkeiten und relevante Ausbildung und/oder Schulung.

Das Unternehmen begrüßt und ermutigt Bewerbungen von allen qualifizierten Personen, einschließlich Menschen mit Behinderungen. Unterkünfte sind auf Anfrage für Kandidaten verfügbar, die an allen Aspekten des Auswahlprozesses teilnehmen.