Sr Specialist, Product Safety Risk Management- Medical Device

Die Senior Specialist, Product Safety Risk Management ist verantwortlich für die Unterstützung der Sicherheit von regulierten und nicht regulierten medizinischen Bildgebungssoftwaregeräten durch die Verantwortung und Anwendung von ISO 14971-konformen Risikomanagementprozessen. Diese Rolle bietet Fachwissen im Bereich Produktsicherheit und Risikomanagement über den gesamten Produktlebenszyklus, von Konzept und Design bis hin zur Überwachung nach dem Markteintritt.

Wesentliche Aufgaben:

• Verantwortung für den Sicherheitsrisikomanagementprozess in Übereinstimmung mit geltenden Vorschriften, Standards und Richtlinien, einschließlich ISO 14971, um eine konsistente Umsetzung über den Produktlebenszyklus sicherzustellen.
• Sicherstellung der effektiven Durchführung von Sicherheitsrisikomanagementaktivitäten über den Produktlebenszyklus, einschließlich Gefahrenidentifikation, Risikoanalyse, Risikobewertung, Risikokontrolle und Bewertung des verbleibenden Risikos, gemäß definierten Prozessen.
• Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Entwicklungsteams zur Integration des Sicherheitsrisikomanagements in Designkontrollen, Architekturentscheidungen und Entwicklungsprozesse.
• Bereitstellung von Expertenrat zur Interpretation und Anwendung von sicherheitsrelevanten Vorschriften, Standards und internen Qualitätsmanagementsystemverfahren.
• Entwicklung, Pflege und Genehmigung von Risikomanagementakten und zugehöriger Dokumentation (z. B. Gefahrenanalysen, FMEAs, Fehlerbaumanalysen, Nutzen-Risiko-Analysen).
• Partnerschaft mit klinischen, menschlichen Faktoren/Nutzbarkeit und Cybersicherheitsteams zur umfassenden Identifizierung und Kontrolle von Sicherheitsrisiken, einschließlich benutzungs- und sicherheitsbezogener Gefahren.
• Bewertung der Wirksamkeit von Risikokontrollmaßnahmen und Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit und Verknüpfung mit Verifizierungs-, Validierungs- und Nutzbarkeitsnachweisen.
• Unterstützung von Sicherheitsaktivitäten nach dem Markteintritt, einschließlich Gesundheitsgefahrenbewertungen (HHEs), Beschwerdeuntersuchungen, Maßnahmen zur Korrektur von Sicherheitsproblemen und Trends in der Überwachung nach dem Markteintritt.
• Identifizierung aufkommender Sicherheitsrisiken und proaktive Durchführung von Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPA) in Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams.
• Entwicklung und Verfolgung von qualitätsbezogenen Sicherheits- und Risikometriken zur Unterstützung der Managementüberprüfung und Beitrag zur kontinuierlichen Verbesserung.
• Beitrag von Inhalten zum Sicherheitsrisikomanagement zu regulatorischen Einreichungen und Änderungsbewertungen, um die Übereinstimmung mit geltenden regulatorischen Erwartungen sicherzustellen.
• Anwendung systematischer Problemlösungsmethoden zur Bewertung von Sicherheitsfragen, Priorisierung von Maßnahmen und klaren Kommunikation risikobasierter Entscheidungen.
• Förderung einer Kultur der Patientensicherheit, des Risikobewusstseins, der Zusammenarbeit und der kontinuierlichen Verbesserung innerhalb der Organisation.
• Teilnahme an und Unterstützung interner und externer Audits und Inspektionen als Fachexperte für Sicherheitsrisikomanagement, Bereitstellung objektiver Nachweise und regulatorischer Begründungen nach Bedarf.

Grundqualifikationen:

• Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Sicherheitsrisikomanagement innerhalb der Gesundheitstechnologie, medizinischen Geräte oder anderen regulierten Branchen, vorzugsweise mit Software als Medizinprodukt (SaMD).
• Nachgewiesene praktische Erfahrung in der Anwendung von ISO 14971 auf softwarebasierte medizinische Geräte über die Phasen vor und nach dem Markteintritt, einschließlich Feedback nach dem Markteintritt und Aktualisierungen der Risikomanagementakte.
• Starkes Verständnis von Designkontrollen und deren Integration in Sicherheitsrisikomanagementaktivitäten.
• Ausgezeichnete analytische, problemlösende und risikobasierte Entscheidungsfähigkeiten.
• Nachgewiesene Fähigkeit zur effektiven Zusammenarbeit in multidisziplinären Teams und Einflussnahme ohne Autorität.
• Starke organisatorische und Projektmanagementfähigkeiten, mit der Fähigkeit, mehrere Prioritäten zu verwalten und dabei auf Details zu achten.
• Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten, einschließlich der Fähigkeit, risikobezogene Entscheidungen klar zu dokumentieren und zu begründen.
• Fähigkeit, unabhängig mit minimaler Aufsicht in einem kollaborativen Teamumfeld zu arbeiten.

Technische Fähigkeiten:

• Tiefgehendes Wissen über ISO 14971 und dessen Anwendung auf medizinische Softwaregeräte.
• Praktisches Wissen über verwandte Standards, einschließlich ISO 13485, IEC 62304 und IEC 62366-1.
• Kenntnis der geltenden regulatorischen Rahmenbedingungen, einschließlich: 21 CFR Teil 820 Qualitätsmanagementverordnung, kanadische Vorschriften für medizinische Geräte (SOR/98-282), EU-Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745.
• Vertrautheit mit Softwareentwicklungslebenszyklen, einschließlich agiler Methoden, und Technologieanwendungen wie Jira, Xray Test Management und Microsoft 365.

Bildungsanforderungen:

• Abschluss in Ingenieurwesen, Informatik, Lebenswissenschaften oder einem anderen technischen oder wissenschaftlichen Fachgebiet oder gleichwertige relevante Erfahrung.
• Fortgeschrittene Schulung oder Zertifizierung im Sicherheitsrisikomanagement von medizinischen Geräten bevorzugt.
• Erfahrung mit agilen Entwicklungsumgebungen und cloudbasierten Lösungen bevorzugt.

Arbeitsumgebung:

• Das Arbeitsumfeld hier entspricht den Anforderungen, die ein Mitarbeiter erfüllen muss, um die wesentlichen Funktionen dieser Stelle erfolgreich auszuführen. Angemessene Vorkehrungen können getroffen werden, um es Personen mit Behinderungen zu ermöglichen, die wesentlichen Funktionen auszuführen.
• Büroumgebung, hybrid oder Remote-Arbeit je nach Standort.
• Reise: ~10%

Vergütung:

Die in dieser Stellenanzeige angegebene Gehaltsspanne soll den allgemeinen Marktwert für die Position widerspiegeln. Das tatsächliche angebotene Gehalt kann je nach Faktoren wie Erfahrung, Qualifikationen, Fähigkeiten und den spezifischen Anforderungen der Rolle variieren. Diese Spanne kann auch Änderungen unterliegen, wenn sich die Marktbedingungen ändern. Wir fördern eine offene Kommunikation während des Einstellungsprozesses, um die Gehaltserwartungen zu besprechen.

Leistungen:

Die beschriebenen Leistungen stellen die aktuellen Angebote unserer Organisation dar, jedoch können die Leistungen Änderungen unterliegen und je nach Standort und Beschäftigungsstatus variieren. Wir bemühen uns, ein umfassendes Leistungspaket anzubieten, das die Gesundheit, das Wohlbefinden und die finanziellen Ziele unserer Mitarbeiter unterstützt. Bitte beachten Sie, dass die Leistungen während des Einstellungsprozesses ausführlicher besprochen werden können.

• Remote-first / Homeoffice-Kultur
• Flexible Urlaubsregelungen, um Ihnen zu helfen, sich zu erholen, neue Energie zu tanken und Zeit mit Ihren Lieben zu verbringen
• Bezahlte Urlaubsleistungen
• Kranken-, Zahn- und Augenversicherung
• 401k-Rentenplan
• Unfruchtbarkeitsleistungen
• Studiengebührenrückerstattung, Lebensversicherung, EAP – und mehr!

Es ist die Politik des Unternehmens, allen Personen unabhängig von Alter, Hautfarbe, nationaler Herkunft, Staatsbürgerschaft, körperlicher oder geistiger Behinderung, Rasse, Religion, Glauben, Geschlecht, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität und/oder -ausdruck, genetischen Informationen, Familienstand, Status in Bezug auf öffentliche Unterstützung, Veteranenstatus oder einer anderen durch Bundes-, Landes- oder lokale Gesetze geschützten Eigenschaft gleiche Beschäftigungsmöglichkeiten (EEO) zu bieten. Darüber hinaus wird das Unternehmen angemessene Vorkehrungen für qualifizierte Personen mit Behinderungen treffen.

Das Unternehmen nimmt am bundesstaatlichen E-Verify-Programm teil, um die Identität und die Beschäftigungsberechtigung aller neu eingestellten Mitarbeiter zu bestätigen.