Studienassistenz / Studienkoordination (m/w/d)

Medizinische Studienassistenz / Studienkoordination (m/w/d) am Institut für Pathologie der Universität Regensburg. Das Institut übernimmt Aufgaben in Forschung, Lehre und Krankenversorgung und betreut mehrere Krankenhäuser in der Region. Das Aufgabenfeld umfasst das gesamte diagnostische Spektrum einer Universitätspathologie sowie insbesondere die gewebebasierte Krebsforschung, die Digitalpathologie und die Mitwirkung an klinischen Studien.

Aufgaben

• Weiterentwicklung einer GCP-konformen institutsinternen Studienzentrale einschließlich eines Qualitätsmanagementsystems mit SOPs, Workflows, Formblättern und studienspezifischen Dokumenten
• Implementierung und Weiterentwicklung GCP-konformer Studienprozesse unter Berücksichtigung der Clinical Trials Regulation (EU) Nr. 536/2014 sowie datenschutzrechtlicher und ethischer Anforderungen
• Je nach Eignung supervidierte oder selbstständige Prüfung von Studienanfragen und -unterlagen, insbesondere Studienprotokollen, Labor- bzw. Pathologie-Manuals, Ethikvoten, Datenschutzunterlagen und Einwilligungserklärungen
• Durchführung von Machbarkeitsanalysen und fachlich fundierte Aufbereitung der Ergebnisse als Entscheidungsgrundlage für die ärztliche Leitung
• Erstellung von Budget- und Kostenkalkulationen, Leistungsbewertungen und Kostenvoranschlägen sowie Vorbereitung von Vertragsinhalten in Abstimmung mit Sponsoren, CROs und dem Zentrum für Klinische Studien
• Zentrale Koordination und Steuerung institutsinterner Studienabläufe einschließlich der Proben- und Gewebelogistik sowie Abstimmung mit klinischen Partnern, Studienzentren, Laboren und beteiligten Mitarbeitenden
• Koordination und Unterstützung klinisch-translationaler Forschungsprojekte sowie assoziierter Dritt- und Projektmittel
• Betreuung und Koordination studentischer Hilfskräfte beim Aufbau und bei der Digitalisierung von Forschungskohorten
• Konzeption und Implementierung digitaler diagnostischer und studienbezogener Workflows
• Mitwirkung bei Auswahl, Einführung, Integration und Weiterentwicklung eines institutsweiten Image Management Systems (IMS) als Grundlage für digitale Pathologie und perspektivische digitale Primärbefundung
• Mitwirkung an Daten-, Archivierungs- und Schnittstellenkonzepten sowie Koordination der technischen und organisatorischen Umsetzung in Abstimmung mit IT, Herstellern und ärztlichem Personal
• Mitwirkung bei regulatorischen und qualitätssichernden Anforderungen, insbesondere im Rahmen der DAkkS-Akkreditierung und der Einführung digitaler Prozesse
• Korrespondenz in deutscher und englischer Sprache mit Sponsoren, CROs, klinischen Prüfzentren, Principal Investigators, Verbundpartnern und dem Zentrum für Klinische Studien
• Mitwirkung an instituts-/standortübergreifenden Forschungs-/Versorgungsnetzwerken, insbesondere im Nationalen Autopsienetzwerk (NATON), im Netzwerk Universitätsmedizin (NUM), im NCT-Netzwerk, im Nationalen Netzwerk Genomische Medizin (nNGM), im Zentrum für Personalisierte Medizin und im Modellvorhaben gem. §64e SGB V
• Unterstützung der Öffentlichkeitsarbeit und Pflege studienbezogener Webinhalte

Anforderungen

• Abgeschlossene Berufsausbildung in einem naturwissenschaftlichen, medizinischen, kaufmännischen oder vergleichbaren Beruf; für die Übertragung höherwertiger Aufgaben ist ein einschlägiger Hochschulabschluss oder eine gleichwertige Qualifikation und Berufserfahrung von Vorteil
• Kenntnisse und praktische Erfahrung im klinischen Studienmanagement, vorzugsweise in einer universitären Einrichtung, einem Universitätsklinikum, einer CRO oder einem vergleichbaren Umfeld
• Weiterbildung zur/zum Clinical Research Associate (CRA) oder Erfahrung im klinischen Monitoring sind wünschenswert
• Fundierte Kenntnisse der Good Clinical Practice (GCP) sowie ein sicherer Umgang mit regulatorischen, ethischen und datenschutzrechtlichen Anforderungen klinischer Studien
• Erfahrung in der selbstständigen Bewertung komplexer Studienunterlagen, in Machbarkeitsanalysen sowie in Budgetierung, Kostenkalkulation oder Vertragsvorbereitung ist für die Übertragung von Aufgaben der EG 9b besonders erwünscht
• Erfahrung mit Qualitätsmanagementsystemen, SOP-Erstellung und/oder Akkreditierungsprozessen ist wünschenswert
• Kenntnisse im Bereich Digitalpathologie, Image Management Systeme, medizinische IT, Datenmanagement oder Schnittstellenkonzeption sind von Vorteil
• Statistische und datenanalytische Kenntnisse, beispielsweise in R, sind von Vorteil
• Sehr gute organisatorische und konzeptionelle Fähigkeiten sowie eine strukturierte, eigenverantwortliche und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Sicherer Umgang mit MS Office und digitalen Kollaborations- und Dokumentationswerkzeugen
• Sehr gute Deutschkenntnisse und sichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Teamfähigkeit, Kommunikationsstärke, verbindliche und respektvolle Umgangsformen, Vertraulichkeit, Loyalität, Flexibilität, Gewissenhaftigkeit und Belastbarkeit

Rahmenbedingungen

• Befristung für 2 Jahre im Projekt „Aufbau und Weiterentwicklung der institutsinternen Studienzentrale und Digitalpathologie“; eine Verlängerung wird angestrebt
• Vollzeit (40h/Woche), teilzeitgeeignet
• Vergütung nach TV-L bis E9b