Beauftragter (m/w/d) Sponsorqualitätssicherung (Spo-QS)

Overview

Das Universitätsklinikum Augsburg sucht zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Teilzeit (19,25 Std./Woche), unbefristet, einen engagierten und qualifizierten Beauftragten (m/w/d) für Sponsorqualitätssicherung (Spo-QS) unter dem Ärztlichen Direktor mit administrativer Zuordnung zur Stabstelle Recht, Datenschutz und Informationssicherheit (SRDI), Rechtsreferat 3 – Forschungs- und Studienangelegenheiten im Rahmen von klinischen Prüfungen. Sie arbeiten eng mit der sich im Aufbau befindlichen Koordinierungsstelle für Klinische Studien (KKS) zusammen. In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die Sicherstellung der Qualitätsstandards in der Durchführung von akademischen klinischen Prüfungen (IITs) unter der Sponsorschaft des Universitätsklinikums Augsburg. Die Position in der Spo-QS wird neu etabliert. Sie erhalten die Gelegenheit, von Anfang an aktiv an der Gestaltung und Entwicklung der Abteilung mitzuarbeiten.

Ihre Aufgaben

• Mitarbeit beim Aufbau einer unabhängigen Qualitätssicherungseinheit für akademische klinische Prüfungen (IITs) am UKA
• Etablierung, Pflege des Spo-QM Systems
• Überwachung aller Prozesse bei der Übernahme der Sponsorschaft, Durchführung von verpflichtenden Beratungen der Studienleitung vor Sponsorübernahme sowie die Kommunikation mit internen und externen Projektpartnern
• Planung und Durchführung eines risikobasierten Qualitätsmanagements (u.a. Erstellung und Nachverfolgung von CAPA-Prozessen)
• Aufsicht und Steuerung interner sowie externer Projektpartner sowie Durchführung von Sponsor- und Prüfstellenaudits sowohl am Standort als auch an externen Prüfzentren
• Anlaufstelle bei Fragen rund um eigeninitiierte klinischen Prüfungen (IITs), insbesondere im Hinblick auf die Erfüllung der aktuellen gesetzlichen Anforderungen
• Durchführung und Nachbereitung von behördlichen Inspektionen
• Korrespondenz mit den Aufsichtsbehörden (CTIS)
• Berichterstattung an den Klinikumsvorstand und regelmäßige Kommunikation mit zentralen Schnittstellen (Sponsor-Oversight)

Ihr Profil

• Einschlägiges abgeschlossenes Hochschulstudium, idealerweise mit Promotion
• Ein Studienabschluss im Bereich Medizin oder Life Sciences oder vergleichbare Qualifikation sind von Vorteil
• Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement klinischer Forschung vorzugsweise in einer Clinical Research Organisation (CRO), in einem akademischen Studienzentrum oder in einem KKS/ZKS
• Mehrjährige Erfahrung in der Planung und operativen Durchführung nationaler/internationaler klinischer Studien sowie im Bereich der Sponsor-Qualitätssicherung und zugehöriger Prozessabläufe. Erfahrungen in der Auditierung klinischer Prüfungen und der Erstellung von SOPs
• Sichere Kenntnisse der ethischen und rechtlichen Grundlagen klinischer Prüfungen (CTR, AMG, MDR/MPDG, ICH-GCP usw.)
• Ausgeprägte Fähigkeit zur ziel- und lösungsorientierter Bearbeitung komplexer Problemstellungen
• Interesse an der Prozessentwicklung und -verbesserung in der Spo-QS am UKA
• Hohes Maß an Eigeninitiative und Flexibilität
• Selbstständige und strukturierte Arbeitsweise, hohes Qualitätsbewusstsein, Eigenverantwortung sowie ausgeprägte Teamfähigkeit
• Reisebereitschaft, bevorzugt mit Führerschein der Klasse B
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse (in Wort und Schrift)
• Sicherer Umgang mit gängigen MS-Office Produkten (u.a. Word, Excel, PowerPoint)

Unser Angebot

• Abwechslungsreiches, vielseitiges und verantwortungsvolles Aufgabengebiet in einem dynamischen und interdisziplinären Team
• Die Möglichkeit, aktiv an der Weiterentwicklung von Strukturen und Prozessen mitzuwirken.
• Ein angenehmes Arbeitsklima in einem jungen und motivierten Team der Stabstelle Recht, Datenschutz und Informationssicherheit in enger Zusammenarbeit mit der KKS
• Vergütung nach Tarifvertrag (TV-L), je nach Qualifizierung und Berufserfahrung einschließlich der im öffentlichen Dienst üblichen Sozialleistungen (betriebliche Altersvorsorge, Jahressonderzahlung)
• Moderner Arbeitsplatz mit der Möglichkeit, anteilig im Homeoffice zu arbeiten Beratungs- und Informationsangebot im Familienbüro zur Vereinbarkeit von Familie und Beruf
• Unterstützung in der persönlichen und beruflichen Weiterentwicklung durch individuelle Entwicklungs- und Fortbildungsmöglichkeiten in der eigenen Akademie
• Attraktive Angebote im Rahmen des betrieblichen Gesundheitsmanagements wie Yoga-Kurse, Fitnessangebote und vieles mehr
• Mitarbeitervergünstigungen in diversen Unternehmen

Kontakt

Frau Dr. jur. Franziska Jung
Leitung des Rechtsreferat 3 – Forschungs- und Studienangelegenheiten
Stabstelle Recht, Datenschutz und Informationssicherheit
0821/

Herr Peer-Ulrich Voigt
Leitung der Stabstelle Recht, Datenschutz und Informationssicherheit
0821/

Bewerbungsfrist

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Wir freuen uns auf Sie!

Neben spannenden Aufgaben in den unterschiedlichsten Bereichen erwarten Sie im Universitätsklinikum eine Vielzahl an attraktiven Benefits sowie eine Tätigkeit mit Sinn. Nähere Informationen dazu finden Sie hier.

Die Stelle ist für die Besetzung mit schwerbehinderten Menschen geeignet. Bewerber (m/w/d) mit Schwerbehinderung werden bei im Wesentlichen gleicher Eignung, Befähigung und fachlicher Leistung bevorzugt. Das Universitätsklinikum Augsburg fördert die berufliche Gleichstellung von Frauen und Männern. Vor Aufnahme einer Tätigkeit am Universitätsklinikum Augsburg muss gemäß

• 23, 23a IfSG ein ausreichender Impfschutz oder Immunität gegen Masern nachgewiesen werden.

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