Auf einen Blick
- Aufgaben: Erstelle klinische Bewertungen und betreue Produktregistrierungen in der EU und international.
- Unternehmen: Unora, ein innovatives Unternehmen in der Stomaversorgung mit Sitz in Berlin.
- Vorteile: Sinnvolle Arbeit, tolles Team, betriebliche Altersvorsorge und individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Dynamisches Umfeld mit Raum für persönliche Entwicklung und Teamarbeit.
- Warum dieser Job: Gestalte aktiv den Wandel in der Medizinproduktebranche und arbeite an lebenswichtigen Lösungen.
- Qualifikationen: Abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften oder Medizintechnik und Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 50000 - 65000 € pro Jahr.
Willkommen bei Unora! Mit Hauptsitz in Berlin und einer Niederlassung im Vereinigten Königreich vereinen wir jahrzehntelange Erfahrung in der Stomaversorgung. Entstanden aus den Stärken von ForLife und Oakmed, entwickelt unser Team seit vielen Jahren Produkte, die Komfort bieten, Sicherheit geben und eine gesunde Haut unterstützen. Unsere Leidenschaft gilt der Entwicklung, Herstellung und dem Vertrieb von Stoma-, Inkontinenz- und Wundversorgungsprodukten, sowie unterstützenden Produkten für die enterale Ernährung. In über 30 Ländern weltweit kommen unsere Produkte bereits zum Einsatz.
Was uns auszeichnet, sind die Menschen hinter unseren Produkten und Lösungen. Wir schaffen Raum für Menschen, die etwas bewegen wollen. Wir fördern Eigenverantwortung, persönliche Entwicklung und legen großen Wert auf eine offene und wertschätzende Unternehmenskultur. Wenn du nicht nur Teil des Wandels sein, sondern ihn aktiv mitgestalten möchtest, bist du bei uns genau richtig.
Mit Schwerpunkt auf Erstellung von klinischen Bewertungen, Produktregistrierungen, Vigilanz und Post‑Market Surveillance.
Deine Aufgaben
- Erstellung und Aktualisierung von klinischen Bewertungen gemäß Artikel 61 der MDR (EU 2017/745)
- Eigenverantwortliche Durchführung und Betreuung von Produktregistrierungen in der EU und internationalen Märkten
- Erstellung, Pflege und Aktualisierung der Technischen Dokumentationen gemäß MDR (EU 2017/745)
- Erstellung und Pflege von Konformitätserklärungen sowie Unterstützung im Labeling und bei UDI‑Anforderungen
- Durchführung und Weiterentwicklung von Post‑Market Surveillance‑Aktivitäten
- Mitarbeit in der Vigilanz, einschließlich Bewertung und Dokumentation von Vorkommnissen
- Überwachung regulatorischer Änderungen und Ableitung notwendiger Maßnahmen
- Kommunikation mit Behörden, Benannten Stellen, Bevollmächtigten und internationalen Partnern
- Unterstützung bei Audits, Inspektionen und internen Qualitätsprojekten
Dein Profil
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches, technisches oder regulatorisches Studium (z.B. Medizintechnik, Biowissenschaften, Regulatory Affairs)
- Nachweisbare Erfahrung als Medical Writer im Bereich Medical Devices – praktische Erfahrung beim Erstellen von Clinical Evaluation Plans (CEP) und Clinical Evaluation Reports (CER)
- Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs oder Produktzulassung für Medizinprodukte
- Gute Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte der Klasse I gemäß MDR (EU 2017/745)
- Erfahrung in der Erstellung und Pflege von Technischen Dokumentationen und Konformitätserklärungen
- Kenntnisse in PMS, Vigilanz und idealerweise in der Erstellung von Post‑Market Surveillance‑Plänen
- Vertraut mit relevanten Normen wie ISO 13485 und ISO 14971
- Sehr gute Deutsch‑ und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Strukturierte, selbstständige Arbeitsweise sowie ausgeprägte Kommunikations‑ und Teamfähigkeit
Deine Benefits
- Arbeit mit Sinn – Deine Arbeit trägt dazu bei, dass lebenswichtige Medizinprodukte zuverlässig hergestellt und eingesetzt werden können
- Tolles Team: Ein motiviertes und hilfsbereites Umfeld, das dich unterstützt
- Betriebliche Altersvorsorge mit 20 % Arbeitgeberzuschuss für eine sichere Zukunft
- Individuelle Weiterbildungsangebote, um deine fachliche und persönliche Entwicklung zu fördern
- Business Bike‑Leasing für eine umweltfreundliche und gesunde Mobilität
- Mobilitäts- oder Sportzuschuss: Wahlweise Bezuschussung zum BVG‑Ticket oder Urban Sports Club
Regulatory Affairs Manager (m/w/d), Elternzeitvertretung für ca. 2 Jahre Arbeitgeber: Unora
Unora ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern die Möglichkeit bietet, in einem bedeutungsvollen Bereich der Gesundheitsversorgung zu arbeiten. Mit einer offenen und respektvollen Unternehmenskultur in Berlin fördern wir persönliche Verantwortung und berufliches Wachstum, während wir gleichzeitig ein motivierendes Teamumfeld bieten. Unsere maßgeschneiderten Entwicklungsmöglichkeiten und attraktiven Zusatzleistungen, wie ein Unternehmensrentenplan und ein Business-Bike-Leasing, machen uns zu einem idealen Ort für engagierte Fachkräfte, die einen Unterschied machen möchten.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass du so Regulatory Affairs Manager (m/w/d), Elternzeitvertretung für ca. 2 Jahre erhalten könntest
✨Netzwerke nutzen: Die Pharma-Community wartet auf dich!
Gehe zu pharmazeutischen Konferenzen und Messen, wie der CPhI oder der BIO International Convention. Dort kannst du potenzielle Arbeitgeber treffen und vielleicht sogar das ein oder andere Networking-Gespräch führen, das dir den Schlüssel zur Tür öffnet!
✨Finde Mentoren in der Branche
Auf der Suche nach einem Vollzeitjob in der Pharma-Industrie kann es super hilfreich sein, einen Mentor zu haben. Tritt Organisationen wie dem Deutschen Verband der Pharmazeutischen Industrie bei, um Zugang zu Experten zu erhalten, die dir wertvolle Tipps geben können.
✨Bau dir ein beeindruckendes LinkedIn-Profil auf
Mach dein LinkedIn-Profil zum Magneten für Recruiter. Teile regelmäßig Inhalte aus der Pharmawelt, sei es über aktuelle Forschungsergebnisse oder Trends in der Branche. Das zeigt, dass du am Puls der Zeit bist und Interesse an deiner Fachrichtung hast.
✨Bewirb dich direkt bei Unora!
Nutze unsere Website, um dich direkt bei Unora für eine Vollzeitstelle zu bewerben. Dort findest du aktuelle Stellenangebote und kannst uns in deiner Bewerbung direkt von deinen Fähigkeiten und deiner Leidenschaft für die Pharma-Industrie erzählen.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Regulatory Affairs Manager (m/w/d), Elternzeitvertretung für ca. 2 Jahre mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Hebe deine pharmazeutischen Kenntnisse hervor:Da du dich für eine Vollzeitstelle im Pharma-Bereich bewirbst, solltest du alle relevanten pharmazeutischen Kenntnisse und Erfahrungen unmissverständlich in deinem Lebenslauf angeben. Dazu gehören Praktika, relevante Kurse sowie eventuell erworbene Zertifikate oder Weiterbildungen, die deine Expertise belegen.
Erstelle ein überzeugendes Anschreiben:In deinem Anschreiben solltest du nicht nur deine Motivation für das Arbeiten in der Pharmaindustrie klar machen, sondern auch darauf eingehen, wie du zur Mission von Unora passt. Zeige, dass du ein tiefes Verständnis für die Herausforderungen in der Branche hast und dass dir Qualität und Innovation am Herzen liegen.
Berücksichtige deine Soft Skills:Im Pharma-Sektor sind soziale Kompetenzen wie Teamarbeit, Kommunikation und Problemlösungsfähigkeit entscheidend. Zeige in deiner Bewerbung, wie du diese Fähigkeiten in deinen bisherigen Erfahrungen eingesetzt hast, um Probleme zu lösen oder einen positiven Beitrag zum Team zu leisten.
Passe deinen Lebenslauf an die Stellenausschreibung an:Jede Stelle ist einzigartig! Achte darauf, deinen Lebenslauf an die spezifischen Anforderungen und Erwartungen für die Vollzeitstelle bei Unora anzupassen. Betone die relevantesten Erfahrungen und Qualifikationen, die in der Ausschreibung gefordert sind. Das zeigt, dass du die Details verstanden hast und dich gezielt bewirbst.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Unora vorbereitet
✨Vertraue auf dein Fachwissen
In der Pharmaindustrie solltest du mit deinem Fachwissen glänzen. Mach dich mit aktuellen Entwicklungen und Trends im Sektor vertraut. Sei bereit, technische Fragen zu beantworten, wie etwa zu den neuesten Forschungsergebnissen oder regulatorischen Anforderungen.
✨Bereite dich auf praktische Szenarien vor
Erwarte, dass du in deinem Interview konkrete Fallstudien oder Szenarien diskutieren musst, bei denen du dein Problemlösungsvermögen und deine Analysefähigkeiten demonstrieren kannst. Das könnte zum Beispiel eine Diskussion über die Entwicklung eines Medikaments oder den Umgang mit spezifischen regulatorischen Herausforderungen sein.
✨Zeig deine Teamfähigkeit
In einem Vollzeitjob im Pharmabereich wirst du oft im Team arbeiten. Sei bereit, Beispiele dafür zu geben, wie du erfolgreich mit anderen aus verschiedenen Disziplinen zusammengearbeitet hast. Das könnte auch den Umgang mit interdisziplinären Teams oder Projekten beinhalten.
✨Frage nach den Weiterentwicklungsmöglichkeiten
In einer Vollzeitposition ist es wichtig, dass du auch langfristig an deinen Fähigkeiten arbeiten möchtest. Frag nach möglichen Schulungsprogrammen oder Weiterbildungsangeboten bei Unora. Das zeigt dein Interesse an einer langfristigen Karriere und Entwicklung im Unternehmen.
