Auf einen Blick
- Aufgaben: Erstelle klinische Bewertungen und betreue Produktregistrierungen in der EU und international.
- Unternehmen: Unora, ein innovatives Unternehmen in der Stomaversorgung mit Sitz in Berlin.
- Vorteile: Sinnvolle Arbeit, tolles Team, betriebliche Altersvorsorge und individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Dynamisches Umfeld mit Raum für persönliche Entwicklung und Teamarbeit.
- Warum dieser Job: Gestalte aktiv den Wandel in der Medizinproduktebranche und arbeite an lebenswichtigen Lösungen.
- Qualifikationen: Abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften oder Medizintechnik und Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 50000 - 65000 € pro Jahr.
Willkommen bei Unora! Mit Hauptsitz in Berlin und einer Niederlassung im Vereinigten Königreich vereinen wir jahrzehntelange Erfahrung in der Stomaversorgung. Entstanden aus den Stärken von ForLife und Oakmed, entwickelt unser Team seit vielen Jahren Produkte, die Komfort bieten, Sicherheit geben und eine gesunde Haut unterstützen. Unsere Leidenschaft gilt der Entwicklung, Herstellung und dem Vertrieb von Stoma-, Inkontinenz- und Wundversorgungsprodukten, sowie unterstützenden Produkten für die enterale Ernährung. In über 30 Ländern weltweit kommen unsere Produkte bereits zum Einsatz.
Was uns auszeichnet, sind die Menschen hinter unseren Produkten und Lösungen. Wir schaffen Raum für Menschen, die etwas bewegen wollen. Wir fördern Eigenverantwortung, persönliche Entwicklung und legen großen Wert auf eine offene und wertschätzende Unternehmenskultur. Wenn du nicht nur Teil des Wandels sein, sondern ihn aktiv mitgestalten möchtest, bist du bei uns genau richtig.
Mit Schwerpunkt auf Erstellung von klinischen Bewertungen, Produktregistrierungen, Vigilanz und Post‑Market Surveillance.
Deine Aufgaben
- Erstellung und Aktualisierung von klinischen Bewertungen gemäß Artikel 61 der MDR (EU 2017/745)
- Eigenverantwortliche Durchführung und Betreuung von Produktregistrierungen in der EU und internationalen Märkten
- Erstellung, Pflege und Aktualisierung der Technischen Dokumentationen gemäß MDR (EU 2017/745)
- Erstellung und Pflege von Konformitätserklärungen sowie Unterstützung im Labeling und bei UDI‑Anforderungen
- Durchführung und Weiterentwicklung von Post‑Market Surveillance‑Aktivitäten
- Mitarbeit in der Vigilanz, einschließlich Bewertung und Dokumentation von Vorkommnissen
- Überwachung regulatorischer Änderungen und Ableitung notwendiger Maßnahmen
- Kommunikation mit Behörden, Benannten Stellen, Bevollmächtigten und internationalen Partnern
- Unterstützung bei Audits, Inspektionen und internen Qualitätsprojekten
Dein Profil
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches, technisches oder regulatorisches Studium (z.B. Medizintechnik, Biowissenschaften, Regulatory Affairs)
- Nachweisbare Erfahrung als Medical Writer im Bereich Medical Devices – praktische Erfahrung beim Erstellen von Clinical Evaluation Plans (CEP) und Clinical Evaluation Reports (CER)
- Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs oder Produktzulassung für Medizinprodukte
- Gute Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte der Klasse I gemäß MDR (EU 2017/745)
- Erfahrung in der Erstellung und Pflege von Technischen Dokumentationen und Konformitätserklärungen
- Kenntnisse in PMS, Vigilanz und idealerweise in der Erstellung von Post‑Market Surveillance‑Plänen
- Vertraut mit relevanten Normen wie ISO 13485 und ISO 14971
- Sehr gute Deutsch‑ und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Strukturierte, selbstständige Arbeitsweise sowie ausgeprägte Kommunikations‑ und Teamfähigkeit
Deine Benefits
- Arbeit mit Sinn – Deine Arbeit trägt dazu bei, dass lebenswichtige Medizinprodukte zuverlässig hergestellt und eingesetzt werden können
- Tolles Team: Ein motiviertes und hilfsbereites Umfeld, das dich unterstützt
- Betriebliche Altersvorsorge mit 20 % Arbeitgeberzuschuss für eine sichere Zukunft
- Individuelle Weiterbildungsangebote, um deine fachliche und persönliche Entwicklung zu fördern
- Business Bike‑Leasing für eine umweltfreundliche und gesunde Mobilität
- Mobilitäts- oder Sportzuschuss: Wahlweise Bezuschussung zum BVG‑Ticket oder Urban Sports Club
Regulatory Affairs Manager (m/w/d), Elternzeitvertretung für ca. 2 Jahre Arbeitgeber: Unora
Unora ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern die Möglichkeit bietet, in einem sinnstiftenden Umfeld zu arbeiten, in dem ihre Beiträge zur Entwicklung lebenswichtiger Medizinprodukte geschätzt werden. Mit einer offenen und wertschätzenden Unternehmenskultur, individuellen Weiterbildungsangeboten und attraktiven Benefits wie betrieblicher Altersvorsorge und Business Bike-Leasing fördert Unora nicht nur die persönliche und fachliche Entwicklung, sondern sorgt auch für eine gesunde Work-Life-Balance in der pulsierenden Stadt Berlin.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Regulatory Affairs Manager (m/w/d), Elternzeitvertretung für ca. 2 Jahre erhalten könnten
✨Nutze die Branchenevents!
Schau dir lokale Pharma-Messen und Konferenzen an. Diese Events sind perfekt, um Kontakte zu knüpfen und von den neuesten Trends in der Branche zu erfahren. Außerdem hast du die Chance, direkt mit Vertretern von Unora zu sprechen!
✨Engagiere dich in Fachgruppen!
Such nach Online-Communities oder Foren, die sich auf Pharma spezialisiert haben. Hier kannst du dein Wissen zeigen und dir einen Namen machen. Wenn du Fragen oder interessante Diskussionen teilst, könnte das sogar das Interesse von Unora wecken!
✨Sei proaktiv bei Kurzzeitjobs!
Wenn es um befristete Stellen geht, ist Timing alles. Halte Ausschau nach aktuellen Ausschreibungen und sei schnell mit deiner Bewerbung. Diese Positionen können oft schnell besetzt werden, also warum nicht direkt auf unserer Website nachschauen?
✨Nutz deine Hochschule!
Wenn du noch studierst oder gerade frisch graduiert hast, vergiss nicht, die Karriereplattform deiner Uni zu nutzen. Viele Pharmaunternehmen, wie Unora, schalten dort spezielle Praktika oder befristete Stellen für Studenten und Graduierte!
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Regulatory Affairs Manager (m/w/d), Elternzeitvertretung für ca. 2 Jahre mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Fokussier dich auf deinen pharmazeutischen Background:Wenn du dich für die befristete Stelle bei Unora als Regulatory Affairs Manager (m/w/d), Elternzeitvertretung für ca. 2 Jahre bewirbst, solltest du deinen pharmazeutischen Werdegang richtig zur Geltung bringen. Ein starkes Fundament an relevantem Wissen und praktische Erfahrungen in der Branche können entscheidend sein. Liste spezifische Projekte oder Praktika auf, die zeigen, dass du fit für das Fachgebiet bist!
Zeig deine Lernbereitschaft und Anpassungsfähigkeit:Da es sich um eine befristete Anstellung handelt, ist es besonders wichtig zu zeigen, dass du bereit bist, schnell zu lernen und dich anzupassen. In deinem Motivationsschreiben kannst du Beispiele anführen, wie du in der Vergangenheit einen schnellen Lernerfolg erzielt hast oder flexibel auf Veränderungen reagiert hast. Das überzeugt Unora von deinem Potenzial!
Belege deine Kenntnisse mit relevanten Zertifikaten:In der Pharmaindustrie sind spezifische Qualifikationen oft ein Pluspunkt. Wenn du Zertifikate oder Schulungen hast, die deine Fachkenntnisse belegen, solltest du diese unbedingt in deinen Unterlagen erwähnen. Das zeigt, dass du die nötigen Standards kennst und auch einhältst!
Keine Scheu vor Fachsprache:Nutze die Fachsprache der Pharmaindustrie in deinem Lebenslauf und Bewerbungsschreiben! Das hilft nicht nur, deine Erfahrung zu unterstreichen, sondern zeigt auch dein Engagement für das Feld. Gestalte deine Unterlagen so, dass sie thematisch zu Unora passen und deine Kenntnisse hervorheben. Und vergiss nicht: Bewerbungen über unsere Website haben immer Vorrang!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Unora vorbereitet
✨Vertrautheit mit regulatorischen Anforderungen
In der pharmazeutischen Industrie sind regulatorische Richtlinien ein großes Thema. Mach dich mit den wichtigsten Vorschriften wie GxP (Good Practice) vertraut, damit du in deinem Interview mit Unora zeigen kannst, dass du die Bedeutung für den Entwicklungsprozess verstehst.
✨Falls verfügbar: Praktische Beispiele
Da es sich um eine befristete Stelle handelt, können Beispiele aus vorherigen Praktika oder Projekten besonders hilfreich sein. Bringe spezifische Erfahrungen mit, bei denen du relevante Fähigkeiten wie Laborarbeit, Datenauswertung oder Teamarbeit in der Forschung gezeigt hast. Das untermauert deine Lernbereitschaft und Praxisnähe.
✨Softskills im Interview betonen
Die Pharma-Branche legt großen Wert auf Teamarbeit und Kommunikation. Sei bereit, Beispiele zu nennen, wie du im Team gearbeitet hast oder Konflikte gelöst hast. Überlege dir, wie diese Fähigkeiten bei der Arbeit bei Unora nützlich sein könnten.
✨Begriffe und Technologien auffrischen
Bei einem Interview in der Pharma-Branche, sei es für eine befristete Stelle oder nicht, kann es sein, dass du mit spezifischen Technologien und Tools konfrontiert wirst. Mach dich mit gängigen Softwarelösungen wie LIMS (Laborinformationen-Management-System) vertraut, um bei technischen Fragen souverän auftreten zu können.
