Quality Assurance Supervisor (m/f/d)

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Fiche de poste :

Le Superviseur de l'Assurance Qualité Santé est responsable de la supervision et de la mise en œuvre du Système de Gestion de la Qualité (QMS) de Marken, des Procédures Opérationnelles Standard (SOP) de Marken, des processus et des politiques nécessaires pour gérer et contrôler le stockage, la distribution et le transport de Marken, ainsi que l'installation de production de kits, le cas échéant. Le Superviseur QA Santé doit également garantir la conformité aux réglementations et exigences régionales et locales applicables, ainsi qu'aux exigences des clients, notamment mais sans s'y limiter aux Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP), Bonnes Pratiques de Distribution (GDP), Bonnes Pratiques de Stockage (GSP), ISO 13485 et ISO 9001.

Principales responsabilités :

• Mettre en œuvre, communiquer et maintenir les systèmes et politiques de qualité de l'entreprise dans l'établissement, en conformité avec les exigences du système de gestion de la qualité mondial de Marken et les exigences locales.
• Interagir efficacement avec d'autres départements et parties prenantes de Marken pour maintenir la qualité et aider à introduire de nouvelles améliorations de qualité.
• Définir les normes et les processus de qualité par le biais d'une gestion efficace des documents contrôlés.
• Interagir avec les clients sur des questions liées à l'Assurance Qualité (QA)/GxP.
• Rédiger des procédures d'assurance qualité selon les besoins pour la conformité GxP.
• Participer et surveiller le calendrier des audits internes et effectuer/déléguer, y compris la préparation de rapports, l'évaluation et le suivi des actions correctives et préventives associées (CAPA).
• Maintenir le programme de qualification des fournisseurs, y compris, mais sans s'y limiter, les mises à jour des QTA (Accords Techniques de Qualité) et effectuer des audits de qualité.
• Gérer les problèmes et les plans CAPA, rassembler les métriques CAPA et identifier et mettre en œuvre des initiatives d'amélioration de la qualité.
• Identifier les besoins de formation liés à GxP/Qualité et veiller à ce qu'ils soient dispensés si nécessaire.
• Maintenir la surveillance de l'examen et de la libération des réceptions de matériel entrant conformément aux spécifications du produit, le cas échéant.
• Effectuer le rôle de QA dans les activités de qualification/validation.
• Gérer/Approuver le contrôle des changements.
• Coordonner tout rappel de produit si nécessaire et s'assurer qu'un rappel simulé est effectué annuellement, le cas échéant.
• Préparer et acquérir les données appropriées pour répondre aux exigences de reporting des tendances et des KPI.
• Se tenir informé des changements réglementaires dans le pays/région et mettre à jour les SOP en conséquence.

Exigences essentielles :

• Expérience : Vous apportez plus de 5 ans d'expérience pertinente dans un rôle d'Assurance Qualité au sein d'un poste réglementé GSP/GMP/GDP.
• Éducation : Vous détenez un Bachelor of Science et/ou un diplôme universitaire similaire.
• Connaissance de l'industrie : Vous possédez une connaissance approfondie des Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP), des Bonnes Pratiques de Stockage (GSP) et des Bonnes Pratiques de Distribution (GDP), ainsi qu'une bonne compréhension des réglementations locales.
• Compétences techniques en QA : Vous avez un parcours éprouvé dans le travail avec des Systèmes de Gestion de la Qualité (QMS) et un sens aigu du détail.
• Outils & Communication : Vous parlez couramment anglais avec d'excellentes compétences en communication écrite et orale, de fortes capacités interpersonnelles et une maîtrise de Microsoft Office.
• Style de travail : Vous êtes très organisé, méthodique et adoptez une approche efficace de votre charge de travail quotidienne.

Critères souhaitables :

• Logistique spécialisée : Connaissance des fournitures de chaîne du froid, de la logistique, du stockage et de la distribution de produits pharmaceutiques.
• Conformité & Audit : Compréhension approfondie de la conformité GDP et ISO, certification Six Sigma ou détention d'une désignation de Responsable d'Audit Certifié.
• Leadership : Expérience antérieure dans un poste de direction avec un personnel directement sous votre responsabilité.
• Esprit global : Compétences multilingues et expérience interfonctionnelle adaptées aux missions internationales.

Type de contrat : en CDI. Chez UPS, l'égalité des chances, le traitement équitable et un environnement de travail inclusif sont des valeurs clés auxquelles nous sommes attachés.