CRA

Upsilon Global unterstützt das Wachstum eines etablierten globalen CRO mit einem starken wissenschaftlichen Fokus und einem wachsenden Portfolio klinischer Forschung in ganz Europa. Die Organisation führt hochwertige klinische Studien in einer Vielzahl therapeutischer Bereiche durch, kombiniert wissenschaftliche Expertise mit starker operativer Umsetzung und enger Zusammenarbeit in internationalen Studienteams. Dies ist eine spannende Gelegenheit für einen erfahrenen Clinical Research Associate, einem wachsenden Team für klinische Operationen in unbefristeter Anstellung beizutreten und zur erfolgreichen Durchführung klinischer Studien in Deutschland und international beizutragen.

Die Hauptanforderungen sind:

• Starke Erfahrung in der klinischen Forschung
• Gründliches Verständnis von ICH-GCP
• Exzellente organisatorische Fähigkeiten
• Fähigkeit, effektive Beziehungen zu Prüfern und Site-Teams aufzubauen

Das Portfolio umfasst eine Vielzahl therapeutischer Bereiche, wobei Erfahrungen in Bereichen wie CNS, kardiometabolisch, renal, seltene Krankheiten, Infektionskrankheiten und Impfstoffe von Vorteil sind. Dies ist eine fantastische Gelegenheit für einen SCRA, der einer internationalen klinischen Forschungsorganisation beitreten möchte, wo er Verantwortung für seine Arbeit übernehmen, mit erfahrenen Studienteams zusammenarbeiten und seine Karriere in einem wachsenden Umfeld weiterentwickeln kann.

Wichtige Details:

• Startdatum: So bald wie möglich
• Vertragsart: Unbefristet
• Unternehmenstyp: Global CRO
• Standort: Deutschland
• Sprachkenntnisse: Deutsch und Englisch
• Reise: Regelmäßige Reisen innerhalb Deutschlands, gelegentlich international

Hauptverantwortlichkeiten:

• Durchführung von Standortauswahlbesuchen, Standortinitiierungsbesuchen, Monitoringbesuchen und Abschlussbesuchen.
• Überwachung klinischer Prüfstellen gemäß dem Studienprotokoll, den Anforderungen des Sponsors, ICH-GCP und geltenden Vorschriften.
• Durchführung von Source Data Verification (SDV) und Source Data Review (SDR), um die Datenqualität und -genauigkeit sicherzustellen.
• Überprüfung der Einwilligungsdokumentation und Gewährleistung der Patientensicherheit und des Schutzes der Probanden.
• Identifizierung, Dokumentation und Nachverfolgung von Protokollabweichungen, Standortproblemen und anderen studienbezogenen Risiken.
• Unterstützung von Prüfern und Site-Mitarbeitern bei studienbezogenen Fragen und Bereitstellung von Leitlinien zu den Protokollanforderungen.
• Aufrechterhaltung einer effektiven Kommunikation mit Prüfern, Studienkoordinatoren, Sponsoren und internen Studienteams.
• Vorbereitung genauer, hochwertiger Monitoringberichte innerhalb der erforderlichen Fristen.
• Sicherstellung, dass wesentliche regulatorische und Studienunterlagen vollständig, genau und prüfungsbereit sind.
• Beitrag zu risikobasierten Überwachungsaktivitäten und allgemeiner Studienqualitätsaufsicht.
• Unterstützung beim Studienstart, der Rekrutierung, der Studienpflege und den Abschlussaktivitäten.
• Teilnahme an Prüferbesprechungen, Studienteam-Besprechungen und relevanten Schulungsaktivitäten.
• Überwachung der Standortleistung und Sicherstellung, dass die Studienaktivitäten gemäß den vereinbarten Zeitplänen abgeschlossen werden.
• Unterstützung bei der Lösung von Anfragen und Sicherstellung einer zeitnahen Nachverfolgung ausstehender Maßnahmen.
• Sicherstellung der angemessenen Lagerung, Verantwortlichkeit und Abgleichung von Prüfpräparaten und Studienmaterialien.
• Überprüfung der Vollständigkeit von CRFs, Investigator Site Files und anderer wesentlicher Studienunterlagen.
• Unterstützung bei regulatorischen Einreichungen und Genehmigungen in Zusammenarbeit mit den Teams für Studienstart und Standorte.
• Unterstützung bei der Behebung von Auditfeststellungen und der Umsetzung von Korrekturmaßnahmen, wo erforderlich.
• Sicherstellung, dass unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse angemessen dokumentiert und nachverfolgt werden.
• Unterstützung bei der Abgleichung und dem Abschluss von Studienmaterialien, Dokumentationen und Standortaktivitäten am Ende einer Studie.

Anforderungen:

• Bachelor- oder Masterabschluss in Lebenswissenschaften, Pflege, Pharmazie, biomedizinischen Wissenschaften oder einem verwandten Fachgebiet.
• Mindestens 2 Jahre Erfahrung als Clinical Research Associate in klinischen Studien.
• Starkes Wissen über ICH-GCP, klinische Prüfungsrichtlinien und Überwachungspraktiken.
• Erfahrung in der Durchführung unabhängiger Monitoringbesuche an mehreren klinischen Prüfstellen.
• Erfahrung mit interventionellen klinischen Studien und Prüfpräparaten.
• Starkes Verständnis der klinischen Prüfprozesse vom Studienstart bis zum Abschluss.
• Exzellente organisatorische Fähigkeiten und die Fähigkeit, mehrere Prioritäten effektiv zu managen.
• Starke Problemlösungsfähigkeiten und einen proaktiven Ansatz zur Identifizierung und Lösung von Problemen.
• Hohe Aufmerksamkeit für Details und ein konsequenter Fokus auf Qualität.
• Fähigkeit, unabhängig zu arbeiten und gleichzeitig effektiv in einem internationalen Studienteam beizutragen.

Zusätzliche Fähigkeiten:

• Fließend in Deutsch und Englisch, sowohl schriftlich als auch mündlich.
• Derzeit wohnhaft in Deutschland.
• Bereitschaft und Fähigkeit, regelmäßig innerhalb Deutschlands und gelegentlich international zu reisen.
• Starke verbale und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten.
• Exzellente zwischenmenschliche Fähigkeiten und Beziehungsaufbau.
• Flexibler und anpassungsfähiger Ansatz für die Arbeit in einem dynamischen klinischen Forschungsumfeld.
• Starker klientenorientierter Ansatz und Engagement für die Lieferung hochwertiger Arbeit innerhalb der vereinbarten Fristen.
• Kenntnisse in Microsoft Office und die Fähigkeit, effektiv mit klinischen Forschungssystemen und Software zu lernen und zu arbeiten.
• Fähigkeit zur effektiven Zusammenarbeit mit Kollegen und Interessengruppen aus verschiedenen Ländern und Kulturen.

Soft Skills:

• Exzellente verbale und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten.
• Gutes Verständnis der geltenden Richtlinien für klinische Studien.
• Versiert im Umgang mit klinischen Datenmanagement-Tools (Veeva, Oracle, Medidata RAVE), Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint) und MS Projects.
• Fähigkeit, Informationen und Dokumentationen in CTMS, eTMF und verschiedenen anderen Systemen gemäß den Zeitplänen zu verwalten und aufrechtzuerhalten.
• Fähigkeit, zur Entwicklung klinischer Protokolle, Einwilligungsformulare und Fallberichtsformulare beizutragen.
• Problemlösungsfähigkeiten mit der Fähigkeit, Leistungs-, Qualitäts- oder Compliance-Probleme an Standorten zu identifizieren, zu bewerten und zu lösen.
• Außergewöhnliche zwischenmenschliche Fähigkeiten, um starke Standortbeziehungen während aller Phasen der Studie aufzubauen.

Warum diese Gelegenheit?

Dies ist eine Gelegenheit, einer internationalen klinischen Forschungsorganisation mit einem breiten therapeutischen Portfolio und der Stabilität einer unbefristeten Anstellung beizutreten. Sie werden mit erfahrenen Fachleuten der klinischen Forschung zusammenarbeiten, Verantwortung für Ihre Standorte und Studien übernehmen und die Möglichkeit haben, Ihre Erfahrung in einer Vielzahl klinischer Studien auszubauen.

Bitte bewerben Sie sich über die Anzeige oder kontaktieren Sie Upsilon Global unter +44 203 875 9966, um die Gelegenheit zu besprechen.