R&D Engineer – Sterility (m/w/d)

Vantive ist ein Unternehmen für Vitalorgantherapie mit der Mission, Leben zu verlängern und Möglichkeiten für Patienten und Pflegekräfte überall zu erweitern. Am Standort Gambro Dialysatoren GmbH sind wir innerhalb von Vantive auf die Entwicklung und Herstellung von innovativen Dialysatoren und Dialyse-Kathetern spezialisiert. Rund 1.100 hochqualifizierte Mitarbeiter engagieren sich täglich, die Lebensqualität von Patienten mit Nierenerkrankungen oder Nierenversagen zu verbessern.

Das R&D Sterility Assurance and Microbial Sciences Team bietet Ihnen eine spannende Möglichkeit, Ihre Karriere als Sterility Engineer zu starten. Sie arbeiten in einem wachsenden, engagierten und fachlich sehr kompetenten Team und sind an Forschungs- und Entwicklungsprojekten beteiligt, einschließlich Innovations- und Neuproduktentwicklungsaktivitäten. Darüber hinaus bietet diese Position die Möglichkeit zur fachlichen und persönlichen Weiterentwicklung durch die Zusammenarbeit mit anderen Funktionen wie Manufacturing, Quality sowie weiteren R&D‑Standorten.

• Unterstützung bei der Entwicklung und Qualifizierung von Sterilisationsprozessen für Neuproduktentwicklungen sowie für bereits am Markt befindliche Produkte
• Fachlicher Beitrag zu Sterility Assurance und mikrobiologischer Kontrolle für neue und bestehende Produkte
• Enge Zusammenarbeit mit Produktentwicklungsteams, Produktverantwortlichen, Labor- und Fertigungspersonal zur termingerechten Umsetzung der Aufgaben
• Sicherstellung, dass alle Tätigkeiten den Anforderungen des Vantive‑Qualitätssystems sowie den cGDP‑/cGMP‑Richtlinien entsprechen
• Leitung von Projekten im Bereich Sterility Assurance, einschließlich Planung und Durchführung von Sterilisationszyklusentwicklungen und ‑qualifizierungen
• Anwendung sowie – falls erforderlich – Interpretation relevanter Sterilisationsnormen zur Sicherstellung der Sterilität von Vantive‑Produkten
• Durchführung von Qualifizierungsplänen inklusive Dokumentation der Ergebnisse und Schlussfolgerungen
• Zusammenarbeit mit R&D‑Fachexperten (SMEs) zur Unterstützung von Prüf‑ und Qualifizierungsaktivitäten
• Sicherstellung der Einhaltung des Qualitätssystems sowie von cGDP/cGMP‑Vorgaben

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Chemieingenieurwesen, Maschinenbau, Mikrobiologie oder einer vergleichbaren Fachrichtung
• 2–3 Jahre einschlägige Berufserfahrung
• Technischer bzw. naturwissenschaftlicher Hintergrund mit Erfahrung in der Dampfsterilisation im Produktionsumfeld
• Gutes Verständnis der wissenschaftlichen Grundlagen, Prinzipien, Leitlinien und Regularien im Zusammenhang mit Sterilisationsvalidierung und Sterility Assurance
• Erfahrung mit feuchter Hitze‑/Dampfsterilisation sowie der Sicherstellung der Produktsterilität
• Sehr gutes Verständnis der Funktionsprinzipien von Dampfsterilisationsanlagen sowie der Parameter, die die Sterilitätsanforderungen von Produkten beeinflussen
• Erfahrung in der parallelen Bearbeitung mehrerer Aufgaben und Projekte
• Kenntnisse in der Sterilisation von Medizinprodukten und/oder pharmazeutischen Produkten
• Kenntnisse der GDP‑, GMP‑ und GLP‑Anforderungen
• Sehr gute organisatorische Fähigkeiten sowie nachgewiesene Erfahrung in der Planung und Umsetzung von Projekten innerhalb enger Zeitvorgaben
• Fähigkeit, das Management sowohl schriftlich als auch mündlich über den Projektstatus zu informieren
• Sicheres Arbeiten in funktionsübergreifenden Teams
• Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse

Wir bieten spannende Herausforderungen mit Entwicklungspotential. Bei uns treffen Sie auf eine integrative und vielfältige Unternehmenskultur mit der Möglichkeit, sich mit Kolleginnen und Kollegen auf der ganzen Welt zu vernetzen.

Unsere Produkte und Therapien helfen täglich Millionen von Menschen weltweit, sowohl in Kliniken als auch zu Hause. Dabei vertrauen Patienten und medizinisches Fachpersonal auf unsere lebensrettenden Produkte.

Wir bringen Menschen und Chancen zusammen. Geschlecht, Alter, Hautfarbe, Herkunft, sexuelle Orientierung und Beeinträchtigungen spielen dabei keine Rolle - im Gegenteil: Wir fördern Vielfalt und glauben, dass Diversität eine Bereicherung darstellt.