Auf einen Blick
- Aufgaben: Implement regulatory strategies and ensure compliance for innovative kidney care products.
- Unternehmen: Vantive, a leader in vital organ therapy with a mission to extend lives.
- Vorteile: Hybrid work option, meaningful impact, and a supportive community.
- Weitere Informationen: Dynamic environment with opportunities for growth and learning.
- Warum dieser Job: Join a passionate team dedicated to improving patient lives through innovation.
- Qualifikationen: Bachelor's degree and 2-4 years in regulatory or quality roles.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 55000 - 75000 € pro Jahr.
Vantive ist ein Unternehmen für lebenswichtige Organtherapien mit der Mission, Leben zu verlängern und Möglichkeiten für Patienten und Pflegekräfte überall zu erweitern. Seit 70 Jahren treibt unser Team bedeutende Innovationen in der Nierenpflege voran. Während wir auf unserem Erbe aufbauen, vertiefen wir unser Engagement, das Dialyseerlebnis durch digitale Lösungen und fortschrittliche Dienstleistungen zu verbessern, während wir über die Nierenpflege hinausblicken und in die Transformation lebenswichtiger Organtherapien investieren. Größere Flexibilität und Effizienz in der Therapieadministration für Pflegekräfte sowie längere, erfülltere Leben für Patienten – das ist es, was Vantive anstrebt.
Ihre Rolle: Sie sind verantwortlich für die lokale Umsetzung von regulatorischen Strategien, den Erwerb und die Aufrechterhaltung von Marktzulassungen für Produkte sowie die Kommunikation lokaler regulatorischer Anforderungen zur Unterstützung der Lizenzierung der Produkte. Unterstützen Sie regulatorische Aktivitäten im Zusammenhang mit einem spezifischen Portfolio von Nierenpflegeprodukten/-projekten (chronisch und akut). Sie sind verantwortlich für die Pflege des Qualitätsmanagementsystems und der zugehörigen Dokumentation, um die Qualitätskonformität der Kommerzialisierung, Verteilung und des lokalen Lieferantenqualitätsmanagements sicherzustellen.
Diese Rolle basiert in Unterschleißheim bei München (hybride Option).
Was Sie tun werden:
- Implementierung und Ausführung regulatorischer Strategien für Arzneimittel und Medizinprodukte
- Identifizierung und Erhöhung wichtiger Bereiche des regulatorischen Risikos
- Überwachung sich entwickelnder regulatorischer Anforderungen und Sicherstellung der Einhaltung interner und externer Standards
- Enge Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams zur Abstimmung des regulatorischen Plans mit Projekt- und Geschäftszielen
- Hauptansprechpartner für lokale Regulierungsbehörden sein
- Zusammenstellung und fristgerechte Einreichung regulatorischer Dokumente gemäß den regulatorischen Anforderungen (Neue MAAs, Variationen, Erneuerungen usw.)
- Vorbereitung, Überprüfung und Genehmigung von Etikettierungen und Überprüfung von AdProm-Materialien auf die Einhaltung lokaler Vorschriften
- Erstellung von SOPs zur Berücksichtigung spezifischer lokaler Anforderungen
Implementierung und Pflege des lokalen Qualitätssystems, Unterstützung von QA-bezogenen Prozessen:
- NCR- und CAPA-Aktivitäten und fristgerechte Umsetzung
- Änderungskontrollaktivitäten
- Fristgerechte Umsetzung von Feldaktionen (FA)
- Lokale Aktivitäten zur Lieferantenqualifikation und -verwaltung
- Lokale Dokumentation (SOPs, regelmäßige Überprüfungen, globale Dokumentation auf lokaler Ebene umsetzen)
- Unterstützung bei der Vorbereitung und Durchführung von Qualitäts-/Management-Reviews
- Durchführung von Kundenberechtigungsprüfungen (Kunden- und Lieferantenfreigaben)
- Unterstützung bei der Planung und Durchführung des internen Auditprogramms
- Sicherstellung der Bereitschaft für externe Audits des zugewiesenen Qualitätssystems
- Interaktion mit Behörden oder Zertifizierungsstellen für zugewiesene Qualitätssysteme
Unterstützung der Vertriebsoperationen:
- Durchführung von Transaktionen im Enterprise Resource Planning (ERP) JDE zur Gewährleistung einer angemessenen Bestandskontrolle, Rückverfolgbarkeit, Nachverfolgung und Freigabe von Waren
- Disposition von zurückgegebenen, abgelehnten, zurückgerufenen oder gefälschten Produkten
- Backup für verantwortliche Person für Großhandelsaktivitäten
- Backup für Kommissionierer des abgestuften Plans für nicht-medizinische Risiken
- Unterstützung des Tender-Managements
- Verbindung zu Landesfunktionen und Drittanbieter-Logistikdienstleistern in täglichen Aktivitäten oder spezifischen Projekten
Was Sie mitbringen:
- Abschluss in einer wissenschaftlichen Disziplin
- 2-4 Jahre Erfahrung in Regulierung, Qualität oder gleichwertiger Erfahrung in einem pharmazeutischen und/oder Medizinprodukteunternehmen, CRO, CMO oder ähnlicher Organisation
- Kenntnisse der Vorschriften, Guten Herstellungspraxis, Vertriebspraktiken und ISO-Standards
- Wissenschaftliches Wissen
- Projektmanagementfähigkeiten
- Fähigkeit, mehrere Fristen zu verwalten
- Fähigkeit zum Multitasking und Priorisieren
- Interpersonelle und Kommunikationsfähigkeiten
- Verhandlungsgeschick
- Technische Systemkenntnisse (z.B. Textverarbeitung, Tabellenkalkulationen, Datenbanken, Online-Recherche)
- Fähigkeit, Compliance-Risiken zu identifizieren und gegebenenfalls zu erhöhen
- Fließend in Deutsch und Englisch
Hat es Ihr Interesse geweckt? Wenn Sie von der oben genannten Rolle begeistert sind, in einem schnelllebigen Arbeitsumfeld gedeihen können und sich auf eine Lern- und Wachstumskultur freuen, würden wir uns freuen, von Ihnen zu hören. Bewerben Sie sich direkt über unser Online-System.
Vantive verpflichtet sich, mit Menschen mit Behinderungen weltweit zusammenzuarbeiten und angemessene Vorkehrungen zu treffen. Wenn Sie aufgrund einer medizinischen Erkrankung oder Behinderung eine angemessene Vorkehrung für einen Teil des Bewerbungs- oder Interviewprozesses benötigen, klicken Sie bitte hier und teilen Sie uns die Art Ihrer Anfrage sowie Ihre Kontaktdaten mit.
Vantive hat Vorfälle von Betrug bei der Rekrutierung entdeckt, bei denen betrügerische Parteien sich als Vantive-Mitarbeiter, Recruiter oder andere Agenten ausgeben und mit Online-Job-Suchenden in Kontakt treten, um persönliche und/oder finanzielle Informationen zu stehlen. Um zu erfahren, wie Sie sich schützen können, lesen Sie bitte unsere Mitteilung über Rekrutierungsbetrug.
Senior Specialist (m/f/d) – Quality Assurance / Regulatory Affairs – temporary December 2027 Arbeitgeber: Vantive
Vantive ist ein herausragender Arbeitgeber, der sich leidenschaftlich für die Verbesserung der Lebensqualität von Patienten einsetzt. Mit einem starken Fokus auf Innovation und Teamarbeit bietet das Unternehmen in Unterschleißheim eine dynamische Arbeitsumgebung, die Flexibilität und hybride Arbeitsmodelle fördert. Mitarbeiter haben die Möglichkeit, in einem unterstützenden Umfeld zu wachsen und ihre Fähigkeiten in der Qualitäts- und Regulierungsabteilung weiterzuentwickeln, während sie an bedeutungsvollen Projekten arbeiten, die das Leben von Menschen weltweit verändern.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Senior Specialist (m/f/d) – Quality Assurance / Regulatory Affairs – temporary December 2027 erhalten könnten
✨Tipp Nummer 1
Sei proaktiv! Nutze LinkedIn, um dich mit Leuten aus der Branche zu vernetzen. Schicke ihnen eine Nachricht und stelle Fragen zu ihrer Arbeit oder dem Unternehmen. So zeigst du Interesse und kannst wertvolle Informationen sammeln.
✨Tipp Nummer 2
Bereite dich auf das Vorstellungsgespräch vor, indem du häufige Fragen durchgehst und deine Antworten übst. Denk daran, auch Beispiele aus deiner bisherigen Erfahrung einzubringen, die zeigen, wie du Herausforderungen gemeistert hast.
✨Tipp Nummer 3
Zeige deine Leidenschaft für die Branche! Sprich darüber, warum dir die Arbeit im Bereich Qualitätssicherung und regulatorische Angelegenheiten wichtig ist. Deine Begeisterung kann den Unterschied machen und die Interviewer beeindrucken.
✨Tipp Nummer 4
Nutze unsere Website, um dich direkt zu bewerben! Das zeigt, dass du motiviert bist und erleichtert uns die Bearbeitung deiner Bewerbung. Vergiss nicht, dein Netzwerk zu aktivieren und nach Empfehlungen zu fragen!
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Senior Specialist (m/f/d) – Quality Assurance / Regulatory Affairs – temporary December 2027 mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Sei authentisch!:Wenn du deine Bewerbung schreibst, sei einfach du selbst. Zeig uns, wer du bist und was dich motiviert, Teil von Vantive zu werden. Authentizität kommt immer gut an!
Pass auf die Details auf!:Achte darauf, dass deine Bewerbung fehlerfrei ist. Rechtschreibfehler oder unklare Formulierungen können einen schlechten Eindruck hinterlassen. Lass jemanden drüberlesen, bevor du sie abschickst!
Verbindung zur Mission herstellen!:Erkläre in deinem Anschreiben, warum du für Vantive arbeiten möchtest und wie du zur Mission beitragen kannst, Leben zu verlängern und Möglichkeiten zu erweitern. Das zeigt, dass du dich mit uns identifizierst.
Nutze unser Online-System!:Bewirb dich direkt über unser Online-System. So stellst du sicher, dass deine Bewerbung schnell und unkompliziert bei uns ankommt. Wir freuen uns darauf, von dir zu hören!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Vantive vorbereitet
✨Verstehe die Unternehmensmission
Mach dich mit der Mission von Vantive vertraut, die darauf abzielt, das Leben von Patienten zu verlängern und ihre Möglichkeiten zu erweitern. Überlege dir, wie deine Rolle als Senior Specialist in der Qualitätssicherung und den regulatorischen Angelegenheiten dazu beitragen kann, diese Mission zu erfüllen.
✨Bereite konkrete Beispiele vor
Denke an spezifische Situationen aus deiner bisherigen Berufserfahrung, in denen du regulatorische Strategien erfolgreich umgesetzt oder Qualitätsmanagementsysteme verbessert hast. Diese Beispiele helfen dir, deine Fähigkeiten und Erfahrungen während des Interviews klar zu kommunizieren.
✨Kenntnis der Vorschriften ist entscheidend
Stelle sicher, dass du über die aktuellen Vorschriften, GMP und ISO-Standards informiert bist. Zeige im Interview, dass du die Fähigkeit hast, regulatorische Risiken zu identifizieren und Lösungen zu entwickeln, um die Compliance sicherzustellen.
✨Teamarbeit betonen
Da die Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams eine wichtige Rolle spielt, sei bereit, darüber zu sprechen, wie du in der Vergangenheit effektiv mit anderen Abteilungen zusammengearbeitet hast. Betone deine Kommunikations- und Verhandlungskompetenzen, um zu zeigen, dass du ein Teamplayer bist.
