Quality Manager in Regulatory Affairs (f/m/d)

Als Quality Manager in Regulatory Affairs sind Sie verantwortlich für die Aufrechterhaltung und kontinuierliche Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) des Unternehmens, um die Einhaltung der ISO 13485 und der geltenden regulatorischen Anforderungen sicherzustellen. Sie koordinieren Aktualisierungen wichtiger SOPs und Prozesse, unterstützen interne Audits, Datenschutz und IT-Sicherheit und fungieren als verantwortliche Person für die regulatorische Compliance gemäß MDR. Zudem bieten Sie Anleitung und Unterstützung für Mitarbeiter und Stakeholder zu Themen der Qualität und Compliance.

Hauptverantwortlichkeiten:

• Qualitätsmanagementsystem (QMS) – Führen und Pflegen des QMS gemäß den Standards der ISO 13485.
• Qualitätsmanagementsystem (QMS) – Sicherstellen der Sicherheit und Compliance unserer QMS-Prozesse als verantwortliche Person für die regulatorische Compliance.
• Qualitätsmanagementsystem (QMS) – Schulung und Unterstützung des Personals zu QMS-Prozessen, regulatorischen Anforderungen und Best Practices.
• Qualitätsmanagementsystem (QMS) – Vorbereitung von Managementbewertungen und Unterstützung der Prozessverantwortlichen im SOP-Management.
• Audits und Compliance – Verwaltung interner und externer Audits zur Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen.
• Audits und Compliance – Vorantreiben von kontinuierlichen Verbesserungsinitiativen innerhalb der Organisation.
• IT-Sicherheit – Unterstützung von IT-Sicherheits- und Mitarbeiterschulungsaktivitäten im Zusammenhang mit dem QMS.
• Stakeholder-Engagement – Als interner Qualitäts- und Regulierungs-Experte beraten und unterstützen Sie interne und externe Stakeholder.
• Stakeholder-Engagement – Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams zur Sicherstellung der regulatorischen und qualitativen Compliance über den gesamten Produktlebenszyklus.

Ihr Profil:

• Hochschulabschluss (PhD, BA, MA) und zwei Jahre Erfahrung im Management von Qualitätsmanagementsystemen.
• Nachgewiesene Erfahrung im Qualitätsmanagement in der Medizintechnik, vorzugsweise in SaMD/AIaMD (4+ Jahre).
• Starkes Wissen über QMS, CAPA, Managementbewertungen und Risikomanagement (insbesondere ISO 14971).
• Vertrautheit mit AI/ML-Validierung, Softwareentwicklungsabläufen und Lebenszyklusmanagement.
• Erfahrung mit regulatorischen Einreichungen und Audits (MDR, IVDR, MDSAP, FDA SaMD-Leitfaden, IMDRF).

Wünschenswert:

• Zertifizierter Auditor für ISO 13485 (zusätzlich ISO 27001, ISO 9001 von Vorteil).
• Erfahrung in Cybersicherheit, Datenschutz (GDPR, HIPAA, IEC 81001, IEC 27001).
• Verständnis der spezifischen regulatorischen Anforderungen für AI/ML (z.B. GMLP, EU AI Act).
• Frühere Erfahrung in Start-up- oder Scale-up-Umgebungen.
• Fließend in Deutsch (mindestens B2-Niveau).

Was wir bieten:

• Flexible Arbeit & Teamgeist: Ob von zu Hause oder in unserem Büro in Berlin, Sie können Ihren Arbeitstag so gestalten, wie es Ihnen am besten passt.
• Arbeiten am Merantix AI Campus: Treten Sie uns am Merantix AI Campus bei – dem Herzen der KI-Szene Berlins.
• Ihr Wachstum, unsere Priorität: Ihre persönliche und berufliche Entwicklung ist uns wichtig.

Wir stehen für ein offenes, diverses Arbeitsumfeld und setzen uns aktiv für Chancengleichheit ein. Wir begrüßen alle Bewerbungen, unabhängig von ethnischer Herkunft, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, sexueller Orientierung, Alter, Nationalität, Familienstand, Behinderung oder Geschlechtsidentität. Wir ermutigen insbesondere Menschen aus Gruppen, die in der Tech-Branche unterrepräsentiert sind, sich zu bewerben. Wir unterstützen Sie auch gerne während des Einwanderungs- und Visumantragsprozesses.