Auf einen Blick
- Aufgaben: Entwickeln und Implementieren globaler regulatorischer Strategien für klinische Studien und Impfstoffkommerzialisierung.
- Unternehmen: Vaxcyte, ein innovatives Unternehmen für Impfstoffentwicklung mit einer Mission zum Schutz der Menschheit.
- Vorteile: Wettbewerbsfähiges Gehalt, umfassende Leistungen und Aktienbeteiligung.
- Weitere Informationen: Führungskompetenz und Teammanagement sind wünschenswert; flexible Arbeitsumgebung in der Schweiz.
- Warum dieser Job: Führe bedeutende regulatorische Strategien zur Bekämpfung bakterieller Krankheiten und verbessere die öffentliche Gesundheit.
- Qualifikationen: 15+ Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie, insbesondere in der Impfstoffentwicklung.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 113.67 - 132.61 € pro Stunde.
Vaxcyte ist ein klinisches Impfstoffinnovationsunternehmen, das hochpräzise Impfstoffe entwickelt, um die Menschheit vor den Folgen bakterieller Krankheiten zu schützen. Diese Krankheiten haben ernsthafte und kostspielige gesundheitliche Folgen, wenn sie unbehandelt bleiben. Die Arbeit zur Ausrottung oder Behandlung bakterieller Infektionen wie invasive Pneumokokkenkrankheit, Gruppe A Streptokokken und Shigella ist erst der Anfang.
Zusammenfassung
Diese Führungsrolle ist verantwortlich für die Entwicklung und Umsetzung globaler regulatorischer Strategien für klinische Prüfstudien und die Kommerzialisierung von Impfstoffen für Erwachsene und Kinder. In Zusammenarbeit mit der klinischen Entwicklung und Sicherheit bietet diese Rolle regulatorische Leitlinien, die die Vorbereitung klinischer Entwicklungsprotokolle, die Interpretation und Zusammenfassung klinischer Ergebnisse sowie die Initiierung, Entwicklung und Vorbereitung klinischer und präklinischer regulatorischer Dokumente, Korrespondenz und Antworten an Regulierungsbehörden zur kommerziellen Genehmigung neuartiger Impfstoffprodukte ermöglichen und erleichtern.
Wesentliche Funktionen
- Entwicklung und Umsetzung global tragfähiger klinischer regulatorischer Strategien.
- Entwicklung, Autorenschaft und Überprüfung regulatorischer CMC-Dokumentation für Einreichungen, einschließlich Antragsdokumenten, Korrespondenz und Antworten auf Anfragen.
- Bereitstellung regulatorischer Leitlinien für L2-, L3- und L4-Teams.
- Sicherstellung der Einhaltung aktueller regulatorischer Anforderungen und der Ausrichtung an geeigneten regulatorischen Leitlinien (einschließlich ICH) und bewährten Verfahren der Branche.
- Hauptansprechpartner für Regulierungsbehörden wie FDA, EMA, MHRA, PMDA, Health Canada usw.
- Beitrag zur Entwicklung von Produktlabelansprüchen und Begründungen für klinische Ergebnisse.
- Leitung von Interaktionen und Verhandlungen mit globalen Regulierungsbehörden zur Klärung spezifischer klinischer und präklinischer Fragen zur Beschleunigung von regulatorischen Antragsstellungen und Genehmigungen.
- Unterstützung der regulatorischen Anforderungen für Sicherheits-/Pharmakovigilanzmeldungen an Regulierungsbehörden.
- Bereitstellung von Leitlinien zu zeitgemäßer regulatorischer Intelligenz, gesetzlichen Vorschriften und Änderungen der Anforderungen und Erwartungen der Regulierungsbehörden.
- Management von funktionsübergreifenden Teams zur Demonstration und Sicherstellung der regulatorischen Compliance.
- Optional kann die Entwicklung und das Management von Mitarbeitern erwartet werden.
Anforderungen
- BA oder BS in einem relevanten wissenschaftlichen oder technischen Bereich, z.B. klinische Pharmakologie, Immunologie, Biologie, Medizin, Bioanalytik oder verwandte Lebenswissenschaften, erforderlich mit über 15 Jahren Branchenerfahrung, die technisches und regulatorisches Fachwissen und Kompetenz demonstriert.
- Über 10 Jahre umfangreiche und relevante regulatorische Erfahrung mit nachweislichem Erfolg bei der Entwicklung und Verfolgung regulatorischer Einreichungen und Genehmigungen innerhalb der pharmazeutischen oder biotechnologischen Industrie, insbesondere im Bereich Impfstoffe und klinische Inhalte.
- Gründliches Verständnis der klinischen Entwicklung, Statistik mit besonderer Erfahrung in der Impfstoffentwicklung und -kommerzialisierung.
- Direkte Erfahrung in der Zusammenarbeit mit mehreren Gesundheitsbehörden, z.B. FDA, EMA, MHRA, Health Canada usw., und der Vorbereitung regulatorischer Anträge für globale Gesundheitsbehörden.
- Nachgewiesene Fähigkeit, funktionsübergreifende Teams zu leiten und zu managen, regulatorische Strategien zu entwickeln und regulatorische Anträge vorzubereiten, einschließlich Überprüfung und Einreichung klinischer und präklinischer Dokumentation bei Regulierungsbehörden.
- Direkte Erfahrung in der Entwicklung klinischer regulatorischer Strategien und Einreichungen zur effektiven Verwaltung von Kennzeichnungen für globale Märkte und nachträgliche Änderungen und Optimierungen für kommerzielle Impfstoffe.
- Nachgewiesene Erfolgsbilanz bei der Identifizierung klinischer und regulatorischer Risiken und der Entwicklung von Strategien und/oder Notfallplänen zur Minderung.
- Erfahrung in der Übersetzung und Integration zeitgemäßer regulatorischer Intelligenz in geeignete interne Richtlinien und Praktiken.
Kompetenzen und Fähigkeiten:
- Artikulationsfähigkeiten in mündlicher und schriftlicher Kommunikation
- Aktives Zuhören
- Strategisches und taktisches kritisches Denken
- Konstruktive operative Produktivität
- Anpassungsfähigkeit
- Flexibles und optimistisches Auftreten
Berichtet an: SVP, Regulatory Affairs
Standort: Visp, Schweiz oder Zug, Schweiz
Senioritätsgrad: Executive
Beschäftigungsart: Vertrag
Jobfunktion: Recht
Vergütung: Das Vergütungspaket wird wettbewerbsfähig sein und umfassende Leistungen sowie einen Eigenkapitalanteil umfassen.
Stundenlohn: CHF 113.67 - CHF 132.61
Umzug: Diese Rolle ist nicht für Umzugshilfen berechtigt.
Wir sind ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Alle qualifizierten Bewerber werden ohne Rücksicht auf Rasse, Farbe, Religion, Geschlecht, sexuelle Orientierung, Geschlechtsidentität, nationale Herkunft, Behinderung oder Veteranenstatus berücksichtigt.
Executive Director, Regulatory Affairs – Clinical European/Global Focus Arbeitgeber: Vaxcyte
Vaxcyte ist ein innovatives Unternehmen im Bereich der Impfstoffentwicklung, das sich leidenschaftlich dafür einsetzt, die Menschheit vor bakteriellen Krankheiten zu schützen. Mit einem klaren Fokus auf Teamarbeit und einer offenen Unternehmenskultur bietet Vaxcyte nicht nur wettbewerbsfähige Vergütungen und umfassende Sozialleistungen, sondern auch zahlreiche Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung in einer dynamischen Umgebung in der malerischen Schweiz. Hier haben Sie die Chance, an vorderster Front der medizinischen Innovation zu arbeiten und einen bedeutenden Beitrag zur globalen Gesundheit zu leisten.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Executive Director, Regulatory Affairs – Clinical European/Global Focus erhalten könnten
✨Netzwerke nutzen: Die Pharma-Community wartet auf dich!
Gehe zu pharmazeutischen Konferenzen und Messen, wie der CPhI oder der BIO International Convention. Dort kannst du potenzielle Arbeitgeber treffen und vielleicht sogar das ein oder andere Networking-Gespräch führen, das dir den Schlüssel zur Tür öffnet!
✨Finde Mentoren in der Branche
Auf der Suche nach einem Vollzeitjob in der Pharma-Industrie kann es super hilfreich sein, einen Mentor zu haben. Tritt Organisationen wie dem Deutschen Verband der Pharmazeutischen Industrie bei, um Zugang zu Experten zu erhalten, die dir wertvolle Tipps geben können.
✨Bau dir ein beeindruckendes LinkedIn-Profil auf
Mach dein LinkedIn-Profil zum Magneten für Recruiter. Teile regelmäßig Inhalte aus der Pharmawelt, sei es über aktuelle Forschungsergebnisse oder Trends in der Branche. Das zeigt, dass du am Puls der Zeit bist und Interesse an deiner Fachrichtung hast.
✨Bewirb dich direkt bei Vaxcyte!
Nutze unsere Website, um dich direkt bei Vaxcyte für eine Vollzeitstelle zu bewerben. Dort findest du aktuelle Stellenangebote und kannst uns in deiner Bewerbung direkt von deinen Fähigkeiten und deiner Leidenschaft für die Pharma-Industrie erzählen.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Executive Director, Regulatory Affairs – Clinical European/Global Focus mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Hebe deine pharmazeutischen Kenntnisse hervor:Da du dich für eine Vollzeitstelle im Pharma-Bereich bewirbst, solltest du alle relevanten pharmazeutischen Kenntnisse und Erfahrungen unmissverständlich in deinem Lebenslauf angeben. Dazu gehören Praktika, relevante Kurse sowie eventuell erworbene Zertifikate oder Weiterbildungen, die deine Expertise belegen.
Erstelle ein überzeugendes Anschreiben:In deinem Anschreiben solltest du nicht nur deine Motivation für das Arbeiten in der Pharmaindustrie klar machen, sondern auch darauf eingehen, wie du zur Mission von Vaxcyte passt. Zeige, dass du ein tiefes Verständnis für die Herausforderungen in der Branche hast und dass dir Qualität und Innovation am Herzen liegen.
Berücksichtige deine Soft Skills:Im Pharma-Sektor sind soziale Kompetenzen wie Teamarbeit, Kommunikation und Problemlösungsfähigkeit entscheidend. Zeige in deiner Bewerbung, wie du diese Fähigkeiten in deinen bisherigen Erfahrungen eingesetzt hast, um Probleme zu lösen oder einen positiven Beitrag zum Team zu leisten.
Passe deinen Lebenslauf an die Stellenausschreibung an:Jede Stelle ist einzigartig! Achte darauf, deinen Lebenslauf an die spezifischen Anforderungen und Erwartungen für die Vollzeitstelle bei Vaxcyte anzupassen. Betone die relevantesten Erfahrungen und Qualifikationen, die in der Ausschreibung gefordert sind. Das zeigt, dass du die Details verstanden hast und dich gezielt bewirbst.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Vaxcyte vorbereitet
✨Vertraue auf dein Fachwissen
In der Pharmaindustrie solltest du mit deinem Fachwissen glänzen. Mach dich mit aktuellen Entwicklungen und Trends im Sektor vertraut. Sei bereit, technische Fragen zu beantworten, wie etwa zu den neuesten Forschungsergebnissen oder regulatorischen Anforderungen.
✨Bereite dich auf praktische Szenarien vor
Erwarte, dass du in deinem Interview konkrete Fallstudien oder Szenarien diskutieren musst, bei denen du dein Problemlösungsvermögen und deine Analysefähigkeiten demonstrieren kannst. Das könnte zum Beispiel eine Diskussion über die Entwicklung eines Medikaments oder den Umgang mit spezifischen regulatorischen Herausforderungen sein.
✨Zeig deine Teamfähigkeit
In einem Vollzeitjob im Pharmabereich wirst du oft im Team arbeiten. Sei bereit, Beispiele dafür zu geben, wie du erfolgreich mit anderen aus verschiedenen Disziplinen zusammengearbeitet hast. Das könnte auch den Umgang mit interdisziplinären Teams oder Projekten beinhalten.
✨Frage nach den Weiterentwicklungsmöglichkeiten
In einer Vollzeitposition ist es wichtig, dass du auch langfristig an deinen Fähigkeiten arbeiten möchtest. Frag nach möglichen Schulungsprogrammen oder Weiterbildungsangeboten bei Vaxcyte. Das zeigt dein Interesse an einer langfristigen Karriere und Entwicklung im Unternehmen.
