Senior Manager, Manufacturing Systems & Operations Readiness (Contractor)

Vaxcyte ist ein klinisches Impfstoffinnovationsunternehmen, das hochpräzise Impfstoffe entwickelt, um die Menschheit vor den Folgen bakterieller Krankheiten zu schützen. Die Arbeit zur Ausrottung oder Behandlung bakterieller Infektionen wie invasive Pneumokokkenkrankheit, Gruppe A Streptokokken und Shigellen ist nur der Anfang. Unser Weg zum Erfolg ist klar und gut definiert.

Was wir tun, ist ebenso wichtig wie wie wir es tun! Unsere Zusammenarbeit wird von vier beständigen Kernwerten geleitet:

• RETHINK CONVENTION: Wir bringen kreative und intellektuelle Vielfalt in jeden Aspekt unserer Arbeit, um die Art und Weise, wie Impfstoffe geliefert werden, zu innovieren und neu zu innovieren.
• AIM HIGH: Wir verkörpern unser gemeinsames, gewagtes Ziel, mutig die komplexesten Biologika zu entwickeln, die je versucht wurden, um die Menschheit zu schützen.
• LEAD WITH HEART: Jeder führt bei Vaxcyte mit einem Ansatz, der auf Freundlichkeit, Inklusivität und lebhaften Debatten basiert, die unsere Geschäftsziele vorantreiben.
• MODEL EXCELLENCE: Das Ausmaß unserer Herausforderung erfordert unser gemeinsames Engagement für Integrität, Verantwortlichkeit, Gleichheit und Klarheit in der Kommunikation und Entscheidungsfindung.

Zusammenfassung: Während die Produkte von Vaxcyte sich der späten Entwicklungs- und Kommerzialisierungsphase nähern, benötigt die Fertigungsorganisation robuste digitale Werkzeuge, strukturierte Projektverfolgung und disziplinierte Bereitschaftsaufsicht, um die Vorbereitung auf die kommerzielle Einführung und die routinemäßige GMP-Fertigung zu unterstützen. Diese Position unterstützt die Fertigungsorganisation, indem sie Smartsheet-basierte Tracker, Dashboards, Aktionsprotokolle und Gap-Assessment-Tools entwickelt, pflegt und vorantreibt, die eine klare Sichtbarkeit in die kommerzielle Bereitschaft, den Dokumentationsstatus, die Vorbereitung von Fertigungskampagnen, Risiken, Abhängigkeiten und funktionsübergreifende Ergebnisse ermöglichen.

Die ideale Kandidatin oder der ideale Kandidat ist ein hochstrukturierter Fachmann für Fertigungssysteme und Betriebsbereitschaft mit Erfahrung in GMP-Biotech- oder Pharmaumgebungen, vorzugsweise Biologika, Impfstoffen oder externer Fertigung. Diese Person muss kein tief technischer Fertigungsexperte sein, sollte jedoch die Fertigungsabläufe, Dokumentation, Kampagnenbereitschaft und CMO/CDMO-Schnittstellen gut genug verstehen, um Klarheit, Struktur, Sichtbarkeit und Nachverfolgbarkeit über komplexe funktionsübergreifende Arbeiten zu schaffen.

Wesentliche Funktionen:

• Herstellung und Überwachung der Bereitschaft von Fertigungskampagnen, einschließlich Meilensteinen der Batch-Vorbereitung, Dokumentationsstatus, Materialbereitschaft, offenen Aktionen und wichtigen Entscheidungspunkten.
• Koordination und Konsolidierung von Eingaben aus Fertigung, MSAT, Qualität, Lieferkette, Regulierung, Projektmanagement und CDMOs in integrierte Bereitschaftsansichten.
• Arbeiten Sie mit dem Fertigungsteam und mehreren CDMOs/CMOs zusammen, um konsistente Möglichkeiten zur Verfolgung von Bereitschaft, Aktionen, Entscheidungen, Risiken, Abhängigkeiten und Ergebnissen zu schaffen.
• Einrichtung von Governance-Routinen, Bereitschaftssitzungen, Aktionsnachverfolgung und Eskalationsprozessen, um sicherzustellen, dass die Fertigungsleitung eine klare Sicht auf den Bereitschaftsstatus hat.
• Entwicklung, Pflege und kontinuierliche Verbesserung von Smartsheet-basierten Trackern, Dashboards, Aktionsprotokollen und Bereitschaftswerkzeugen zur Unterstützung der kommerziellen Bereitschaft der Fertigung.
• Unterstützung strukturierter kommerzieller Bereitschafts-Gap-Analysen über Fertigungsoperationen, Dokumentation, Kampagnenvorbereitung, Anlagenbereitschaft und CDMO-Ergebnisse.
• Verfolgung von Bereitschaftsaktionen, Eigentümern, Fälligkeitsterminen, Risiken, Abhängigkeiten und Eskalationspunkten, um eine zeitnahe Schließung und transparente Fortschrittsberichterstattung sicherzustellen.
• Vorbereitung prägnanter Statusupdates, Dashboards, Heatmaps und Managementberichte, die Fortschritte, Lücken, überfällige Aktionen, Risiken und Minderungsmöglichkeiten hervorheben.
• Identifizierung von Möglichkeiten zur Verbesserung der Nachverfolgungsdisziplin, Datenstruktur, Workflow-Automatisierung und visuellen Verwaltung über die Aktivitäten zur Fertigungsbereitschaft.
• Unterstützung der organisatorischen Reifung der Fertigungsfunktion, indem geeignete Prozesse, Governance-Routinen, Betriebsrhythmen, Vorlagen, Tracker und visuelle Managementwerkzeuge eingerichtet werden.
• Direkte Unterstützung des Leiters der Fertigung bei der Sitzungsadministration, der Agenda-Vorbereitung, der Koordination von Vorabinformationen, der Protokollführung, der Aktionsverfolgung und dem Follow-up-Management.
• Unterstützung bei der Planung und Koordination von Veranstaltungen, Workshops, Offsites, Governance-Sitzungen und funktionsübergreifenden Abstimmungssitzungen des Fertigungsteams zur Stärkung der Team-Effektivität und des Betriebes.
• Unterstützung der Nachverfolgung geplanter und geplanter Fertigungsaktivitäten bei CDMOs zur Optimierung der Ressourcennutzung und Sicherstellung der Übereinstimmung mit den kommerziellen Bereitschaftsmeilensteinen.
• Aufrechterhaltung der Sichtbarkeit der GMP-Dokumentationsbereitschaft, einschließlich Batch-Protokollen, Verfahren, Protokollen, Berichten und anderen fertigungsspezifischen Dokumenten, die für die Einführung und den routinemäßigen Betrieb erforderlich sind.
• Sicherstellung, dass die Nachverfolgungswerkzeuge die Einhaltung der GMP-Erwartungen, Qualitätsanforderungen, Sicherheitsanforderungen und relevanten internen Governance-Standards unterstützen.

Anforderungen:

• Abschluss eines Bachelor- oder Masterstudiums in Lebenswissenschaften, Ingenieurwesen, Betriebswirtschaft, Projektmanagement oder einem verwandten Bereich.
• 5+ Jahre Erfahrung in GMP-Fertigung, externer Fertigung, Betriebsbereitschaft, Fertigungssystemen, PMO, Geschäftsoperationen oder Fertigungsunterstützung innerhalb von Biotech oder Pharma.
• Erfahrung in der Herstellung von Impfstoffen, Biologika, Mikroben, sterilen oder komplexen großen Molekülen.
• Tiefe Erfahrung in der Unterstützung der kommerziellen Bereitschaft, der Vorbereitung auf die Einführung, der operativen Bereitschaft, der Gap-Analysen, der Dokumentationsbereitschaft, der Verfolgung von Fertigungskampagnen oder Governance-Routinen in einer regulierten Umgebung.
• Expertise in operativer Exzellenz, Lean, visueller Verwaltung, Prozessverbesserung oder Praktiken zur organisatorischen Effektivität.
• Fortgeschrittene praktische Erfahrung mit Smartsheet, einschließlich Trackern, Dashboards, Berichten, automatisierten Workflows, Aktionsprotokollen, Querverweisen und funktionsübergreifenden Projektverfolgungswerkzeugen.
• Starke digitale Werkzeugfähigkeiten und die Fähigkeit, komplexe Informationen zur Bereitschaft, Dokumentation, Kampagne und Stakeholder in klare, strukturierte und umsetzbare Nachverfolgungssysteme zu übersetzen.
• Gutes Verständnis der GMP-Fertigungsabläufe, der Batch- und Kampagnenbereitschaft, der Dokumentationsanforderungen, der Qualitätserwartungen und der funktionsübergreifenden Abhängigkeiten.
• Nachgewiesene Fähigkeit, effektiv mit Fertigung, MSAT, Qualität, Lieferkette, Regulierung, Projektmanagement und externen CDMOs/CMOs zusammenzuarbeiten und dabei Ausrichtung, Struktur und Nachverfolgbarkeit über mehrere Stakeholder hinweg zu schaffen.
• Erfahrung in der Unterstützung der organisatorischen Reifung, einschließlich der Einrichtung von Governance-Routinen, Vorlagen, Betriebsrhythmen, Prozessdisziplin, Entscheidungsprotokollen, Aktionsverfolgung und Praktiken zur Team-Effektivität.
• Fähigkeit, die senioren Fertigungsleiter bei der Sitzungsadministration, der Agenda-Verwaltung, der Koordination von Vorabinformationen, Protokollen, Entscheidungsprotokollen, Aktionsnachverfolgung, Workshop-Vorbereitung und der Koordination von Teamveranstaltungen zu unterstützen.
• Starke organisatorische Fähigkeiten, Aufmerksamkeit für Details, Priorisierungsfähigkeit, Diskretion und die Fähigkeit, mehrere Arbeitsströme in einem schnelllebigen Umfeld zu verwalten.
• Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten mit der Fähigkeit, prägnante Statusupdates, Dashboards, Heatmaps, visuelle Zusammenfassungen und Eskalationsmaterialien für die Fertigungsleitung vorzubereiten.
• Erfahrung in der Koordination von Workshops, Governance-Sitzungen, Offsites, Teamveranstaltungen oder Verbesserungen des Betriebsmodells in einer wachsenden Organisation.

Berichtet an: Executive Director, Operations

Standort: Visp, Schweiz

Arbeitsanordnung: Hybrid

Erwartete Vertragsdauer: 1 Jahr

Wir sind ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Alle qualifizierten Bewerber erhalten unabhängig von Rasse, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität, nationaler Herkunft, Behinderung oder Veteranenstatus Berücksichtigung für eine Anstellung.