Analyst - Computer Software Validation

Wir suchen einen Fachmann für die Validierung von Computersoftware (CSV) mit einer Spezialisierung auf Software für klinische Studien. Diese Rolle bietet Ihnen die Möglichkeit, an einer führenden Lösung im Bereich Randomisierung und Management der Studienversorgung (RTSM) zu arbeiten. Um erfolgreich zu sein, benötigen Sie starke Fähigkeiten im technischen Schreiben und die Fähigkeit, komplexe Themen zu vereinfachen.

Als Mitglied des RTSM-Teams arbeiten Sie eng mit den Entwicklungs- und Projektmanagementteams zusammen, um die Implementierungen von RTSM bei Kunden in einem schnelllebigen Umfeld zu unterstützen. Sie nutzen Ihr Fachwissen, um den Validierungsprozess für zugewiesene Projekte zu übernehmen und spielen eine wichtige Rolle beim Aufbau und der Aufrechterhaltung der Produktqualität für das RTSM-System.

Dies ist eine Remote-Rolle mit Veevas Work Anywhere-Politik, die es Ihnen ermöglicht, an jedem beliebigen Tag im Büro oder von zu Hause aus zu arbeiten. Es geht darum, die Arbeit auf die Weise und an dem Ort zu erledigen, der für jede Person am besten funktioniert.

Was Sie tun werden:

• Teilnahme an Anforderungsbesprechungen mit Kunden und Mitgliedern des RTSM-Teams
• Enge Zusammenarbeit mit den Entwicklungs- und Projektmanagementteams von RTSM, um sicherzustellen, dass die Anforderungen klar, testbar und konform definiert sind
• Sicherstellen, dass die Anforderungen gemäß einem risikobasierten Ansatz angemessen getestet werden
• Entwicklung und Pflege von CSV-Dokumenten, einschließlich Anforderungsspezifikationen, Testskripten, Zusammenfassungsberichten und Nachverfolgungsmatrizen
• Verwaltung von Validierungstestzyklen und Lösung von Problemen sowie von Änderungsanfragen
• Pflege der Dokumentation zur Änderungssteuerung, um die fortlaufende Validierung des RTSM-Systems sicherzustellen
• Bereitstellung technischer Expertise für Mitglieder des RTSM-Teams in Bezug auf die Validierung von Computersystemen, geltende Vorschriften und andere Anforderungen an Qualitätssysteme
• Unterstützung von Kunden bei Bedarf in Validierungsaktivitäten von RTSM

Anforderungen:

• Mindestens 1 Jahr Erfahrung in der CSV für Software klinischer Studien (CTMS, CDMS, eTMF usw.)
• Fundierte Kenntnisse des Softwareentwicklungszyklus (SDLC)
• Fundierte Kenntnisse der GCP-Richtlinien wie 21 CFR Teil 11, EU-Anhang 11
• Außergewöhnliche Detailgenauigkeit
• Gute zwischenmenschliche Fähigkeiten und die Fähigkeit, auf Englisch mit Teammitgliedern und Kunden unterschiedlicher Rollen und Qualifikationsstufen zu kommunizieren

Wünschenswert:

• Vertrautheit mit der Durchführung klinischer Studien
• Frühere Erfahrung mit RTSM
• Experte in Microsoft Word und Excel

Vergütung:

Gesamtvergütung: 30.000 - 50.000 EUR. Der hier angegebene Gesamtvergütungsbereich wurde bereitgestellt, um lokalen Vorschriften zu entsprechen, und stellt einen potenziellen Gesamtvergütungsbereich für diese Rolle dar. Bitte beachten Sie, dass die tatsächliche Gesamtvergütung innerhalb des oben genannten Bereichs variieren kann, abhängig von Erfahrung und Standort. Wir betrachten die Vergütung für jede Einzelperson und basieren unser Angebot auf Ihren einzigartigen Qualifikationen, Erfahrungen und erwarteten Beiträgen. Die Gesamtvergütung dieser Position kann aus anderen Vergütungsarten bestehen, wie z.B. variablen Boni und/oder Aktienboni.

Chancengleichheit:

Als Arbeitgeber, der Chancengleichheit fördert, verpflichtet sich Veeva, eine Kultur der Inklusion zu fördern und eine vielfältige Belegschaft aufzubauen. Vielfalt macht uns stärker. Sie kommt in vielen Formen. Geschlecht, Rasse, Ethnie, Religion, Politik, sexuelle Orientierung, Alter, Behinderung und Lebenserfahrung formen uns alle zu einzigartigen Individuen. Wir schätzen Menschen für die Individuen, die sie sind, und die Beiträge, die sie in unsere Teams einbringen können.