Quality Operations Program Manager - Document Control

Veeva Systems ist eine mission-driven Organisation und Pionier im Bereich der Industrie-Cloud, die Unternehmen in der Lebenswissenschaftenbranche dabei hilft, Therapien schneller zu Patienten zu bringen. Als eines der am schnellsten wachsenden SaaS-Unternehmen in der Geschichte haben wir im letzten Geschäftsjahr über 3 Milliarden US-Dollar Umsatz erzielt und haben großes Wachstumspotenzial vor uns. Im Herzen von Veeva stehen unsere Werte: Das Richtige tun, Kundenerfolg, Mitarbeitenden-Erfolg und Geschwindigkeit. Wir sind nicht nur ein öffentliches Unternehmen – wir haben 2021 Geschichte geschrieben, indem wir eine öffentliche Wohltätigkeitsgesellschaft (PBC) wurden, die gesetzlich verpflichtet ist, die Interessen von Kunden, Mitarbeitenden, der Gesellschaft und Investoren in Einklang zu bringen. Als ein Unternehmen, das überall arbeiten kann, unterstützen wir Ihre Flexibilität, von zu Hause oder im Büro zu arbeiten, damit Sie in Ihrer idealen Umgebung gedeihen können. Schließen Sie sich uns an, um die Lebenswissenschaftsbranche zu transformieren und sich für einen positiven Einfluss auf unsere Kunden, Mitarbeitenden und Gemeinschaften einzusetzen.

Die Rolle des Quality Operations Program Managers gewährleistet die Integrität, Compliance und das Management der Prozesse von Veeva innerhalb des Qualitätsmanagementsystems (QMS). Als Prozessverantwortlicher für die Dokumentenkontrolle stellt diese Rolle sicher, dass Prozesse definiert, überwacht, bewertet und über mehrere Produktlinien und regulierte Bereiche hinweg aufrechterhalten werden. Diese Rolle fungiert auch als Systemadministrator für das elektronische Dokumentenmanagementsystem (eDMS) und stellt sicher, dass das bereitgestellte System mit den Qualitäts- und Unternehmenszielen übereinstimmt.

Was Sie tun werden:

• Als Fachexperte für den Bereich Dokumentenkontrolle fungieren, indem Sie das Lebenszyklusmanagement von Qualitätsprozessen und -aufzeichnungen übernehmen.
• Als Systemadministrator des internen elektronischen Dokumentenmanagementsystems (eDMS) von Veeva verantwortlich sein für Systemkonfiguration, Benutzerverwaltung, Lebenszyklusmanagement und kontinuierliche Verbesserung des Systems und seiner verwalteten Prozesse.
• Qualitätsaufsicht über regulierte Aktivitäten und Ergebnisse bieten, wie z.B. Prozessdefinition, Validierungstests und Produktfreigaben/-änderungen für relevante Produkte und Systeme.
• Technische Expertise, regulatorische Interpretation und Anleitung in Bezug auf Bundesvorschriften und andere Anforderungen an das Qualitätssystem bereitstellen.
• Geeignete Kennzahlen entwickeln und die Effektivität und Produktivität der relevanten Domänensysteme verfolgen.

Anforderungen:

• BS/BA in Wissenschaft, Informationsmanagement, Ingenieurwesen, verwandten Disziplinen oder gleichwertige Branchenerfahrung.
• Über 5 Jahre Erfahrung in einer regulierten Qualitätsrolle in der Lebenswissenschaftenbranche.
• Erfahrung mit Qualitätsmanagementsystemen (z.B. Dokumentation und Aufzeichnungsmanagement, Schulung, Änderungsmanagement, CAPA).
• Erfahrung mit elektronischen Dokumentenmanagementsystemen (eDMS) und/oder elektronischen Qualitätsmanagementsystemen (eQMS).
• Gutes Verständnis der GxP (GMP, GCP usw.) Vorschriften, der Prinzipien von Qualitätsmanagementsystemen in einem regulierten Umfeld (21CFR 11, ICH Q10, QSR) und/oder von Qualitätsrahmenwerken wie ISO9001.
• Ausgezeichnete Fähigkeiten in der Prozessabbildung, Problemlösung und Kommunikation, um technische und regulatorische Konzepte effektiv zu vermitteln.

Wünschenswert:

• Direkte, praktische Erfahrung mit der Nutzung oder Verwaltung von Veeva Quality Cloud-Lösungen (z.B. Veeva QualityDocs, QMS oder Training).
• Solide Grundlagen in Qualitätsprinzipien und -standards, die im Design, in der Entwicklung, im Test und in der Wartung von Software in einem regulierten Umfeld verwendet werden (z.B. ISO, IEC, IEEE, ITIL, ICH).
• Verständnis des Softwareentwicklungszyklus (SDLC) und der Validierung von Computersystemen (CSV).

Vorteile:

• Medizinische, zahnmedizinische, visuelle und grundlegende Lebensversicherung.
• Flexible PTO und vom Unternehmen bezahlte Feiertage.
• Rentenprogramme.
• 1% Spendenprogramm.

Vergütung:

Grundvergütung: 100.000 - 150.000 USD. Die hier angegebene Gehaltsspanne wurde bereitgestellt, um lokalen Vorschriften zu entsprechen, und stellt eine potenzielle Grundgehaltsspanne für diese Rolle dar. Bitte beachten Sie, dass die tatsächlichen Gehälter innerhalb der oben genannten Spanne variieren können, abhängig von Erfahrung und Standort. Wir betrachten die Vergütung für jede Person und basieren unser Angebot auf Ihren einzigartigen Qualifikationen, Erfahrungen und erwarteten Beiträgen. Diese Position kann auch für andere Arten von Vergütung zusätzlich zum Grundgehalt, wie variable Boni und/oder Aktienboni, berechtigt sein.

Veevas Hauptsitz befindet sich im San Francisco Bay Area mit Büros in mehr als 15 Ländern weltweit. Veeva ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Alle qualifizierten Bewerber erhalten unabhängig von Rasse, Hautfarbe, Geschlecht, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität oder -ausdruck, Religion, nationaler Herkunft oder Abstammung, Alter, Behinderung, Familienstand, Schwangerschaft, geschütztem Veteranenstatus, geschützter genetischer Information, politischer Zugehörigkeit oder anderen durch lokale Gesetze, Vorschriften oder Verordnungen geschützten Merkmalen Berücksichtigung für eine Anstellung. Wenn Sie Unterstützung oder eine Unterkunft aufgrund einer Behinderung oder besonderen Bedürfnissen bei der Bewerbung um eine Rolle oder in unserem Rekrutierungsprozess benötigen, kontaktieren Sie uns bitte unter talent_accommodations@veeva.com.