Sub Investigator

Velocity Clinical Research ist eine integrierte Forschungsorganisation, die Exzellenz in der Patientenversorgung, qualitativ hochwertige Daten und vollständig integrierte Forschungsstandorte bietet. Wir sind bestrebt, klinische Studien erfolgreich zu gestalten, indem wir qualitativ hochwertige Daten von so vielen Patienten wie möglich, so schnell wie möglich generieren und dabei eine vorbildliche Patientenversorgung in jedem Schritt bieten.

Der Sub-Investigator ist verantwortlich für die klinische Sicherheit der Patienten, die an der klinischen Studie teilnehmen, sowie für das Sammeln und Aufzeichnen genauer klinischer Daten, während sichergestellt wird, dass das Wohlbefinden und die Interessen der in den Studien eingeschriebenen Probanden gewahrt bleiben. Der Sub-I bietet wesentliche klinische Unterstützung für die klinischen Forschungskoordinatoren, Hauptuntersucher und andere Mitarbeiter der klinischen Studien.

• Leitung eines Studienteams zur Durchführung klinischer Studien
• Mentoring und Schulung des Personals in der Durchführung klinischer Studien, Protokollanforderungen, Kommunikation und Studienmanagementfähigkeiten
• Erstellung von Schulungsstrategien und Risikominderungsplänen
• Durchführung und Verwaltung klinischer Studien gemäß dem Studienprotokoll, GCP, ICH-Richtlinien und Velocity SOPs
• Implementierung und Koordination zugewiesener klinischer Studien, einschließlich Start-up, Anbietermanagement, Rekrutierung von Probanden, Überprüfung der Quellenentwicklung, Terminplanung von Probanden, Protokollschulung, Sammlung von regulatorischen Dokumenten, Durchführung von Besuchen, Sicherstellung der zeitnahen Dateneingabe und Lösung aller Anfragen, Management und Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Abweichungen, Implementierung neuer Protokolländerungen, Bereitstellung aller Abschlussberichte
• Anwendung von Projektmanagementkonzepten zur Risikomanagement und Qualitätsverbesserung in der Durchführung einer klinischen Forschungsstudie
• Entwicklung, Koordination und Implementierung von Forschungs- und Verwaltungsstrategien zur erfolgreichen Verwaltung zugewiesener Protokolle
• Effektive und professionelle Kommunikation mit Kollegen, Führungskräften, Studienteilnehmern, Sponsoren, CROs und Anbietern
• Sicherstellung guter Dokumentationspraktiken durch Teammitglieder bei der Datensammlung und -korrektur, Übertragung von Daten an die Datenaufzeichnungssysteme von Sponsoren/CROs und Lösung von Anfragen
• Sicherstellung der Vertraulichkeit von geschützten Gesundheitsinformationen der Patienten, vertraulichen Informationen der Sponsoren und vertraulichen Informationen von Velocity
• Entwicklung von Kommunikations- und Eskalationsstrategien innerhalb der Teams, um sicherzustellen, dass die Patientensicherheit gewahrt bleibt und alle unerwünschten Ereignisse, schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und unerwünschten Ereignisse von besonderem Interesse gemäß dem Protokoll und den Velocity SOPs verfolgt und gemeldet werden
• Sicherstellung, dass alle Daten in das Datenportal des Sponsors eingegeben werden und alle Anfragen zeitnah gelöst werden
• Sicherstellung, dass das Personal angemessen delegiert und geschult wird und dies dokumentiert wird
• Erstellung, Sammlung und Einreichung von regulatorischen Dokumenten an Sponsoren und IRBs gemäß den Anforderungen des Protokolls, GCP/ICH-Vorschriften und IRB-Anforderungen
• Bewertung potenzieller Probanden für die Teilnahme an klinischen Studien, einschließlich telefonischer und persönlicher Vorscreenings
• Erstellung und Umsetzung von Rekrutierungsstrategien in Zusammenarbeit mit dem Personal für die Patientenrekrutierung
• Berücksichtigung wichtiger Zeitpläne, Endpunkte, erforderlicher Anbieter und Patientengruppen bei der Planung jedes zugewiesenen Protokolls
• Berücksichtigung des Verständnisses, wie Entscheidungen die Bilanz beeinflussen, einschließlich der Verbindungen zwischen Betrieb und finanzieller Leistung des Unternehmens und wie es entscheidend ist, den Wert aller Stakeholder der Organisation bei der Planung jedes zugewiesenen Protokolls zu schaffen
• Berücksichtigung des Verständnisses des Produktentwicklungszyklus und der Bedeutung des Protokolldesigns, einschließlich kritischer Datenpunkte bei der Planung jedes zugewiesenen Protokolls
• Entwicklung von Qualitätskontrollstrategien für Projekte von Teammitgliedern
• Durchführung klinischer Aufgaben (z.B. Arzneimittelvorbereitung und -verabreichung, Fibroscan, Phlebotomie, EKG, Laborverarbeitung) im Rahmen des Aufgabenspektrums
• Förderung des Respekts für kulturelle Vielfalt und Konventionen gegenüber allen Personen
• Verständnis des Krankheitsprozesses oder der Erkrankung, die untersucht wird
• Weitere Aufgaben nach Bedarf

• Erforderliche Fähigkeiten/Fähigkeiten: Teilnahme an allen Schulungen und Zertifizierungen, die von Sponsoren und CROs gefordert werden, um klinische Studien innerhalb festgelegter Fristen durchzuführen
• Sichere Handhabung von Daten und Aufzeichnungen bezüglich Datenschutz und Vertraulichkeit gemäß HIPAA-Anforderungen
• Professionelles und integratives Verhalten in allen Handlungen – Nachgewiesene Fähigkeit, Konzepte von Teamarbeit, Kooperation, Selbstkontrolle und Flexibilität zu fördern, um die Arbeit zu erledigen
• Fähigkeit zur effektiven Kommunikation in Englisch (sowohl mündlich als auch schriftlich)
• Bis zu 10% Reisebereitschaft, falls erforderlich, für Projekttreffen, Kundenpräsentationen und andere berufliche Meetings/Konferenzen
• Weitere Aufgaben nach Bedarf

• Lizenz mit Approbation
• 5+ Jahre Erfahrung im klinischen Management oder gleichwertige relevante Erfahrung in der klinischen Forschungsbranche

• Verlängerte Sitzperioden am Schreibtisch und Arbeiten am Computer
• Fähigkeit, gelegentlich bis zu 15 Pfund zu heben

Hinweis: Die obige Stellenbeschreibung soll die allgemeine Funktion der genannten Position kommunizieren und sollte keineswegs als erschöpfende oder vollständige Übersicht der spezifischen Aufgaben und Funktionen betrachtet werden, die erforderlich sind. Darüber hinaus können spezifische Aufgaben und Pflichten der Position Änderungen unterliegen, wenn sich das Unternehmen, die Abteilung und die Umstände ändern. Alle Mitarbeiter werden erwartet, ihre Aufgaben im Rahmen ihrer Fähigkeiten auszuführen, wie es von der Stelle und/oder vom Management gefordert wird.