Clinical Research Coordinator II

Velocity Clinical Research ist eine integrierte Forschungsorganisation, die Exzellenz in der Patientenversorgung, qualitativ hochwertige Daten und vollständig integrierte Forschungsstandorte bietet. Wir sind bestrebt, klinische Studien erfolgreich zu gestalten, indem wir qualitativ hochwertige Daten von so vielen Patienten wie möglich, so schnell wie möglich generieren und dabei eine vorbildliche Patientenversorgung in jedem Schritt bieten.

Der Clinical Research Coordinator I führt und verwaltet klinische Studien gemäß dem Studienprotokoll, GCP und den SOPs von Velocity.

Verantwortlichkeiten

• Durchführung und Verwaltung klinischer Studien gemäß dem Studienprotokoll, GCP, ICH-Richtlinien und den SOPs von Velocity.
• Koordination der zugewiesenen klinischen Studien, einschließlich Start-up, Lieferantenmanagement, Rekrutierung von Probanden, Überprüfung der Quellenentwicklung, Terminplanung von Probanden, Schulung zum Protokoll, Sammlung von regulatorischen Dokumenten, Durchführung von Besuchen, Sicherstellung der zeitnahen Dateneingabe und Lösung aller Anfragen, Management und Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Abweichungen, Implementierung neuer Protokolländerungen und Bereitstellung aller Abschlussberichte.
• Umsetzung von Forschungs- und Verwaltungsstrategien zur erfolgreichen Verwaltung der zugewiesenen Protokolle.
• Effektive und professionelle Kommunikation mit Kollegen, Führungskräften, Studienprobanden, Sponsoren, CROs und Lieferanten.
• Anwendung guter Dokumentationspraktiken bei der Datensammlung und -korrektur, Übertragung von Daten an die Datenaufzeichnungssysteme von Sponsoren/CROs und Lösung von Anfragen.
• Aufrechterhaltung der Vertraulichkeit von geschützten Gesundheitsinformationen der Patienten, vertraulichen Informationen der Sponsoren und vertraulichen Informationen von Velocity.
• Sicherstellung der Patientensicherheit und Berichterstattung über alle unerwünschten Ereignisse, schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und unerwünschten Ereignisse von besonderem Interesse gemäß dem Protokoll und den SOPs von Velocity.
• Sicherstellung, dass alle Daten in das Datenportal des Sponsors eingegeben werden und alle Anfragen zeitnah gelöst werden.
• Schulung und Delegation von Aufgaben an das Personal.
• Erstellung, Sammlung und Einreichung von regulatorischen Dokumenten an Sponsoren und IRBs gemäß den Anforderungen des Protokolls, GCP/ICH-Vorschriften und IRB-Anforderungen.
• Bewertung potenzieller Probanden für die Teilnahme an klinischen Studien, einschließlich telefonischer und persönlicher Vorab-Screenings.
• Durchführung klinischer Aufgaben (z.B. Medikamentenvorbereitung und -verabreichung, Fibroscan, Phlebotomie, EKG, Laborverarbeitung) im Rahmen des Aufgabengebiets.
• Förderung des Respekts für kulturelle Vielfalt und Konventionen gegenüber allen Personen.

Qualifikationen

• Abschluss eines Bachelor-Studiums mit 1 Jahr relevanter Erfahrung in der Lebenswissenschaftsbranche ODER
• Abschluss eines Associate-Studiums mit 2 Jahren relevanter Erfahrung in der Lebenswissenschaftsbranche ODER
• Mindestens 3 Jahre relevante Erfahrung in der Lebenswissenschaftsbranche.

Erforderliche Lizenzen/Zertifikate:

• Phlebotomie, falls zutreffend und erforderlich.
• Intramuskuläre Dosisverabreichung und -vorbereitung, falls zutreffend und erforderlich.

Erforderliche Fähigkeiten:

• Nachgewiesenes Wissen über medizinische Terminologie.
• Nachgewiesene Fähigkeit im Umgang mit folgender Technologie: Computer, Microsoft Office-Software, Fax, Kopierer und Mehrfach-Telefon.
• Nachgewiesene Fähigkeit, in einem schnelllebigen Umfeld zu arbeiten.
• Nachgewiesene verbale, schriftliche und organisatorische Fähigkeiten.
• Nachgewiesene zwischenmenschliche und Kommunikationsfähigkeiten.
• Nachgewiesene Fähigkeit, als Teamplayer zu arbeiten.
• Nachgewiesene Fähigkeit, Englisch zu lesen, zu schreiben und zu sprechen.
• Nachgewiesene Fähigkeit, mehrere Aufgaben gleichzeitig zu erledigen.
• Nachgewiesene Fähigkeit, schriftliche Richtlinien zu befolgen.
• Nachgewiesene Fähigkeit, unabhängig zu arbeiten, zu planen und Prioritäten mit etwas Anleitung zu setzen.
• Nachgewiesene Fähigkeit, flexibel zu sein, da sich der Tagesablauf schnell ändern kann.
• Detailorientiert.
• Nachgewiesene Problemlösungs- und strategische Entscheidungsfähigkeiten.
• Fähigkeit, individuelle Verantwortung für getroffene Entscheidungen zu übernehmen und Professionalität zu zeigen, wenn man beurteilt, kritisiert und/oder gelobt wird.

Erforderliche körperliche Fähigkeiten:

• Langfristiges Sitzen oder Stehen.
• Reisen auf lokaler und nationaler Ebene.
• Kommunikation persönlich und telefonisch.
• Begrenztes Gehen erforderlich.
• Begrenztes Heben bis zu 30 Pfund.

Hinweis: Die obige Stellenbeschreibung soll die allgemeine Funktion der genannten Position kommunizieren und sollte keineswegs als erschöpfende oder vollständige Übersicht über die spezifischen Aufgaben und Funktionen betrachtet werden, die erforderlich sind. Darüber hinaus können spezifische Aufgaben und Pflichten der Position Änderungen unterliegen, während sich das Unternehmen, die Abteilung und die Umstände ändern. Alle Mitarbeiter werden erwartet, ihre Aufgaben im Rahmen ihrer Fähigkeiten auszuführen, wie es von der Stelle gefordert wird und/oder von der Geschäftsführung angefordert wird.