Senior Clinical Research Associate

Veranex freut sich, eine Gelegenheit anzubieten, unserem wachsenden Team für klinische Operationen als Senior Clinical Research Associate (Sr CRA) beizutreten. In dieser Rolle unterstützen Sie innovative Studien zu medizinischen Geräten in Deutschland und möglicherweise in ganz Europa. Sie spielen eine entscheidende Rolle bei der Sicherstellung der qualitativ hochwertigen Durchführung klinischer Studien in Übereinstimmung mit den geltenden Vorschriften, den Good Clinical Practices (GCP) und den Unternehmensstandards.

Als Sr CRA fungieren Sie als wichtige Schnittstelle zwischen den Standorten, dem Sponsor und dem internen Studienteam und nutzen Ihre Expertise in der Überwachung, der Einhaltung von Vorschriften und dem Standortmanagement. Sie tragen zur Planung, Entwicklung und Durchführung klinischer Studien bei, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Leistung von medizinischen Geräten zu bewerten.

Was Sie tun werden:

• Durchführung von Standortauswahl, Initiierung, Überwachung und Abschlussbesuchen gemäß den Clinical Investigation Plans (CIPs), Überwachungsplänen, GCP und Standardarbeitsanweisungen (SOPs).
• Sicherstellen, dass klinische Studien in Übereinstimmung mit dem CIP, GCP und den geltenden Vorschriften wie der EU MDR durchgeführt werden.
• Aufbau und Pflege starker Beziehungen zu Prüfern und Standortmitarbeitern.
• Überwachung der Datenqualität, der Sicherheit der Probanden und der Einhaltung des Protokolls während des gesamten Studienzyklus.
• Unterstützung der Rückverfolgbarkeit von Prüfgeräten, einschließlich Dokumentation für Prognosen, Versand, Empfang und Entsorgung.
• Identifizierung und proaktive Eskalation von Risiken, Problemen und Abweichungen vom Protokoll.
• Unterstützung bei regulatorischen Einreichungen und Interaktionen mit Ethikkommissionen.
• Überprüfung und Sicherstellung der Genauigkeit und Vollständigkeit klinischer Dokumentationen.
• Beitrag zur Entwicklung von CIP, informierter Einwilligung, Case Report Form (CRF) und Studienplan sowie zu jährlichen Fortschrittsberichten (APRs) und dem Clinical Investigation Report (CIR) zum Studienabschluss, um die Studienergebnisse den Regulierungsbehörden und anderen relevanten Parteien zu berichten.
• Förderung der Studienanmeldung und Identifizierung sowie Kommunikation potenzieller und tatsächlicher Hindernisse für die Anmeldung.
• Mentoring von Junior CRAs und Beitrag zu Prozessverbesserungen.
• Zusammenarbeit mit den Teams für klinische Operationen, medizinische Angelegenheiten und Regulierung.

Qualifikationen:

• Erforderlich: BS oder BA in einem relevanten wissenschaftlichen Bereich.
• Mindestens 5 Jahre direkt verwandte Berufserfahrung oder gleichwertig in der klinischen Forschung, einschließlich nachgewiesener Erfahrung in Studien zu medizinischen Geräten.
• Fähigkeit, autonom und als Mitglied eines funktionsübergreifenden Teams zu arbeiten und hohe Erwartungen sowie enge Fristen zu erfüllen.
• Kenntnisse der GCP, einschließlich ISO 14155, und der EU MDR.
• Starke Projektmanagementkompetenzen und die Fähigkeit, mit hoher Qualität, Zuverlässigkeit und Detailgenauigkeit zu arbeiten.
• Ein hohes Maß an Professionalität, einschließlich verbaler und schriftlicher Kommunikationsfähigkeiten; sowie die Fähigkeit, mit allen Ebenen der Organisation, funktionsübergreifend und mit Kunden/Partnern zu kommunizieren.
• Kenntnisse in der Nutzung der Microsoft Office Suite, einschließlich Word, Excel, Outlook und PowerPoint; sowie Erfahrung mit elektronischen Datenerfassungssystemen (EDC) und elektronischen Trial Master File (eTMF) Systemen.
• Erfahrung im erfolgreichen Umgang mit Ärzten/klinischem Personal und Vertrautheit mit Krankenhaus-/klinischen Umgebungen.
• Vertrautheit mit medizinischer und anatomischer Terminologie.
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse sind erforderlich; zusätzliche Sprachkenntnisse sind von Vorteil.
• Bereitschaft und Fähigkeit zu reisen (Reiseanforderung: 25-50%).