Auf einen Blick
- Aufgaben: Erstelle und bearbeite regulatorische Dokumente für die Produktentwicklung.
- Unternehmen: Veristat, ein globales Unternehmen mit über 30 Jahren Erfahrung.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, flexible Arbeitszeiten, Homeoffice und Weiterbildungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Dynamisches Team mit einer inklusiven Kultur und vielen Karrieremöglichkeiten.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizin und arbeite an lebensverändernden Therapien.
- Qualifikationen: Bachelor-Abschluss, 7+ Jahre Erfahrung im regulatorischen Schreiben.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60000 - 80000 € pro Jahr.
Der Principal Medical Writer plant und bereitet unabhängig eine Reihe von regulatorischen Dokumenten und medizinischen Kommunikationsmitteln vor, um alle Phasen der Produktentwicklung zu unterstützen. Die Hauptverantwortlichkeiten der Position umfassen die Organisation, Analyse, Interpretation und Präsentation wissenschaftlicher und statistischer Informationen gemäß den Richtlinien des International Council for Harmonization (ICH) und anderen regulatorischen Vorgaben sowie den individuellen Dokumentstandards des Unternehmens. Der Principal Medical Writer arbeitet unter der Leitung des Managements für medizinisches Schreiben und kooperiert mit funktionsübergreifenden internen und externen Dokumentationsteams.
Hauptaufgaben und Verantwortlichkeiten:
- Enger Kontakt mit dem Kunden sowie internen und Partnerorganisationsteams zur Entwicklung von Strategien für die Organisation und Vorbereitung regulatorischer Dokumente.
- Leitung eines Projektteams und aktive Teilnahme an der Entwicklung und dem Schreiben hochwertiger Dokumente (Studien- und Einreichungsdokumente, Pharmakovigilanzdokumente).
- Verfassen von Dokumenten gemäß den Spezifikationen, Vorlagen, Stilrichtlinien und anderen Leitfäden des Kunden.
- Verfassen von Dokumenten gemäß den Richtlinien und Anforderungen der Regulierungsbehörden.
- Als Berater für den Kunden fungieren, eng zusammenarbeiten und eine vertrauensvolle Beziehung aufbauen, die auf konsistenter und zuverlässiger Kommunikation basiert; Ideen und Strategien kommunizieren, um ein erfolgreiches Endergebnis zu erzielen.
- Probleme ohne Schuldzuweisungen lösen und dabei umfassende Perspektiven einnehmen, um negative Auswirkungen auf die Arbeit zu vermeiden.
- Budget für ein Projekt mit geringer Komplexität verwalten, einschließlich aller Mitwirkenden (Autoren, Redakteure).
- Dokumente durch den Überprüfungsprozess leiten, Kommentarbesprechungen durchführen und erfolgreich ein Projektteam zu einem Konsens führen.
- Kollaborative, proaktive und effektive Kommunikation mit sowohl Kunden als auch internen Teams aufrechterhalten.
- Projektbezogene Meetings und Telefonkonferenzen leiten.
- Junior-Mitarbeiter in Bezug auf Studien- und Einreichungsdokumente coachen und sicherstellen, dass alle Mitarbeiter die Unternehmensstandards und Schulungsanforderungen einhalten.
Was wir suchen:
- Abschluss eines Bachelor-Studiums; MS oder PhD bevorzugt.
- Über 7 Jahre Erfahrung im regulatorischen Schreiben oder gleichwertige Erfahrung mit nichtklinischen Abschnitten des CTD.
- Verständnis der Richtlinien und Anforderungen der Regulierungsbehörden, um ein internes Projektteam zu leiten und die Auswirkungen von Schreibpraktiken auf das Endprodukt zu antizipieren.
- Erfahrung in der Entwicklung von Einreichungsdokumenten.
- Zwischenmäßige Kenntnisse in Microsoft Word und Dokumentenmanagementtechniken.
- Fähigkeit, Daten aus mehreren Quellen zu synthetisieren und Zusammenfassungsberichte zu erstellen.
- Fähigkeit, professionelle Beziehungen zu Kunden aufzubauen und aktuelle Branchenkenntnisse zu pflegen.
- Fähigkeit, Probleme zu lösen, insbesondere in sensiblen oder stressigen Situationen.
Veristat ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Wir feiern Vielfalt und setzen uns für die Schaffung eines integrativen Umfelds für alle Mitarbeiter ein.
Principal Medical Writer – Nonclinical Focus Arbeitgeber: Veristat
Veristat ist ein hervorragender Arbeitgeber, der eine flexible und inklusive Unternehmenskultur bietet, in der 70% der Belegschaft remote arbeiten können. Mit über 30 Jahren Erfahrung in der Beschleunigung lebensverändernder Therapien und einem starken Fokus auf Mitarbeiterentwicklung, bietet Veristat zahlreiche Wachstumschancen sowie attraktive Vorteile wie bezahlte Feiertage, medizinische Versicherungen und Unterstützung bei der Weiterbildung. Die Zusammenarbeit in einem dynamischen, vielfältigen Team fördert nicht nur die persönliche Entwicklung, sondern auch den gemeinsamen Erfolg.
