Director, Regulatory Labeling Strategy (Remote-Eligible)

Der Regulatory Labeling Director wird die strategische Entwicklung der globalen Kennzeichnung für eines oder mehrere vermarktete Produkte leiten. Diese Rolle ist verantwortlich für die Entwicklung und Pflege der globalen Produktkennzeichnung in einem therapeutischen Bereich. Dazu gehören Zielkennzeichnungsprofile (TLP), Unternehmenskern-Datenblätter (CCDS) und lokale Kennzeichnungen (Verschreibungsinformationen, Patienteninformationen) für wichtige Märkte. Diese Rolle ist verantwortlich für spezifische Kennzeichnungs-Geschäftsprozesse.

Wichtige Aufgaben und Verantwortlichkeiten

• Sicherstellung der Einhaltung der Anforderungen an die Kennzeichnungs-Governance und der damit verbundenen Geschäftsprozesse.
• Leitung von Kennzeichnungsarbeitsgruppen (LWG) und Vertretung der Kennzeichnung in produktspezifischen globalen regulatorischen Teams und bei hochrangigen Kennzeichnungs-Governance-Meetings: Label Review Group (LRG) und Executive Label Review Group (ELRG).
• Planung und Leitung der Entwicklung und Pflege der globalen Produktkennzeichnung für eines oder mehrere Produkte, einschließlich der Company Core Data Sheets (CCDS) und regionaler Kennzeichnungen (Verschreibungsinformationen [PI], Patienteninformationen [PIL], Gebrauchsanweisungen [IFU]) für ausgewählte Märkte (z. B. USA, EU, GB, CA).
• Führung der Kennzeichnungsstrategie mit der Fähigkeit, Stakeholder über regulatorische Kennzeichnungsanforderungen zu beraten und die Interaktionen mit Gesundheitsbehörden (Antworten auf Fragen, Verhandlungen und Inspektionen) in Bezug auf alle Aspekte der Kennzeichnung zu überwachen.
• Durchführung von Recherchen zu Kennzeichnungspräzedenzfällen, Vorschriften, Richtlinien und anderen Themen, um angemessen über potenzielle Auswirkungen, Strategien oder Ergebnisse der Kennzeichnung zu beraten.
• Kann ein oder mehrere therapeutische Bereiche leiten und verantwortlich sein für die strategische Entwicklung und das Lebenszyklusmanagement der Kennzeichnung für diesen/diese Bereiche, einschließlich TLPs.

Kenntnisse und Fähigkeiten

• Erfahrung in der Leitung von Kennzeichnungsentwicklungen und regulatorischen Verhandlungen für einen ersten Marketingantrag oder eine wesentliche Indikationsausweitung.
• Fähigkeit, komplexe Konzepte und Maßnahmen in einfache und klare Botschaften zu synthetisieren; Kommunikation auf allen Ebenen der Organisation, von spezialisierten Experten bis hin zum Management.
• Spezialisierte Kenntnisse über die globalen Kennzeichnungsanforderungen, einschließlich der Entwicklung und des Lebenszyklusmanagements von CCDS und der globalen Regulierungsbehörden, einschließlich der FDA, EMA und möglicherweise anderer Behörden wie Health Canada, TGA.
• Fortgeschrittene Fähigkeit, Wissen über spezifische Rahmenbedingungen für regulatorische Kennzeichnung zu entwickeln, zu nutzen und anzuwenden, um regulatorische Verantwortlichkeiten zu unterstützen, die mit den Geschäftszielen übereinstimmen.
• Starke Aufmerksamkeit für Details mit einer qualitätsorientierten Denkweise.
• Starkes Verständnis der Compliance- und Betriebsanforderungen für die Kennzeichnung.
• Demonstriert die Fähigkeit, neue Technologien effektiv zu übernehmen und zu nutzen, einschließlich strukturiertem Inhaltsmanagement für die Kennzeichnung, KI-gesteuerten Tools und eLabeling-Technologien.
• Hält eine kontinuierliche Lernmentalität aufrecht, um die Entscheidungsfindung und die betriebliche Effizienz im Bereich Regulatory Labeling zu stärken.
• Bleibt proaktiv über Fortschritte in Technologie, KI, Automatisierung, Wettbewerbsintelligenz und Änderungen im regulatorischen Umfeld informiert.

Ausbildung und Erfahrung

• Abschluss eines Bachelor-Studiums.
• Typischerweise 10 Jahre Erfahrung in der regulatorischen Angelegenheiten im Bereich der globalen Kennzeichnung oder einem verwandten Fachgebiet oder eine gleichwertige Kombination aus Ausbildung und Erfahrung.

Vergütungsbereich

$185.600 - $278.400

Offenlegungserklärung

Der angegebene Bereich basiert auf dem, was wir für eine angemessene Schätzung des Grundgehalts für diese Stelle zum Zeitpunkt der Veröffentlichung halten. Diese Rolle ist berechtigt für einen jährlichen Bonus und jährliche Aktienvergaben. Einige Rollen können auch für Überstundenvergütung berechtigt sein, gemäß den bundesstaatlichen und staatlichen Anforderungen. Das tatsächliche Grundgehalt wird auf der Grundlage verschiedener Faktoren festgelegt, einschließlich Fähigkeiten, Kompetenzen, Erfahrungen und anderer arbeitsbezogener Faktoren, die gesetzlich zulässig sind.

Leistungen

Bei Vertex umfassen unsere Total Rewards-Angebote auch inklusive marktführende Vorteile, um unseren Mitarbeitern in ihrer Karriere, finanziellen, familiären und gesundheitlichen Reise zu begegnen, während sie Flexibilität und Ressourcen bieten, um ihr Wachstum und ihre Bestrebungen zu unterstützen. Von medizinischen, zahnmedizinischen und visuellen Leistungen bis hin zu großzügigen bezahlten Urlaubstagen (einschließlich einer einwöchigen Unternehmensschließung im Sommer und Winter), Bildungsunterstützungsprogrammen einschließlich Rückzahlung von Studienkrediten, einem großzügigen Pendelzuschuss, Matching von Wohltätigkeitsspenden, 401(k) und vielem mehr.

Flex-Designierung

Remote-Eligible

Flex-Berechtigungsstatus

In dieser Remote-Eligible-Rolle können Sie sich entscheiden, als Folgendes bezeichnet zu werden:

• Remote: Arbeiten Sie fünf Tage pro Woche remote und kommen Sie gelegentlich ins Büro – Sie sind jederzeit vor Ort willkommen;
• Hybrid: Arbeiten Sie bis zu zwei Tage pro Woche remote;
• Vor Ort: Arbeiten Sie fünf Tage pro Woche vor Ort mit ad-hoc Flexibilität.

Unternehmensinformationen

Vertex ist ein globales Biotechnologieunternehmen, das in wissenschaftliche Innovation investiert.

Erklärung zur Chancengleichheit

Vertex verpflichtet sich zur Chancengleichheit und Nichtdiskriminierung für alle Mitarbeiter und qualifizierten Bewerber ohne Rücksicht auf Rasse, Hautfarbe, Geschlecht, Geschlechtsidentität oder -ausdruck, Alter, Religion, nationale Herkunft, Abstammung, Ethnizität, Behinderung, Veteranenstatus, genetische Informationen, sexuelle Orientierung, Familienstand oder andere geschützte Merkmale gemäß geltendem Recht. Vertex ist ein E-Verify-Arbeitgeber in den Vereinigten Staaten. Vertex wird angemessene Vorkehrungen für qualifizierte Personen mit bekannten Behinderungen gemäß geltendem Recht treffen.

Unterbringungsanfrage

Jeder Bewerber, der eine Unterbringung im Zusammenhang mit dem Einstellungsprozess und/oder zur Erfüllung der wesentlichen Funktionen der Position, für die er sich beworben hat, benötigt, sollte eine Anfrage an den Recruiter oder Hiring Manager stellen oder sich an die Talentakquise unter ApplicationAssistance@vrtx.com wenden.