Swiss Regulatory Strategy Lead (Associate Director)

Bericht an den Senior Director für Regulatory Affairs, wird der Country Associate Director (AD) für Regulatory Affairs regionale und lokale Expertise als Mitglied des Global Regulatory Affairs (GRA) Teams bereitstellen, um sicherzustellen, dass Vertex die besten Praktiken etabliert und umsetzt.

Diese Person ist verantwortlich für die Bereitstellung lokaler regulatorischer Expertise, um sicherzustellen, dass Vertex die besten Praktiken gemäß den nationalen Anforderungen in der Schweiz etabliert und umsetzt.

Hauptaufgaben und Verantwortlichkeiten

• Regulatorisch
• Hauptansprechpartner für die lokale nationale Gesundheitsbehörde (HA) Swissmedic für regulatorische Aktivitäten sein.
• Alle HA-Anfragen und relevante neue lokale Gesetzgebungen verfolgen und sorgfältig an den relevanten GRA-Kontakt weiterleiten.
• Regionale und lokale regulatorische Expertise bereitstellen, aktuelles Wissen über lokale Anforderungen aufrechterhalten und Änderungen rechtzeitig an das lokale und RA-Management kommunizieren.
• Nationale regulatorische Informationen durch Interaktion mit Swissmedic erhalten.
• Als lokaler Experte für regulatorische Anfragen aus anderen Funktionen fungieren, z.B. medizinisch und in der Lieferkette, zu Themen wie compassionate use, Ausnahme von lokalen Kennzeichnungen usw.
• Als lokaler Ansprechpartner für nationale Anforderungen im Zusammenhang mit MAAs fungieren. Einreichung und Nachverfolgung lokaler MAAs und nachfolgender Variationen für national genehmigte Produkte in der Schweiz.
• Überprüfung und Genehmigung von Übersetzungen für Kennzeichnungen, Grafiken und Produktinformationen.
• Überprüfung von Werbematerialien gemäß den lokalen Anforderungen (AWV, Pharma Code).
• Teilnahme an lokalen funktionsübergreifenden Markteinführungsaktivitäten.
• Sicherstellen, dass alle Arbeiten den regulatorischen Anforderungen sowie den Unternehmensrichtlinien und -verfahren entsprechen.
• Allgemein
• Unterstützen und zum lokalen funktionsübergreifenden und Führungsteams beitragen, um Unternehmens- und Abteilungsziele zu erreichen.
• Eigenverantwortung und Verantwortung für alle Projekte und internen Aufgaben übernehmen; eigene Arbeitsaktivitäten mit begrenzter Anleitung planen, terminieren und organisieren.
• Teilnahme an Meetings in lokalen oder internationalen Vertex-Büros.
• Die Kernwerte von Vertex bei der Erfüllung dieser Aufgaben verkörpern.

Kenntnisse und Fähigkeiten

• Regulatorisch
• Umfangreiche relevante Branchenerfahrung im Bereich Regulatory Affairs und Verständnis der aktuellen Trends in lokalen und regionalen Anforderungen; Erfahrung über den gesamten Lebenszyklus (Entwicklung und nach der Genehmigung).
• Spezialisiertes Wissen über lokale regulatorische Umgebungen und Interessengruppen.
• Als kompetente Ressource für regulatorische Beratung von anderen Abteilungen anerkannt.
• Erfahrung in der Leitung komplexer Verhandlungen mit Regulierungsbehörden.
• Fähigkeit, Interaktionen mit International Regulatory Affairs, anderen Abteilungen innerhalb des Unternehmens und externen Parteien (nationale Behörden, Handelsverbände, Berufsverbände usw.) zu erleichtern.
• Proaktive Identifizierung von Risiken und Entwicklung potenzieller Lösungen.
• Allgemein
• Wunsch, Teil eines hochinnovativen Unternehmens zu sein, das darauf abzielt, das Leben von Menschen mit schweren Krankheiten, ihren Familien und der Gesellschaft zu verändern.
• Gute zwischenmenschliche Fähigkeiten und die Fähigkeit, effektiv mit einer Vielzahl von Persönlichkeiten umzugehen.
• Strategische Fähigkeit, wie durch ein Bewusstsein für die „großen“ strategischen Fragen, die das Unternehmen insgesamt betreffen, und die Positionierung der lokalen Strategie im Verhältnis zu globalen und internationalen Anforderungen belegt.
• Selbstmotiviert mit der Fähigkeit und dem Wunsch, neue Herausforderungen anzunehmen, um eine Organisation aufzubauen und dennoch Teil eines Teams zu sein, das einen praktischen Ansatz für Projekte verfolgt.
• Teamplayer, aber auch in der Lage, unabhängig zu handeln, wenn dies erforderlich ist; gleichzeitig muss diese Person verstehen und akzeptieren, Teil eines Teams zu sein und mit anderen zusammenzuarbeiten.
• Starke analytische Fähigkeiten und die Fähigkeit, mit Mehrdeutigkeit, Unsicherheit und Komplexität umzugehen.
• Solide Ethik zeigen und vollständig alle regulatorischen, rechtlichen und branchenspezifischen Verhaltenskodizes einhalten.
• Fähigkeit, sich in einem schnelllebigen Umfeld erfolgreich zu bewegen und gleichzeitig qualitativ hochwertige Ergebnisse zu liefern.
• Verantwortlichkeit - Sicherstellen, dass zugewiesene Projekte angemessen priorisiert und gemäß den vereinbarten regulatorischen Plänen vorangetrieben werden.
• Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten, starke mündliche/schriftliche Präsentationsfähigkeiten.
• Fließende schriftliche und gesprochene Englischkenntnisse.

Bildung und Erfahrung

• Ein Bachelor-Abschluss in Lebenswissenschaften ist erforderlich.
• Ein M.Sc. oder Ph.D. Abschluss wird bevorzugt.
• Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs mit nachweislichem Erfolg.

Flex Designation

• Hybrid-Eligible oder On-Site Eligible.

Unternehmensinformationen

Vertex ist ein globales Biotechnologieunternehmen, das in wissenschaftliche Innovation investiert. Vertex verpflichtet sich zur Chancengleichheit und Nichtdiskriminierung für alle Mitarbeiter und qualifizierten Bewerber ohne Rücksicht auf Rasse, Hautfarbe, Geschlecht, Geschlechtsidentität oder -ausdruck, Alter, Religion, nationale Herkunft, Abstammung, ethnische Zugehörigkeit, Behinderung, Veteranenstatus, genetische Informationen, sexuelle Orientierung, Familienstand oder eine andere geschützte Eigenschaft gemäß geltendem Recht.