Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die Qualitätssicherung und -kontrolle für innovative Antikörpertherapien.
- Unternehmen: Viacure Therapeutics, ein aufstrebendes Biotech-Startup.
- Vorteile: Schlüsselrolle in der Entwicklung bahnbrechender Therapien und dynamisches Arbeitsumfeld.
- Weitere Informationen: Engagierte Zusammenarbeit mit führenden akademischen und industriellen Partnern.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Diabetesbehandlung mit deiner Expertise.
- Qualifikationen: Abschluss in Lebenswissenschaften oder verwandten Bereichen, Erfahrung in QA/QC.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 85500 - 104500 € pro Jahr.
Wir erweitern derzeit unser Team und suchen zwei Schlüsselpositionen zur Unterstützung unseres CTA-fähigen CMC-Programms:
- Quality Assurance (QA) Manager / Lead (m/w/d)
Vollzeit | Befristet: Sept/Okt 2026 - Dez 2028 - Quality Control (QC) Manager / Lead (m/w/d)
Vollzeit | Befristet: Sept/Okt 2026 - Dez 2028
Über Viacure Therapeutics GmbH
Viacure GmbH ist ein Biotechnologie-Startup und Spin-off von Helmholtz München, das eine neuartige Antikörpertherapie für Typ-2-Diabetes entwickelt. Basierend auf der Entdeckung des „Inceptor“-Rezeptors zielt Viacure darauf ab, insulinproduzierende Betazellen zu regenerieren und die Ursache der Krankheit anzugehen. Schließen Sie sich uns an, um bahnbrechende Wissenschaft in eine neuartige Therapie umzusetzen, die das Behandlungsschema für Typ-2-Diabetes verändern könnte.
Quality Assurance (QA) Manager / Lead (m/w/d)
Rollenübersicht
Der QA Lead ist verantwortlich für die Etablierung und Aufrechterhaltung eines phasenangemessenen Qualitätsmanagementsystems (QMS), um alle CMC-, präklinischen und frühen klinischen Aktivitäten von der frühen Entwicklung über die GMP-Herstellung bis hin zur CTA-Einreichung und dem Beginn der ersten klinischen Studien am Menschen zu unterstützen. Diese Rolle ist entscheidend, um die Einhaltung der EU-Regulierungsanforderungen sicherzustellen und die Bereitschaft für Inspektionen zu ermöglichen.
Hauptverantwortlichkeiten
- Einrichtung und Pflege eines skalierbaren Qualitätsmanagementsystems (QMS), einschließlich SOPs, Dokumentenkontrolle und Schulungssystemen
- Sicherstellung der GxP-Konformität in allen Entwicklungsphasen, insbesondere Vorbereitung eines GCP-konformen Systems nach Bedarf für den Sponsor klinischer Studien
- Qualifizierung, Auditierung und Überwachung externer Partner (CDMOs, CROs, analytische Labore)
- Management von Qualitätsprozessen einschließlich Abweichungen, CAPAs, Änderungssteuerungen und Risikomanagement
- Überprüfung und Genehmigung von CMC-Dokumentationen (Protokolle, Berichte, Chargenprotokolle)
- Sicherstellung der Datenintegrität und Inspektionsbereitschaft für klinische Studien gemäß AMG, GCP- und Klinischen Prüfungsrichtlinien
- Unterstützung bei der Vorbereitung und Überprüfung von CMC-Dokumentationen für CTA (IMPD Modul 3)
- Überwachung der GMP-Herstellungsaktivitäten (Wirkstoff und Arzneimittel), einschließlich Tox- und klinischer Chargen
- Koordination mit einer externen qualifizierten Person (QP) für die Chargenzertifizierung und -freigabe
- Förderung einer starken Qualitätskultur innerhalb der Organisation
Qualifikationen
- Abschluss in Lebenswissenschaften, Pharmazie oder einem verwandten Bereich
- Mehrere Jahre Erfahrung in QA in der Biotech- oder Pharmaindustrie
- Starkes Wissen über EU-GMP- und regulatorische Anforderungen
- Erfahrung in der Zusammenarbeit mit externen Partnern (CDMO/CRO-Modell)
- Praktische, strukturierte und pragmatische Arbeitsweise
- Fließende Englisch- und Deutschkenntnisse sind erforderlich
Quality Control (QC) Manager / Lead (m/w/d)
Rollenübersicht
Der QC Manager/Lead ist verantwortlich für die Definition und Überwachung der analytischen Kontrollstrategie für Viacures Antikörperprogramm und stellt die Generierung robuster, zuverlässiger und regulatorisch konformer Daten in allen Entwicklungsphasen sicher.
Hauptverantwortlichkeiten
- Überwachung der Entwicklung, Qualifizierung, Validierung und Übertragung analytischer Methoden
- Management und Koordination ausgelagerter analytischer Aktivitäten (CROs/CDMOs)
- Unterstützung der Produkt- und Prozesscharakterisierung (Identität, Reinheit, Wirksamkeit, Verunreinigungen, Vergleichbarkeit), Einrichtung von QTPP und CQA-Bewertung
- Definition und Implementierung der analytischen Kontrollstrategie für den auf Antikörpern basierenden Wirkstoff (DS) und das Arzneimittelprodukt (DP) in Zusammenarbeit mit externen, GMP-konformen Lieferanten
- Festlegung von Spezifikationen für Rohstoffe, Zwischenprodukte, DS und DP
- Überprüfung und Genehmigung analytischer Daten, Berichte und Analysezertifikate
- Sicherstellung der Datenintegrität, Rückverfolgbarkeit und Konformität analytischer Daten
- Entwurf und Überwachung ICH-konformer Stabilitätsstudien zur Unterstützung der CTA-Einreichung
- Bereitstellung analytischer Eingaben für regulatorische Dokumentationen (IMPD/CTA)
Qualifikationen
- Abschluss in Analytischer Chemie, Biochemie oder einem verwandten Bereich
- Mehrere Jahre Erfahrung in QC oder analytischer Entwicklung in Biotech/Pharma, vorzugsweise mit Antikörpern / Biologika
- Starkes Wissen über relevante EU-Richtlinien
- Starkes Wissen über analytische Techniken (z.B. Chromatographie, Bioassays)
- Erfahrung im Management externer Labore (CRO/CDMO-Modell)
- Detailorientiert mit starkem analytischen Denken
- Fließende Englisch- und Deutschkenntnisse sind erforderlich
Was wir bieten
- Eine Schlüsselrolle bei der Weiterentwicklung einer neuartigen Antikörpertherapie für Typ-2-Diabetes
- Direkter Beitrag zu CTA-fähigen CMC-, präklinischen und frühen klinischen Entwicklungsaktivitäten
- Die Möglichkeit, die Qualitätsfunktion innerhalb eines innovativen Biotech-Startups zu gestalten
- Ein kollaboratives, dynamisches und schnelles Arbeitsumfeld
- Enge Zusammenarbeit mit führenden akademischen, klinischen und industriellen Partnern
Quality Assurance Lead/Quality Control Lead (m/f/d) Arbeitgeber: Viacure GmbH
Viacure Therapeutics GmbH ist ein innovatives Biotechnologie-Start-up, das sich der Entwicklung einer bahnbrechenden Antikörpertherapie für Typ-2-Diabetes widmet. Als Arbeitgeber bieten wir eine dynamische und kollaborative Arbeitsumgebung, in der Mitarbeiter die Möglichkeit haben, bedeutende Beiträge zu leisten und ihre Karriere in einem wachsenden Unternehmen voranzutreiben. Unsere Unternehmenskultur fördert Teamarbeit und persönliche Entwicklung, während wir gemeinsam an der Spitze der biomedizinischen Forschung stehen.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass du so Quality Assurance Lead/Quality Control Lead (m/f/d) erhalten könntest
✨Nutz die richtigen Veranstaltungen!
In der Biotechnologie gibt's richtig coole Konferenzen und Messen, wie zum Beispiel die BioTech Week. Diese Events sind eine perfekte Gelegenheit, um Kontakte zu knüpfen und potenzielle Arbeitgeber wie Viacure GmbH kennenzulernen. Nutze diese Chance, um dir einen Platz im Gespräch mit Recruitern zu sichern!
✨Engagier dich in der Community!
Such dir lokale oder online Biotechnologie-Communities. Plattformen wie Biotechnologie.de oder LinkedIn-Gruppen sind super, um dein Netzwerk auszubauen und Tipps zu Jobangeboten zu bekommen. Oftmals erfährst du in diesen Gruppen als Erster von befristeten Stellenangeboten!
✨Praktische Erfahrungen zeigen!
Bei befristeten Stellen zählt oft die praktische Erfahrung mehr als der perfekte Lebenslauf. Überleg, ob du relevante Projekte oder Praktika hast, die du bei Viacure GmbH im Gespräch hervorheben kannst. Es kann helfen, wenn du auch deine Ergebnisse sichtbar machst, zum Beispiel durch ein Portfolio deiner Arbeiten oder Präsentationen.
✨Bewirb dich direkt über unsere Webseite!
Vergiss nicht, die Website von Viacure GmbH regelmäßig zu checken! Häufig werden befristete Stellen zuerst dort ausgeschrieben. Außerdem kannst du dich direkt bewerben, was deine Chancen erhöht. Und hey, wir unterstützen dich dabei – gemeinsam schaffen wir das!
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Quality Assurance Lead/Quality Control Lead (m/f/d) mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Wissenschaftlicher Fokus im Lebenslauf:Da du dich in der Biotechnologie bewirbst, achte darauf, dein Studium und relevante Projekte klar hervorzuheben. Praktika, Laborexperimente oder spezielle Kurse, die du besucht hast, können hier den Unterschied machen. Zeige uns, was du im Labor alles gelernt hast und wie du das bei Viacure GmbH anwenden könntest!
Entwicklung deiner Motivation im Anschreiben:Für eine befristete Stelle ist es wichtig, dass du deine Motivation und das Lerngelüsten im Anschreiben deutlich machen kannst. Erkläre uns, was dich an der Biotechnologie fasziniert und warum du genau bei Viacure GmbH arbeiten möchtest. Zeige auf, was du lernen möchtest und wie du zur Mission des Unternehmens beitragen kannst!
Praktische Erfahrungen und Zertifikate:Falls du praktische Erfahrungen aus dem Studium oder vorherigen Praktika hast, führe diese an. Zertifikate, z.B. für spezielle Laborverfahren oder Sicherheitstrainings, sind immer ein Plus. Das zeigt uns, dass du nicht nur theoretisches Wissen hast, sondern auch praktisch Erfahrung im Feld mitbringst!
Füge relevante Projekte und Publikationen hinzu:Falls du an Forschungsprojekten beteiligt warst oder sogar Veröffentlichungen hast, wäre es großartig, diese in deinem Lebenslauf zu erwähnen! Dies gibt uns einen Einblick in dein Engagement und deine Fähigkeit zur Zusammenarbeit in der wissenschaftlichen Gemeinschaft.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Viacure GmbH vorbereitet
✨Vertraut mit den neuesten Technologien
Im Biotechnologie-Bereich geht es oft um spezialisierte Techniken und Tools. Mache dich mit den gängigen Softwareanwendungen und Technologien vertraut, die die Position bei Viacure GmbH erfordert. Zeige, dass du die technischen Fähigkeiten hast, um die Herausforderungen der Position zu meistern.
✨Bereite dich auf experimentelle Fragen vor
Stelle dich darauf ein, dass du in deinem Interview praktische Fragen zu Experimenten oder Projekten zurückbekommen könntest. Sei bereit, deine bisherigen Erfahrungen zu teilen und zu erklären, wie du mit Herausforderungen in Laborsituationen umgegangen bist. Das zeigt dein analytisches Denkvermögen und deine Problemlösungsfähigkeiten.
✨Hebe deine Lernbereitschaft hervor
Da es sich um eine befristete Stelle handelt, interessiert Viacure GmbH sich vielleicht besonders für dein Potenzial, schnell zu lernen und dich anzupassen. Nutze das Gespräch, um Beispiele für Situationenzu bringen, in denen du neue Fähigkeiten oder Wissen angewendet hast, und erkläre, wie du dich in der neuen Rolle weiterentwickeln möchtest.
✨Mach dein Portfolio sichtbar
Wenn du ein Portfolio mit Projekten oder Publikationen hast, bring es auf jeden Fall mit. Das ist besonders wichtig im Bereich Biotechnologie, wo praktische Ergebnisse oft den Ausschlag geben. Wenn du ein Projekt hast, das für deine angestrebte Position bei Viacure GmbH relevant ist, sei bereit, darüber zu sprechen und dessen Bedeutung zu erläutern.
