Regulatory Affairs Manager (m/w/d) - befristet auf 18 Monate

Regulatory Affairs Manager (m/w/d) – befristet auf 18 Monate

Regulatory Affairs Manager (m/w/d) – befristet auf 18 Monate

Apply locations Bad Homburg, Hesse, Germany time type Full time posted on Posted Yesterday job requisition id R5657764 Mylan Germany GmbH

At VIATRIS, we see healthcare not as it is but as it should be. We act courageously and are uniquely positioned to be a source of stability in a world of evolving healthcare needs.

Viatris empowers people worldwide to live healthier at every stage of life.

We do so via:

Access – Providing high quality trusted medicines regardless of geography or circumstance;
Leadership – Advancing sustainable operations and innovative solutions to improve patient health; and
Partnership – Leveraging our collective expertise to connect people to products and services.

Die Rolle & Ihre Aufgaben

Jeden Tag stellen wir uns der Herausforderung einen Unterschied in der Welt zu machen und so wird diese Rolle einen Teil dazu beitragen:

• Regulatorisches Life-Cycle-Management für in Deutschland national, sowie im gegenseitigen Anerkennungsverfahren (DCP/MRP) zugelassene Produkte der Viatris Gesellschaften wie Viatris Pharma und angeschlossener Unternehmen (falls zutreffend).
• Selbständiges Einreichen von Änderungsanzeigen im Rahmen des Life-CycleManagements für das zuständige Produktportfolio.
• Bearbeitung von behördlichen Mängelbescheiden der deutschen Bundesoberbehörde in Zusammenarbeit mit den relevanten Fachabteilungen.
• Kommunikation mit der Bundesoberbehörde (BfArM, PEI) zu behördlich beauflagten Schulungsmaterialien für in Deutschland vermarktete Produkte.
• Enge Zusammenarbeit mit Kollegen aus der Globalen Zulassungsabteilung von Viatris.
• Erstellung und Überprüfung von Übersetzungen (deutsch/englisch) von Produktinformationstexten für verschreibungspflichtige Arzneimittel des oben genannten Produktportfolios.
• Bedienung von Datenbanken und der Dokumenten-Managementsysteme.
• Erstellung und Überprüfung von Verpackungen (Artwork) für in Deutschland vermarktete Produkte.

Ihre Fähigkeiten und Erfahrungen

Für diese Rolle suchen wir eine/n Kandidat:in, der/die eine effektive Kombination der folgenden Qualifikationen, Fähigkeiten und Erfahrungen mitbringt:

• Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Biologie oder Chemie.
• Kenntnisse im Bereich Regulatory Affairs (Labelling / CMC).
• Kenntnisse in regulatorischen Richtlinien (Europäisch und National).
• Erfahrung mit Datenbankpflege und Dokumentenmanagementsystemen.
• Sehr gute Kenntnisse in den Microsoft 365 Anwendungen (Outlook, Teams, Excel, …).
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.
• Sorgfältiges und genaues Arbeiten.
• Arbeiten im abteilungsübergreifenden Team mit den lokalen und globalen Kollegen.

Was wir bieten:

• Arbeitsatmosphäre auf Augenhöhe: „Sie“ stehen bei uns im Vordergrund, deshalb begegnen wir uns auf allen Ebenen hinweg mit Respekt und Wertschätzung.
• Gestalten Sie Ihre Arbeit: Wir bieten Ihnen an Ihre eigenen Ideen einzubringen und die Umsetzung dieser Ideen aktiv voranzutreiben.
• Finanzielle Zusatzleistungen: Neben Ihrem attraktiven Gehalt bieten wir die Option einer hervorragenden betrieblichen Altersvorsorge sowie weitere individuelle Leistungen.

Bei Viatris sind wir bestrebt einen wirklich vielfältigen, integrativen und authentischen Arbeitsplatz zu schaffen. Wenn Sie also von dieser Rolle begeistert sind, Ihre bisherigen Erfahrungen jedoch nicht vollständig mit allen Anforderungen übereinstimmen, ermutigen wir Sie trotzdem sich zu bewerben. Möglicherweise sind Sie genau der/die richtige Kandidat:in für diese oder andere Rolle.

Warum Viatris?

Bei Viatris bieten wir wettbewerbsfähige Gehälter, Sozialleistungen und ein inklusives Umfeld, in dem Sie Ihre Erfahrungen, Perspektiven und Fähigkeiten nutzen können, um das Leben anderer zu beeinflussen. Sie werden auch die Möglichkeit haben hervorragende Karrierechancen und Initiativen zur Vereinbarkeit von Berufs- und Privatleben zu nutzen.

Vielfalt & Inklusion bei Viatris

Bei Viatris sind Vielfalt und Inklusion wesentliche Bestandteile unserer Mission. Die Vielfalt, die wir in allen Bereichen unseres Geschäfts fördern, kann eine unserer größten Stärken sein, wenn es darum geht das Gesundheitswesen nicht so zu definieren, wie es ist, sondern wie es sein sollte.

Nachhaltigkeit bei Viatris

Soziale Unternehmensverantwortung ist ein grundlegender Bestandteil der Mission von Viatris. Wir arbeiten daran, verantwortungsbewusste und nachhaltige Betriebsabläufe voranzutreiben und nutzen unser kollektives Fachwissen, um Menschen in jeder Lebensphase zu einem gesünderen Leben zu verhelfen.

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