Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite medizinische Schreibprojekte und entwickle strategische Dokumente für globale Marketinganwendungen.
- Unternehmen: Viatris, ein international tätiges Unternehmen mit einem großartigen Team.
- Vorteile: Freundliche Arbeitsatmosphäre, Entwicklungsmöglichkeiten und verschiedene Zusatzleistungen.
- Weitere Informationen: Arbeiten vor Ort in Allschwil, mindestens 4 Tage pro Woche.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizin durch innovative Dokumentation und Technologien.
- Qualifikationen: Mindestens 7 Jahre Erfahrung im medizinischen Schreiben und Führungskompetenz.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60000 - 80000 € pro Jahr.
Der Expert Medical Writer bietet strategische, wissenschaftliche und operative Führung für die Planung, das Verfassen und die Koordination von hochwirksamen klinischen und regulatorischen Dokumenten, die globale Marketinganträge unterstützen. Neben dem praktischen Schreiben fungiert die Rolle als Programm Medical Writer für komplexe Einreichungen, treibt die Dokumentationsstrategie in verschiedenen therapeutischen Bereichen voran, betreut ein Team von Autoren und fördert die kontinuierliche Verbesserung der Schreibprozesse mit einem speziellen Fokus auf neue Technologien.
Verantwortlichkeiten
- Programm‑Leitung: Leiten, überwachen und koordinieren der medizinischen Schreibleistungen für vollständige CTD-Einreichungen über mehrere Entwicklungsprogramme (z. B. klinische Übersicht und Zusammenfassungsmodule), um wissenschaftliche Integrität, Konsistenz und fristgerechte Lieferung sicherzustellen.
- Wissenschaftlicher & strategischer Beitrag: Als Fachexperte für regulatorische Anforderungen fungieren; Anleitung zu Datenpooling, Analyseplänen und Dokumentenpositionierung für Studien- und Einreichungsteams geben.
- Verfassen / Überprüfen: Unabhängig CSRs, CTD Modul 2-Dokumente, Antworten auf Agenturfragen, Briefing-Pakete, 120-Tage-Sicherheitsupdates, PIPs, Investigator-Broschüren und andere benötigte Dokumente schreiben oder kritisch überprüfen.
- Bereichsübergreifende Zusammenarbeit: Mit Klinischen, Biostatistik, Klinischer Pharmakologie, Arzneimittelsicherheit, CMC, Regulatory Affairs und anderen Stakeholdern zusammenarbeiten, um die Datenpräsentation und -botschaft abzustimmen.
- Personal- & Lieferantenmanagement: Senior/Regulatory Writers und Disclosure-Manager beaufsichtigen; Coaching, Leistungsfeedback und berufliche Entwicklung bieten. Ausgelagerte Schreibdienstleister verwalten, um Qualität und Budgeteinhaltung sicherzustellen.
- Prozess-/Technologieverbesserung: Initiieren und Vorantreiben bereichsübergreifender Initiativen zur Verbesserung von Vorlagen, Autorentools und Qualitätssystemen im Zusammenhang mit regulatorischem Schreiben mit einem Fokus auf KI und andere innovative Technologien.
Qualifikationen
- BSc in Lebenswissenschaften oder gleichwertig
- Über 7 Jahre Erfahrung im medizinischen Schreiben in Pharma/Biotech mit mehreren erfolgreichen globalen Einreichungen; Führung eines oder mehrerer Junior-Autoren.
- Fortgeschrittene Kenntnisse der globalen regulatorischen Richtlinien
- Nachgewiesene Fähigkeit, komplexe wissenschaftliche Daten klar zu interpretieren und zu präsentieren
- Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Englischkenntnisse
- Fähigkeit, Prioritäten zu setzen, Risiken zu managen und aggressive Zeitpläne einzuhalten
- Erfolgsbilanz beim Mentoring von Autoren und Beeinflussen von Führungskräften
Vorteile
- Freundliche Arbeitsatmosphäre in einem großartigen Team, Great Place to Work® zertifiziert
- Entwicklungsmöglichkeiten innerhalb eines internationalen Unternehmens
- Verschiedene Vorteile, z. B. Altersvorsorge, Mittagszulage
- Diese Rolle muss mindestens 4 Tage pro Woche vor Ort in unserem Büro in Allschwil bei Basel sein
Viatris ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet.
Expert Medical Writer Arbeitgeber: Viatris
Viatris in Wien bietet eine dynamische Arbeitsumgebung, die auf Zusammenarbeit und Innovation setzt. Als Arbeitgeber fördern wir das Wachstum unserer Mitarbeiter durch kontinuierliche Weiterbildung und Entwicklungsmöglichkeiten. Unsere Unternehmenskultur legt Wert auf Vielfalt und Inklusion, was uns zu einem attraktiven Arbeitsplatz für alle macht, die eine sinnvolle Karriere im Gesundheitsbereich anstreben.
