Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite und koordiniere medizinische Schreibprojekte für globale Zulassungsanträge.
- Unternehmen: Viatris, ein international tätiges Unternehmen mit freundlicher Arbeitsatmosphäre.
- Vorteile: Entwicklungsmöglichkeiten, betriebliche Altersvorsorge und Essenszulage.
- Weitere Informationen: Arbeiten in einem großartigen Team, mindestens 4 Tage pro Woche vor Ort.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizin durch strategisches Schreiben und innovative Technologien.
- Qualifikationen: Über 7 Jahre Erfahrung im medizinischen Schreiben und Führungskompetenz.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60000 - 80000 € pro Jahr.
Der Expert Medical Writer bietet strategische, wissenschaftliche und operative Führung für die Planung, das Verfassen und die Koordination von hochwirksamen klinischen und regulatorischen Dokumenten, die globale Marketinganträge unterstützen. Neben dem praktischen Schreiben fungiert die Rolle als Programm Medical Writer für komplexe Einreichungen, treibt die Dokumentationsstrategie in verschiedenen therapeutischen Bereichen voran, betreut ein Team von Autoren und fördert die kontinuierliche Verbesserung der Schreibprozesse mit einem speziellen Fokus auf neue Technologien.
Verantwortlichkeiten
- Programm‑Leitung – Leiten, überwachen und koordinieren der medizinischen Schreibleistungen für vollständige CTD-Einreichungen über mehrere Entwicklungsprogramme (z.B. klinische Übersicht und Zusammenfassungsmodule), um wissenschaftliche Integrität, Konsistenz und fristgerechte Lieferung sicherzustellen.
- Wissenschaftlicher strategischer Beitrag – Als Fachexperte für regulatorische Anforderungen fungieren; Anleitung zu Datenpooling, Analyseplänen und Dokumentenpositionierung für Studien- und Einreichungsteams bereitstellen.
- Verfassen / Überprüfen – Unabhängig CSRs, CTD Modul 2-Dokumente, Antworten auf Agenturfragen, Briefing-Pakete, 120-Tage-Sicherheitsupdates, PIPs, Investigator-Broschüren und andere benötigte Dokumente schreiben oder kritisch überprüfen.
- Bereichsübergreifende Zusammenarbeit – Partnerschaft mit Klinischen, Biostatistik, Klinischer Pharmakologie, Arzneimittelsicherheit, CMC, Regulierungsangelegenheiten und anderen Stakeholdern zur Abstimmung der Datenpräsentation und -botschaft.
- Personal- und Lieferantenmanagement – Beaufsichtigen von Senior/Regulatory Writers und Disclosure-Managern; Coaching, Leistungsfeedback und berufliche Entwicklung bereitstellen. Management von externen Schreibdienstleistern, um Qualität und Budgeteinhaltung sicherzustellen.
- Prozess-/Technologieverbesserung – Initiieren und Vorantreiben bereichsübergreifender Initiativen zur Verbesserung von Vorlagen, Autorentools und Qualitätssystemen im Zusammenhang mit regulatorischem Schreiben mit einem Fokus auf KI und andere innovative Technologien.
Qualifikationen
- BSc in Lebenswissenschaften oder gleichwertig
- Über 7 Jahre Erfahrung im medizinischen Schreiben in Pharma/Biotech mit mehreren erfolgreichen globalen Einreichungen; Führung eines oder mehrerer Junior-Autoren.
- Fortgeschrittene Kenntnisse der globalen regulatorischen Richtlinien
- Nachgewiesene Fähigkeit, komplexe wissenschaftliche Daten klar zu interpretieren und zu präsentieren
- Ausgezeichnete schriftliche und gesprochene Englischkenntnisse
- Fähigkeit, Prioritäten zu setzen, Risiken zu managen und aggressive Zeitpläne einzuhalten
- Erfolgsbilanz in der Betreuung von Autoren und der Beeinflussung von Führungskräften
Vorteile
- Freundliche Arbeitsatmosphäre in einem großartigen Team, Great Place to Work® zertifiziert
- Entwicklungsmöglichkeiten innerhalb eines internationalen Unternehmens
- Verschiedene Vorteile, z.B. Altersvorsorge, Mittagszulage
- Diese Rolle muss mindestens 4 Tage pro Woche vor Ort in unserem Büro in Allschwil bei Basel sein
Viatris ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Expert Medical Writer mit Bravour zu bestehen
Communication Skills
Problem-Solving Skills
Organizational Skills
Compassion
Flexibility
Teamwork
Adaptability
