Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite klinische Studien und entwickle innovative statistische Strategien.
- Unternehmen: Viatris, ein globales Pharmaunternehmen mit freundlicher Arbeitsatmosphäre.
- Vorteile: Wettbewerbsfähige Gehälter, umfassende Leistungen und hervorragende Karrierechancen.
- Weitere Informationen: Inklusives Umfeld mit Fokus auf Work-Life-Balance und persönlichem Wachstum.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizin und beeinflusse wichtige Entscheidungen in der Arzneimittelentwicklung.
- Qualifikationen: MSc oder PhD in Statistik, umfangreiche Erfahrung in späten Phasen klinischer Studien.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 80000 - 100000 € pro Jahr.
Als Principal Statistician bei Viatris werden Sie eine führende Rolle bei der Gestaltung klinischer Studien übernehmen, die statistische Strategie leiten und sicherstellen, dass statistische Ergebnisse den höchsten wissenschaftlichen und regulatorischen Standards entsprechen. Sie arbeiten eng mit klinischen Wissenschaftlern, klinischen Operationen, regulatorischen Teams und externen CROs zusammen. Sie unterstützen die späte Arzneimittelentwicklung für Programme in mehreren therapeutischen Bereichen und fungieren als wichtiger Berater innerhalb der Projektteams, um die statistische Integrität und Innovation während des gesamten Produktlebenszyklus zu gewährleisten. Diese Rolle hat einen hohen Einfluss und erfordert fortgeschrittene technische Expertise, strategisches Denken und die Fähigkeit, das Studiendesign und die regulatorische Strategie zu beeinflussen.
Hauptverantwortlichkeiten
- Statistische Leitung für eine oder mehrere Indikationen oder Verbindungen, mit Fokus auf Phase 2/3 und späte Entwicklung
- Primäre statistische Autorität für zugewiesene entscheidende klinische Studien und regulatorische Einreichungen
- Verantwortung für qualitativ hochwertige statistische Ergebnisse, einschließlich statistischer und methodologischer Beiträge zu klinischen Entwicklungsplänen und Studienprotokollen
- Antwort auf Anfragen von Gesundheitsbehörden und Vertretung von Viatris in statistischen Diskussionen mit Regulierungsbehörden (FDA, EMA, MHRA)
- Partnerschaft mit klinischen und medizinischen Teams zur Förderung evidenzbasierter Entscheidungen unter Einbeziehung adaptiver und innovativer Methoden, wo dies angemessen ist
- Kann als Fachexperte in internen Governance- und externen wissenschaftlichen Foren auftreten
- Sichere Anwendung fortgeschrittener Modellierungstechniken, wo erforderlich
- Leitung der statistischen Aufsicht für ausgelagerte Studien durch Überprüfung von statistischen Analyseplänen, TFLs und Durchführung von Blinddatenprüfungen
- Sicherstellung der Einhaltung von ICH-Richtlinien, GCP und globalen regulatorischen Anforderungen
- Durchführung integrierter Analysen, Meta-Analysen und Datenexploration
- Beitrag zu Publikationen und Publikationsstrategien
- Beitrag zu internen Best Practices und Wissensaustauschaktivitäten.
Über Ihre Fähigkeiten und Erfahrungen
- MSc oder PhD (bevorzugt) in Statistik, Biostatistik oder einem verwandten Bereich
- Umfangreiche Beteiligung an späten Studien und regulatorischen Einreichungen
- Signifikante relevante Erfahrung in einem Pharmaunternehmen oder einer CRO
- Hohe Expertise in statistischer Inferenz, experimentellem Design und Methodik klinischer Studien
- Starkes Verständnis der ICH-Richtlinien und regulatorischen Anforderungen
- Solides Verständnis und Umsetzung der CDISC-Anforderungen für regulatorische Einreichungen
- Starke schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten mit der Fähigkeit, Methodik und damit verbundene Entscheidungsfindung Nicht-Statistikern effektiv zu erklären
- Fähigkeit zur Priorisierung, starke Zeitmanagementfähigkeiten und proaktive Haltung
- Erfahrung in der Aufsicht über CRO-Statistiker (entweder aus einer Sponsororganisation oder über eine leitende Rolle innerhalb der CRO)
- Nachweisliche Erfahrung und starke Erfolgsbilanz bei der Mitwirkung an FDA/EMA-Arzneimittelzulassungen
- Expertenkenntnisse in SAS und/oder R (Erfahrung mit beiden ist von Vorteil)
Vorteile bei Viatris
Bei Viatris bieten wir eine freundliche Arbeitsatmosphäre in einem globalen Biometrics-Team mit wettbewerbsfähigen Gehältern, Vorteilen und einem integrativen Umfeld, in dem Sie Ihre Erfahrungen, Perspektiven und Fähigkeiten nutzen können, um einen Einfluss auf das Leben anderer zu haben. Sie haben auch die Möglichkeit, hervorragende Karrierefortschrittsmöglichkeiten und Initiativen zur Work-Life-Balance zu nutzen. Viatris ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet.
Principal Statistician Arbeitgeber: Viatris
Viatris in Wien bietet eine dynamische Arbeitsumgebung, die auf Zusammenarbeit und Innovation setzt. Als Arbeitgeber fördern wir das Wachstum unserer Mitarbeiter durch kontinuierliche Weiterbildung und Entwicklungsmöglichkeiten. Unsere Unternehmenskultur legt Wert auf Vielfalt und Inklusion, was uns zu einem attraktiven Arbeitsplatz für alle macht, die eine sinnvolle Karriere im Gesundheitsbereich anstreben.
