Senior Director Biostatistics

Mylan Pharma UK Limited Viatris ist ein globales Gesundheitsunternehmen, das einzigartig positioniert ist, um die traditionelle Trennung zwischen Generika und Marken zu überbrücken. Mit einer Mission, Menschen weltweit zu ermächtigen, gesünder zu leben, bieten wir Zugang zu hochwertigen Medikamenten für etwa 1 Milliarde Patienten jährlich.

Die Rolle des Senior Director Biostatistics bietet die Möglichkeit, die statistische Strategie hinter innovativen klinischen Entwicklungsprogrammen zu gestalten und direkt Einfluss auf Studiendesign, regulatorische Einreichungen und wichtige Entwicklungsentscheidungen zu nehmen, während ein globales Team von Statistiken geleitet und entwickelt wird.

Hauptverantwortlichkeiten:

• Strategische statistische Führung für klinische Entwicklungsprogramme und Studien von der Planung bis zu regulatorischen Einreichungen und dem Lebenszyklusmanagement.
• Führung, Inspiration und Coaching eines kleinen globalen Teams von Statistiken.
• Leitung des statistischen Designs, der Analyse, Interpretation und Kommunikation von klinischen Studiendaten.
• Überprüfung von Protokollen, SAPs, CSRs und Bereitstellung von Leitlinien für regulatorische Einreichungen.
• Überwachung statistischer Ergebnisse, Sicherstellung von Qualität, Konsistenz und zeitgerechter Ausführung.
• Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen, GCP, ICH-Richtlinien und Unternehmensstandards.
• Partnerschaft mit funktionsübergreifenden Stakeholdern und Vertretung der Biostatistik in strategischen Diskussionen.
• Förderung von Fähigkeiten und Innovationen zur Erfüllung aktueller und zukünftiger Geschäftsbedürfnisse.
• Erhöhung der Sichtbarkeit und des Einflusses der Biostatistik intern und extern durch gemeinsame Autorenarbeit an Veröffentlichungen und Präsentationen.

Mindestens erforderliche Qualifikationen:

• PhD oder Master-Abschluss in Statistik, Biostatistik, Mathematik oder einem verwandten Bereich.
• Umfangreiche Erfahrung in der klinischen Arzneimittelentwicklung innerhalb der Pharma-, Biotechnologie- oder CRO-Branche.
• Starke Erfahrung in der Unterstützung von Phase II–IV klinischen Studien und regulatorischen Einreichungen.
• Erfahrung in der Führung, Mentoring und Entwicklung von Statistiken in einem globalen Pharma- oder CRO-Umfeld.
• Nachweisbare Zusammenarbeit an externen Veröffentlichungen bevorzugt.

Technische Fähigkeiten:

• Tiefes Verständnis klinischer statistischer Methoden.
• Kenntnisse in SAS und/oder R.
• Kenntnis der CDISC-Standards einschließlich SDTM und ADaM sowie der Standards für elektronische Einreichungen und regulatorische Überprüfungsprozesse.
• Gründliches Verständnis der globalen Erwartungen an regulatorische Einreichungen und nachgewiesene direkte Interaktion mit Regulierungsbehörden auf hoher Ebene.

Bei Viatris bieten wir wettbewerbsfähige Gehälter, Vorteile und ein integratives Umfeld, in dem Sie Ihre Erfahrungen, Perspektiven und Fähigkeiten nutzen können, um einen Einfluss auf das Leben anderer zu haben.