Auf einen Blick
- Aufgaben: Erstelle klare, präzise Dokumente für regulatorische Einreichungen bei globalen Gesundheitsbehörden.
- Unternehmen: Vir Biotechnology, ein innovatives biopharmazeutisches Unternehmen mit Fokus auf Immuntherapien.
- Vorteile: Attraktive Vergütung von 180 bis 200 USD pro Stunde und flexible Arbeitsbedingungen.
- Weitere Informationen: Dynamisches Team mit Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung und einem unterstützenden Arbeitsumfeld.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizin und arbeite an bahnbrechenden Projekten im Gesundheitswesen.
- Qualifikationen: Bachelor-Abschluss und 15-20 Jahre relevante Erfahrung in der medizinischen Schreibarbeit.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 15 - 20 € pro Stunde.
Vir Biotechnology, Inc. ist ein klinisch tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, das sich darauf konzentriert, das Immunsystem zu stärken, um Leben zu verändern, indem es Medikamente gegen schwere Infektionskrankheiten und Krebs entdeckt und entwickelt. Das klinische Portfolio umfasst Programme für chronische Hepatitis Delta und mehrere PRO‑XTEN® dual-maskierte T-Zell-Engager in validierten Zielen bei soliden Tumorindikationen. Vir Biotechnology verfügt auch über ein präklinisches Portfolio von Programmen in einer Reihe von Infektionskrankheiten und onkologischen Malignitäten.
Die Gelegenheit
Vir Biotechnology sucht einen Principal Regulatory Writer (vorübergehend), der alle Aspekte des Schreibens von regulatorischen Einreichungen unterstützt. Sie werden mit dem Senior Management und anderen Führungskräften zusammenarbeiten, um konsistente Dokumente/Nachrichten innerhalb und zwischen Programmen zu unterstützen. Diese Person berichtet an den Senior Director, Regulatory Writing.
Was Sie tun werden
- Klare, genaue und konforme Dokumente für regulatorische Einreichungen an globale Gesundheitsbehörden, einschließlich FDA und EMA, erstellen.
- Eine Vielzahl von regulatorischen Dokumenten schreiben und bearbeiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Klinische Studienprotokolle und -änderungen, Investigator Brochures (IBs), Clinical Study Reports (CSRs), Briefing-Pakete, interne/externe Etikettierungsdokumente (z. B. CCDS/CCSI, annotierte Entwurfsetiketten, IFU, Patienteninformationen usw.) und Komponenten von regulatorischen Einreichungsdossiers (z. B. NDA, IND, MAA) wie Modul 2 und 5 Zusammenfassungsdokumente (z. B. SCS, SCE, ISS usw.).
- Sicherstellen, dass alle schriftlichen Materialien strikt den regulatorischen Richtlinien, Branchenstandards und internen Qualitätsstandards entsprechen.
- Komplexe wissenschaftliche und medizinische Informationen analysieren, einschließlich Daten klinischer Studien, und diese in klare, prägnante und genaue Sprache übersetzen, die sowohl für technische als auch für nicht-technische Zielgruppen verständlich ist.
- Eng mit funktionsübergreifenden Teams (z. B. klinische Forschung und Betrieb, Biostatistik, regulatorische Angelegenheiten, Pharmakologie, Sicherheit usw.) zusammenarbeiten, um umfassende und genaue Dokumenteninhalte sicherzustellen.
- Medizinische Schreibprojekte verwalten, einschließlich der Entwicklung von Zeitplänen und der Kommunikation mit Mitgliedern des funktionsübergreifenden Teams, um das Bewusstsein für Überprüfungszyklen und Erwartungen aufrechtzuerhalten.
- An funktionsübergreifenden Besprechungen teilnehmen, um Input zu medizinischen Schreiblieferungen, Zeitplänen und Prozessen zu geben, die für den Abschluss regulatorischer Dokumente erforderlich sind.
- Bei der Definition und dem Schreiben von Standardarbeitsanweisungen und Best Practices für die effiziente Erstellung qualitativ hochwertiger Dokumente mitwirken.
- Teams über Best Practices und Branchenstandards beraten, Lösungen für Autorisierungsprobleme anbieten und die Interaktion und das Verständnis zwischen den Funktionsbereichen unterstützen.
Wer Sie sind und was Sie mitbringen
- Ein Bachelor-Abschluss und 15 bis 20 Jahre relevante Erfahrung sind erforderlich. Ein fortgeschrittener Abschluss im Bereich Wissenschaft oder Medizin ist von Vorteil.
- Erfahrung mit allen gängigen studien- und einreichungsbezogenen regulatorischen Dokumenten wie CSRs, IBs, DSURs, Protokollen und eCTD-Modulen ist erforderlich.
- Nachgewiesene Erfahrung mit Marketinganträgen (INDs, BLAs, NDAs, MAAs oder Äquivalente), einschließlich Antworten an Gesundheitsbehörden, 90/120-Tage-Sicherheitsupdates oder andere nach der Einreichung erforderliche Aktivitäten, ist erforderlich.
- Expertenverständnis der eCTD-Struktur und des klinischen Entwicklungsprozesses sowie fundierte Kenntnisse der dokumentenbezogenen ICH-Richtlinien und GxPs.
- Nachgewiesene Fähigkeit, komplexe Projekte zu managen und funktionsübergreifende Teams zu beeinflussen.
Wer wir sind und was wir anbieten
Der erwartete Stundensatz für diese Position liegt zwischen 180,00 und 200,00 USD. Der tatsächliche Lohn wird basierend auf Erfahrung, Qualifikationen, geografischem Standort und anderen arbeitsbezogenen Faktoren festgelegt. Bewerber müssen derzeit berechtigt sein, für jeden Arbeitgeber in den USA zu arbeiten. Wir können zu diesem Zeitpunkt kein Arbeitsvisum sponsern oder übernehmen.
Alle Einstellungsentscheidungen bei Vir Biotechnology basieren auf legitimen, nicht diskriminierenden geschäftlichen Anforderungen, Jobaufgaben und individuellen Qualifikationen. Einstellungsentscheidungen werden ohne Berücksichtigung von rechtlich geschützten Merkmalen getroffen. Dieses Engagement erstreckt sich auf alle Managementpraktiken und Entscheidungen, einschließlich Rekrutierung und Einstellung, Vergütung, Bewertungssysteme, Beförderungen, Schulungs- und Karriereentwicklungsprogramme. Vir Biotechnology verpflichtet sich auch nachdrücklich, den Mitarbeitern ein Arbeitsumfeld zu bieten, das frei von rechtswidrigem Verhalten oder Belästigung ist.
Die Personalabteilung von Vir Biotechnology leitet die Rekrutierung und Beschäftigung für Vir Biotechnology. Unsolizitierte Lebensläufe, die von Personalvermittlern an das Unternehmen gesendet werden, stellen keine Art von Beziehung zwischen dem Personalvermittler und Vir Biotechnology dar und verpflichten uns nicht zur Zahlung von Gebühren, sollten wir aus diesen Lebensläufen einstellen. Wir bitten externe Personalvermittler und/oder Agenturen, nicht direkt mit unserem Einstellungsleiter oder Mitarbeitern Kontakt aufzunehmen oder Kandidaten vorzuschlagen.
Für Einstellungen in den Vereinigten Staaten nimmt Vir Biotechnology an E-Verify teil.
Principal Regulatory Writer (Temporary) Arbeitgeber: Vir Biotechnology
Vir Biotechnology, Inc. ist ein herausragender Arbeitgeber, der sich der Entwicklung innovativer Therapien für schwerwiegende Infektionskrankheiten und Krebs widmet. Mit einem starken Fokus auf Teamarbeit und interdisziplinäre Zusammenarbeit bietet das Unternehmen eine dynamische Arbeitsumgebung, in der Mitarbeiter die Möglichkeit haben, ihre Fähigkeiten weiterzuentwickeln und an bedeutenden Projekten zu arbeiten. Die Unternehmenskultur fördert Kreativität und Engagement, während umfassende Schulungs- und Entwicklungsmöglichkeiten sicherstellen, dass jeder Mitarbeiter in seiner Karriere wachsen kann.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Principal Regulatory Writer (Temporary) erhalten könnten
✨Nutz die richtigen Veranstaltungen!
In der Biotechnologie gibt's richtig coole Konferenzen und Messen, wie zum Beispiel die BioTech Week. Diese Events sind eine perfekte Gelegenheit, um Kontakte zu knüpfen und potenzielle Arbeitgeber wie Vir Biotechnology kennenzulernen. Nutze diese Chance, um dir einen Platz im Gespräch mit Recruitern zu sichern!
✨Engagier dich in der Community!
Such dir lokale oder online Biotechnologie-Communities. Plattformen wie Biotechnologie.de oder LinkedIn-Gruppen sind super, um dein Netzwerk auszubauen und Tipps zu Jobangeboten zu bekommen. Oftmals erfährst du in diesen Gruppen als Erster von befristeten Stellenangeboten!
✨Praktische Erfahrungen zeigen!
Bei befristeten Stellen zählt oft die praktische Erfahrung mehr als der perfekte Lebenslauf. Überleg, ob du relevante Projekte oder Praktika hast, die du bei Vir Biotechnology im Gespräch hervorheben kannst. Es kann helfen, wenn du auch deine Ergebnisse sichtbar machst, zum Beispiel durch ein Portfolio deiner Arbeiten oder Präsentationen.
✨Bewirb dich direkt über unsere Webseite!
Vergiss nicht, die Website von Vir Biotechnology regelmäßig zu checken! Häufig werden befristete Stellen zuerst dort ausgeschrieben. Außerdem kannst du dich direkt bewerben, was deine Chancen erhöht. Und hey, wir unterstützen dich dabei – gemeinsam schaffen wir das!
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Principal Regulatory Writer (Temporary) mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Wissenschaftlicher Fokus im Lebenslauf:Da du dich in der Biotechnologie bewirbst, achte darauf, dein Studium und relevante Projekte klar hervorzuheben. Praktika, Laborexperimente oder spezielle Kurse, die du besucht hast, können hier den Unterschied machen. Zeige uns, was du im Labor alles gelernt hast und wie du das bei Vir Biotechnology anwenden könntest!
Entwicklung deiner Motivation im Anschreiben:Für eine befristete Stelle ist es wichtig, dass du deine Motivation und das Lerngelüsten im Anschreiben deutlich machen kannst. Erkläre uns, was dich an der Biotechnologie fasziniert und warum du genau bei Vir Biotechnology arbeiten möchtest. Zeige auf, was du lernen möchtest und wie du zur Mission des Unternehmens beitragen kannst!
Praktische Erfahrungen und Zertifikate:Falls du praktische Erfahrungen aus dem Studium oder vorherigen Praktika hast, führe diese an. Zertifikate, z.B. für spezielle Laborverfahren oder Sicherheitstrainings, sind immer ein Plus. Das zeigt uns, dass du nicht nur theoretisches Wissen hast, sondern auch praktisch Erfahrung im Feld mitbringst!
Füge relevante Projekte und Publikationen hinzu:Falls du an Forschungsprojekten beteiligt warst oder sogar Veröffentlichungen hast, wäre es großartig, diese in deinem Lebenslauf zu erwähnen! Dies gibt uns einen Einblick in dein Engagement und deine Fähigkeit zur Zusammenarbeit in der wissenschaftlichen Gemeinschaft.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Vir Biotechnology vorbereitet
✨Vertraut mit den neuesten Technologien
Im Biotechnologie-Bereich geht es oft um spezialisierte Techniken und Tools. Mache dich mit den gängigen Softwareanwendungen und Technologien vertraut, die die Position bei Vir Biotechnology erfordert. Zeige, dass du die technischen Fähigkeiten hast, um die Herausforderungen der Position zu meistern.
✨Bereite dich auf experimentelle Fragen vor
Stelle dich darauf ein, dass du in deinem Interview praktische Fragen zu Experimenten oder Projekten zurückbekommen könntest. Sei bereit, deine bisherigen Erfahrungen zu teilen und zu erklären, wie du mit Herausforderungen in Laborsituationen umgegangen bist. Das zeigt dein analytisches Denkvermögen und deine Problemlösungsfähigkeiten.
✨Hebe deine Lernbereitschaft hervor
Da es sich um eine befristete Stelle handelt, interessiert Vir Biotechnology sich vielleicht besonders für dein Potenzial, schnell zu lernen und dich anzupassen. Nutze das Gespräch, um Beispiele für Situationenzu bringen, in denen du neue Fähigkeiten oder Wissen angewendet hast, und erkläre, wie du dich in der neuen Rolle weiterentwickeln möchtest.
✨Mach dein Portfolio sichtbar
Wenn du ein Portfolio mit Projekten oder Publikationen hast, bring es auf jeden Fall mit. Das ist besonders wichtig im Bereich Biotechnologie, wo praktische Ergebnisse oft den Ausschlag geben. Wenn du ein Projekt hast, das für deine angestrebte Position bei Vir Biotechnology relevant ist, sei bereit, darüber zu sprechen und dessen Bedeutung zu erläutern.
