Director, CDx Regulatory Strategy & Global Submissions

Der Director, CDx Regulatory Consultant ist verantwortlich für die Anwendung tiefgehender Expertise in der regulatorischen Strategie für Begleitdiagnostika, IVD-Entwicklung, Qualitätsanforderungen und globalen Zulassungswegen, um pharmazeutische, biotechnologische und diagnostische Kunden bei der Entwicklung, dem Einsatz in klinischen Studien, der Genehmigung und dem Lebenszyklusmanagement von Begleitdiagnostika zu beraten. Diese Rolle übersetzt komplexe Anforderungen der FDA, der EU IVDR und anderer globaler Regulierungsbehörden in praktische, umsetzbare Strategien, die die gemeinsame Entwicklung von Rx Dx, Patientenauswahl-Assays, analytische und klinische Validierungsplanung, Einreichungen zur Ermöglichung klinischer Studien sowie koordinierte Kommerzialisierung von Diagnostika und Therapeutika unterstützen.

Wesentliche Funktionen der Stelle umfassen unter anderem:

• Beratungsdienste: Als CDx-regulatorischer Fachexperte für die strategische Positionierung von Kundenprogrammen fungieren, einschließlich relevanter FDA-Präzedenzfälle, EU IVDR-Überlegungen, globaler Einreichungserwartungen und Wege zur Kommerzialisierung von Diagnostika.
• Proaktive Identifizierung der Kundenbedürfnisse durch Verständnis des therapeutischen Programms, der Biomarkerstrategie, der Zielpopulation, der Assay-Technologie, des Studiendesigns und der kommerziellen Ziele.
• Leitung von Beratungsengagements mit pharmazeutischen Kunden zur Entwicklung globaler CDx-regulatorischer Strategien, integrierter Entwicklungsfahrpläne, Einreichungswege und zeitlicher Meilensteine, die die Durchführung klinischer Studien, die regulatorische Genehmigung und die Kommerzialisierungsziele unterstützen.
• Zusammenarbeit mit therapeutischen Entwicklungsteams, Diagnostikherstellern, Laboren, Biostatistikern, klinischen Operationen, Qualitätssicherung und kommerziellen Stakeholdern, um sicherzustellen, dass die Aktivitäten zur Entwicklung von CDx mit den Gesamtzeitplänen und regulatorischen Erwartungen koordiniert sind.
• Entwicklung integrierter Rx Dx-regulatorischer Strategien, die die Entwicklung von Diagnostika, Biomarkerstrategien, die Rekrutierung für klinische Studien, Meilensteine der therapeutischen Entwicklung und Kommerzialisierungsziele für pharmazeutische, biotechnologische und diagnostische Kunden in Einklang bringen.
• Beratung der Kunden zu regulatorischen Anforderungen für den Einsatz von Assays in klinischen Studien, einschließlich Patientenauswahl, Einschluss- oder Ausschlusstests, signifikante und nicht signifikante Risikobewertungen, IRB-Überlegungen, Anforderungen an Prüfgeräte und globale Verpflichtungen zur Leistungsstudie.
• Leitung der Vorbereitung globaler regulatorischer Einreichungen und unterstützender Dokumentation für Begleitdiagnostika und klinische Studienassays.
• Führung von Interaktionen mit Regulierungsbehörden und benannten Stellen, einschließlich Vorbereitung auf FDA-Meetings, Interpretation von Agenturrückmeldungen, Entwicklung von Reaktionsstrategien und Nachverfolgungskommunikation im Namen der Kunden.
• Überprüfung und Leitung der Entwicklung analytischer Validierungspläne, klinischer Leistungsstudienpläne, diagnostischer klinischer Protokolle, statistischer Analysesynopsen, technischer Berichte, Verwendungszweck-Aussagen, Kennzeichnungen und anderer einreichungsbereiter Dokumente für CDx-Programme.
• Anwendung von IVD-Qualitätssystemen, Designkontrolle, Risikomanagement und regulatorischer Expertise nach dem Markteintritt zur Unterstützung der CDx-Bereitschaft von der frühen Entwicklung bis zur Genehmigung, Markteinführung und Lebenszyklusmanagement.
• Aktualität über regulatorische, wissenschaftliche und marktbezogene Entwicklungen im Bereich CDx wahren.

Geschäftsentwicklung:

• Generierung neuer CDx-regulatorischer Beratungsangebote durch etablierte Beziehungen zu pharmazeutischen, biotechnologischen, diagnostischen, Labor- und Präzisionsmedizin-Stakeholdern.
• Zusammenarbeit mit dem Geschäftsentwicklungsteam zur Bewertung von Anfragen zu CDx und klinischen Studienassays.
• Unterstützung von Angebotsverteidigungsmeetings durch klare Kommunikation des CDx-regulatorischen Weges.
• Beratung zu Arbeitsaufträgen, Änderungsaufträgen, Rahmenverträgen und anderen Vertragsdokumenten.
• Leitung von Kundenworkshops, wissenschaftlichen Konferenzsitzungen und Schulungspräsentationen.

Administrative Aufgaben:

• Sicherstellung der Qualität, Konsistenz und regulatorischen Genauigkeit aller CDx-Strategiedokumente, Kundenlieferungen, Einreichungen und anderer Beratungsprodukte.
• Management, Mentoring, Motivation und Entwicklung des regulatorischen Beratungspersonals.
• Unterstützung und Beitrag zu einer kollaborativen, kundenorientierten Beratungskultur.

Qualifikationen:

• Mindestens Bachelor-Abschluss in Lebenswissenschaften, Molekularbiologie, Genetik, Pathologie, Laboratoriumsmedizin, regulatorischen Angelegenheiten oder einem verwandten wissenschaftlichen Fachgebiet; gleichwertige relevante Erfahrung kann berücksichtigt werden.
• Mindestens 5 Jahre relevante Beratungserfahrung mit Schwerpunkt auf IVD, Begleitdiagnostik, klinischen Studienassays oder regulatorischen Angelegenheiten in der Präzisionsmedizin.
• Mindestens 7 Jahre Erfahrung in einem Umfeld für In-vitro-Diagnostik, Begleitdiagnostik, Pharma oder regulatorische Beratung.
• Direkte Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Diagnostikherstellern/Laboren und pharmazeutischen Sponsoren.
• Starke schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten.
• Starke wissenschaftliche und analytische Fähigkeiten.
• Fähigkeit, komplexe Herausforderungen im Bereich CDx-regulatorische, klinische Studienassays, Einreichungen und Kommerzialisierung zu lösen.
• Starke Führungs-, Teamaufbau- und zwischenmenschliche Fähigkeiten.

Bevorzugt:

• Master-Abschluss oder höher in Lebenswissenschaften, molekularer Diagnostik, regulatorischen Angelegenheiten, öffentlicher Gesundheit, Laboratoriumsmedizin, Pathologie oder einem verwandten Fachgebiet.
• RAC-Zertifizierung.