Head of Production

Bei Vivalyx, einem Medizintechnologie-Startup mit Sitz in Aachen, haben wir die Mission, das Leben von Menschen mit Organversagen zu retten. Unser innovativer Ansatz zielt darauf ab, die Vitalität und Verfügbarkeit von Spenderorganen erheblich zu verbessern. Wir suchen einen Head of Production – Omnisol (m/w/d), der so schnell wie möglich für 32-40 Stunden pro Woche zu uns kommt.

Der Head of Production – Omnisol wird die Produktions- und Betriebsstruktur aufbauen und leiten, die erforderlich ist, um eine ausreichende und zuverlässige Versorgung mit Omnisol für Patienten und Ärzte in ganz Europa sicherzustellen. Diese Rolle umfasst die Entwicklung des Produktionsmodells, einschließlich Prozessdesign, Lieferanteneinrichtung, Produktionsausweitung, Aufbau von Einrichtungen, Validierung und betriebliche Bereitschaft zur Unterstützung der wachsenden Nachfrage auf dem europäischen Markt. Die Position hat einen starken Fokus auf Betrieb und erfordert einen hoch glaubwürdigen, praktischen Senior-Professional, der strategisches Urteilsvermögen mit pragmatischer Umsetzung kombinieren kann.

Obwohl die Qualitätssicherung nicht der Kernfokus der Position ist, ist sie ein wichtiger Bestandteil der Rolle und muss als integrierter Bestandteil der Produktions- und Betriebsentscheidungen berücksichtigt werden. Die Position befindet sich in einem regulierten europäischen Medizintechnik-Umfeld und erfordert enge Zusammenarbeit mit regulatorischen und qualitätsbezogenen Funktionen, um sicherzustellen, dass produktionsbezogene Aktivitäten in Übereinstimmung mit den geltenden ISO-Standards, dem Europäischen Arzneibuch und den Anforderungen der EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR; Verordnung (EU) 2017/745) eingerichtet und aufrechterhalten werden.

Aufgaben:

• Der Head of Production – Omnisol wird die Produktions- und Betriebsgrundlage schaffen, die benötigt wird, um den europäischen Markt zuverlässig und in großem Maßstab zu beliefern.
• Die Rolle ist verantwortlich dafür, dass die richtigen Produktionskapazitäten, Prozesse, Partnerstrukturen und betrieblichen Kontrollen vorhanden sind, damit ausreichend Omnisol verfügbar ist, um die Bedürfnisse von Patienten und Ärzten in ganz Europa zu erfüllen.
• Dies umfasst die Gestaltung des Produktionsaufbaus, die Unterstützung von Lieferanten- und Herstellungsstrukturen, die Förderung der Validierung und Produktionsbereitschaft sowie den Aufbau eines Betriebsmodells, das die Anforderungen des regulierten europäischen Umfelds erfüllen kann.
• Die Rolle erfordert die Fähigkeit, zwischen strategischen Produktionsentscheidungen, funktionsübergreifender Koordination und praktischer Lösung operativer Probleme zu wechseln.

Anforderungen:

• Umfangreiche Erfahrung in der Produktion, im Betrieb und in der Skalierung innerhalb eines regulierten Umfelds.
• Starke Kombination aus strategischem Denken, Umsetzungsdisziplin und gesundem Urteilsvermögen.
• Fähigkeit, komplexe Anforderungen in robuste Prozesse zu übersetzen und in einem Umfeld mit Unsicherheiten effektiv zu arbeiten.
• Ein Hintergrund, der STEM oder Laborerfahrung mit Erfahrung in strukturierten Problemlösungsumgebungen kombiniert, könnte sehr relevant sein, wenn er mit ausreichender operativer Glaubwürdigkeit und Umsetzungskraft gepaart ist.

Erforderliche Qualifikationen:

• Leidenschaft für die Entwicklung von Medizintechnologien.
• Starkes Verantwortungsbewusstsein, Zuverlässigkeit und Aufmerksamkeit für Details.
• Sicherheit im frühzeitigen Erkennen von Problemen, konstruktiv zu kommunizieren und Entscheidungen voranzutreiben.
• Fließend in Englisch, sowohl schriftlich als auch mündlich (Deutsch ist ein großer Vorteil).
• Abschluss in Ingenieurwesen, Lebenswissenschaften, Chemie, Bioprozessierung, Betrieb oder einem anderen relevanten technischen oder wissenschaftlichen Bereich.
• Signifikante Berufserfahrung in der Produktion, Fertigung, im Betrieb oder in der Prozessskalierung in einem regulierten Umfeld.
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit externen Lieferanten, Herstellern oder anderen kritischen operativen Partnern.
• Bereitschaft, mindestens zweimal pro Woche vor Ort in unserer Produktionsstätte neben Berlin zu arbeiten.

Bevorzugte Qualifikationen:

• Erfahrung in Start-up- oder Wachstumsumgebungen.
• Erfahrung im europäischen Medizintechnik-, Medizinprodukte-, Biotechnologie- oder breiteren regulierten Lebenswissenschaftssektor.
• Vertrautheit mit der EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR; Verordnung (EU) 2017/745) und deren praktischen Auswirkungen auf Produktion und Betrieb.
• Vertrautheit mit geltenden ISO-Standards und dem Europäischen Arzneibuch im produktionsbezogenen Kontext.
• Erfahrung mit Validierung, Einrichtung von Einrichtungen und Planung von Produktionsinvestitionen.
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit CMOs oder anderen ausgelagerten Fertigungsmodellen.
• Erfahrung im Aufbau von lieferrelevanten Betriebsstrukturen in einer sich entwickelnden Organisation.
• Frühere Erfahrung in der Beratung kann wertvoll sein, wenn sie mit relevanter technischer Ausbildung und klaren Nachweisen über praktische Umsetzungskompetenz kombiniert wird.

Vorteile:

Wir bieten die Möglichkeit, an bahnbrechender Technologie zu arbeiten, die einen bedeutenden Einfluss hat. Sie werden Teil eines dynamischen, hochqualifizierten und motivierten Teams. Wir priorisieren Flexibilität, bieten mobile Arbeitsbedingungen und eine flache Hierarchiestruktur. Darüber hinaus unterstützen wir die berufliche Entwicklung und das Karrierewachstum sowie ein attraktives Mitarbeiterbeteiligungsprogramm.