Quality Engineer

Volumina Medical ist ein Start-up, das als Spin-off des Schweizerischen Bundesinstituts für Technologie (EPFL) tätig ist und sich auf medizinische Geräte spezialisiert hat. Das Unternehmen entwickelt bahnbrechende Innovationen für die plastische und rekonstruktive Chirurgie. Das erste Produkt ist ein implantierbares Biomaterial, das auf die Regeneration von Weichteilen des menschlichen Körpers abzielt, die durch Alterung, Tumorexzision, genetische Fehlbildungen oder Trauma beschädigt wurden.

Um unser Team für Qualität und regulatorische Angelegenheiten zu verstärken, suchen wir einen hochmotivierten Qualitätsingenieur, der die Qualitätsfunktion bei Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten unterstützt und sicherstellt, dass die Entwicklung medizinischer Geräte in Übereinstimmung mit den geltenden regulatorischen und Qualitätsanforderungen durchgeführt wird. Zudem wird ein robustes Qualitätsmanagementsystem (QMS) für Medizinprodukte der Klasse III aufrechterhalten. Der Kandidat wird starke zwischenmenschliche Kommunikationsfähigkeiten demonstrieren, um die Teams von Volumina Medical in der effektiven Nutzung des QMS zu leiten. Diese Rolle berichtet an den Global Head of Quality and Regulatory Affairs.

Hauptverantwortlichkeiten

• Durchführung der täglichen QMS-Betriebsabläufe, einschließlich der Mitwirkung an der Entwicklung, Implementierung und Überwachung des QMS gemäß ISO 13485, 21 CFR Part 820 und MDR 2017/745.
• Leitung der Qualitätssicherungsaktivitäten (QA) in den Teams und Sicherstellung der Einhaltung der Verfahren.
• Überprüfung und Genehmigung von Qualitätsdokumentationen (Qualitätskontrolle (QC)/Eingangsinspektion/Schulungsunterlagen).
• Leitung des Änderungsmanagements und der Prozesse zur Nichtkonformität sowie Koordination der Nachverfolgung mit dem Team.
• Sammlung, Analyse und Berichterstattung von Qualitäts-Kennzahlen (KPIs) und Sicherstellung der kontinuierlichen Verbesserung des QMS.
• Unterstützung bei Risikomanagementaktivitäten.
• Unterstützung des Teams bei der Identifizierung, Qualifizierung und Bewertung von Lieferanten.
• Sicherstellung, dass die jährliche Bewertung der Lieferanten gemäß dem Qualitätsplan abgeschlossen wird.
• Überprüfung von Qualitätsvereinbarungen nach Bedarf.
• Vorbereitung und Durchführung interner und/oder Lieferantenaudits.
• Beitrag zur Erstellung und Pflege der Design History File (DHF) und Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit und Konsistenz während der Produktentwicklungsphasen.
• Beitrag zu Designverifikationsaktivitäten (z.B. Entwurf von DV-Protokollen/-berichten, Umgang mit Nichtkonformitäten/Abweichungen).
• Schulung der Teams zu den Anforderungen des QMS und Beitrag zur Etablierung einer nachhaltigen Qualitätskultur.
• Berichterstattung über Abweichungen und/oder Nichtkonformitäten an den Qualitätsmanagementbeauftragten (QMR).

Ausbildung und Erfahrung

• Ingenieurabschluss oder Bachelor/Master in Naturwissenschaften und/oder Qualitätssicherung/regulatorischen Angelegenheiten.
• Mindestens 3-5 Jahre Erfahrung in der Qualitätssicherung in der Pharma-/Biotech-/Medizinprodukteindustrie.
• Starkes Wissen über relevante Vorschriften für Medizinprodukte (z.B. 21 CFR, MDR 2017/745) und Standards (z.B. ISO 13485, ISO 14971).
• Nachgewiesene Erfahrung in der Mitwirkung an der Entwicklung und Pflege von QMS.
• Gute Kenntnisse und Verständnis des Entwicklungsprozesses für Medizinprodukte (Design Control).
• Fähigkeit, technische und qualitätsbezogene Dokumentationen kritisch zu überprüfen und relevantes Feedback zu geben.
• Gute mündliche und schriftliche Englischkenntnisse sind erforderlich.

Denken und Persönlichkeit

• Sie sind gewissenhaft mit einem starken Augenmerk auf Details und sehr gut organisiert.
• Sie sind proaktiv und in der Lage, autonom zu arbeiten.
• Sie haben eine ausgeprägte Problemlösungsfähigkeit.
• Sie sind zielorientiert, und Herausforderungen motivieren Sie.
• Sie arbeiten gerne in einem multidisziplinären Team und haben Interaktionen mit anderen.

Wir bieten

• Ein dynamisches und stimulierendes Arbeitsumfeld an der Spitze von Innovation und biomedizinischer Technologie.
• Die Möglichkeit, Ihre Talente auszudrücken und mit dem Team zu wachsen.
• Die Integration in ein interaktives Team, in dem Sie Ideen einbringen können.
• Die Chance, das Leben von Millionen von Patienten zu verbessern.

Schließen Sie sich uns an, um ein wesentlicher Teil unserer aufregenden Reise in der Entwicklung bahnbrechender Innovationen zu werden!