Quality Engineer

Volumina Medical ist ein Start-up, das als Spin-off des Schweizerischen Bundesinstituts für Technologie (EPFL) tätig ist und sich auf medizinische Geräte spezialisiert hat. Das Unternehmen entwickelt bahnbrechende Innovationen für die plastische und rekonstruktive Chirurgie. Das erste Produkt ist ein implantierbares Biomaterial, das auf die Regeneration von Weichteilen des menschlichen Körpers abzielt, die durch Alterung, Tumorexzision, genetische Fehlbildungen oder Traumata beschädigt wurden.

Um unser Team für Qualitäts- und Regulierungsangelegenheiten zu verstärken, suchen wir einen hochmotivierten Qualitätsingenieur, der die Qualitätsfunktion von Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten unterstützt und sicherstellt, dass die Entwicklung medizinischer Geräte in Übereinstimmung mit den geltenden regulatorischen und Qualitätsanforderungen durchgeführt wird. Zudem wird ein robustes Qualitätsmanagementsystem (QMS) für Medizinprodukte der Klasse III aufrechterhalten. Der Kandidat wird starke zwischenmenschliche Kommunikationsfähigkeiten demonstrieren, um die Teams von Volumina Medical bei der effektiven Nutzung des QMS zu leiten. Diese Rolle berichtet an den Global Head of Quality and Regulatory Affairs.

Hauptverantwortlichkeiten

• Durchführung der täglichen QMS-Betriebsabläufe, einschließlich:

• Beitrag zur Entwicklung, Implementierung und Überwachung des QMS in Übereinstimmung mit ISO 13485, 21 CFR Part 820 und MDR 2017/745.
• Leitung der Qualitätssicherungsaktivitäten (QA) in den Teams und Sicherstellung der Einhaltung der Verfahren.
• Überprüfung und Genehmigung von Qualitätsdokumentationen (Qualitätskontrolle (QC)/Eingangsinspektion/Sch Schulungsunterlagen).
• Leitung der Änderungssteuerung und der Prozesse für Nichtkonformitäten sowie Koordination der Nachverfolgung mit dem Team.
• Sammlung, Analyse und Berichterstattung von Qualitäts-Kennzahlen (KPIs) und Sicherstellung der kontinuierlichen Verbesserung des QMS.
• Unterstützung bei Risikomanagementaktivitäten.

• Steuerung des Lieferantenmanagementprozesses:

• Unterstützung des Teams bei der Identifizierung, Qualifizierung und Bewertung von Lieferanten.
• Sicherstellung, dass die jährliche Bewertung der Lieferanten gemäß dem Qualitätsplan abgeschlossen wird.
• Überprüfung von Qualitätsvereinbarungen nach Bedarf.
• Unterstützung der Teams beim Management von Bestellungen bei Lieferanten.
• Agieren als Hauptkontakt für alle Qualitätsanliegen der Lieferanten des Unternehmens.

• Beitrag zum Auditprozess:

• Vorbereitung und Nachverfolgung der Planung interner und externer Audits.
• Teilnahme an der Vorbereitung und Durchführung interner und/oder Lieferantenaudits.
• Beitrag zur Vorbereitung und Durchführung der Audits durch die benannte Stelle als Qualitäts-SME.

• Beitrag zur Produktentwicklung durch Unterstützung bei der Designkontrolle:

• Beitrag zur Erstellung und Pflege der Designhistorie (DHF) und Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit und Konsistenz während der Produktentwicklungsphasen.
• Beitrag zu den Aktivitäten zur Designverifizierung (DV) (z.B. Entwurf von DV-Protokollen/-berichten, Umgang mit Nichtkonformitäten/Ablehnungen).
• Management von Testaktivitäten mit qualifizierten Subunternehmern (Probenvorbereitung und Versand).
• Sicherstellung der Nachverfolgung von Stabilitätsstudien (Datensammlung und -analyse, Entwurf von Stabilitätsstudienprotokollen und -berichten).

• Schulung und funktionsübergreifende QA-Unterstützung:

• Schulung der Teams zu den Anforderungen des QMS und Beitrag zur Etablierung einer nachhaltigen Qualitätskultur, die sicherstellt, dass Qualität systematisch in Prozessen, Projekten und in der Mission jedes Teams verankert ist.
• Meldung von Abweichungen und/oder Nichtkonformitäten an den Qualitätsmanagementbeauftragten (QMR).
• Bereitstellung klarer, lösungsorientierter QA-Unterstützung für die Teams von Volumina Medical.
• Unterstützung der Teams beim Schreiben und Überprüfen von QMS- und technischen Dokumenten.

Zusätzliche Aktivitäten umfassen ad-hoc Unterstützung bei qualitätskontrollbezogenen Aktivitäten sowie klinischen und regulatorischen Aktivitäten.

Ausbildung und Erfahrung

• Ingenieurabschluss oder Bachelor/Master in Wissenschaften und/oder Qualitätssicherung/Regulierungsangelegenheiten.
• Mindestens 3-5 Jahre Erfahrung in der Qualitätssicherung in der Pharma-/Biotech-/Medizinprodukteindustrie.
• Starkes Wissen über relevante Vorschriften für medizinische Geräte (z.B. 21 CFR, MDR 2017/745) und Standards (z.B. ISO 13485, ISO 14971).
• Nachgewiesene Erfahrung in der Mitwirkung an der Entwicklung und Pflege von QMS.
• Gutes Wissen und Verständnis des Entwicklungsprozesses für medizinische Geräte (Design Control).
• Fähigkeit, technische und qualitätsbezogene Dokumentationen kritisch zu überprüfen, zu analysieren und relevantes Feedback zu geben.
• Mündliche und schriftliche Kenntnisse der englischen Sprache sind erforderlich.

Denkweise und Persönlichkeit

• Sie sind gewissenhaft mit einem starken Augenmerk auf Details und sehr organisiert.
• Sie sind proaktiv und in der Lage, autonom zu arbeiten.
• Sie haben eine ausgeprägte Problemlösungsfähigkeit.
• Sie sind zielorientiert, und Herausforderungen motivieren Sie.
• Sie arbeiten gerne in einem multidisziplinären Team und haben Freude an Interaktionen mit anderen.

Wir bieten

• Ein dynamisches und stimulierendes Arbeitsumfeld an der Spitze von Innovation und biomedizinischer Technologie.
• Die Möglichkeit, Ihre Talente auszudrücken und mit dem Team zu wachsen.
• Die Integration in ein interaktives Team, in dem Sie Ideen einbringen können.
• Die Möglichkeit, zur Verbesserung des Lebens von Millionen von Patienten beizutragen.

Schließen Sie sich uns an, um ein wesentlicher Teil unserer aufregenden Reise zur Entwicklung bahnbrechender Innovationen zu werden!