Overview
In dieser Rolle unterstützen Sie die Planung, Durchführung und Steuerung von CSV- und Qualifizierungsprojekten im regulierten Umfeld pharmazeutischer Anlagen. Sie sichern GMP-Compliance, erstellen Lebenszyklus-Dokumente und koordinieren Schnittstellen zwischen Projektteams. Sie bewerten Automatisierungssysteme aus Compliance-Sicht und tragen zur Datenintegrität bei. Die Position bietet Weiterentwicklungsmöglichkeiten und arbeitet in einer modernen, innovationsgetriebenen Umgebung.
Leistungen / Benefits
- flexible Arbeitszeitgestaltung (keine Kernzeit)
- Home-Office Möglichkeiten
- VTU-Akademy mit Weiterbildungen
- Sabbatical-Möglichkeit
- moderne Arbeitsausrüstung ab Tag 1
- Corporate Benefits und Mitarbeiterrabatte
Verantwortungsbereiche
- Selbstständige Durchführung und Koordination von CSV- und Qualifizierungsprojekten im regulierten Umfeld
- Erstellung von Lebenszyklus-Dokumenten (Lastenheft, Validierungsplan, Risikoanalysen, Arbeitsanweisungen)
- Bewertung, Dokumentation und Nachverfolgung von Abweichungen sowie CAPAs
- Sicherstellung von GMP-Compliance und Datenintegrität im Rahmen der CSV
- Bewertung von Automatisierungssystemen aus Compliance-Perspektive und Gewährleistung der Einhaltung relevanter Standards
- Vertrautheit mit der Infrastruktur moderner Computersysteme
- Koordination von Schnittstellen zwischen verschiedenen Projektteams
Zentrale Anforderungen
- Abgeschlossene technische oder naturwissenschaftliche Ausbildung in einem relevanten Feld
- Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung im Bereich CSV / Qualifizierung / Validierung von IT-Systemen im regulierten Umfeld
- Kenntnisse der FDA- und EU-Compliance-Vorschriften sowie der GAMP-Richtlinien
- Erfahrung mit ERP-, MES-, LIMS- oder SCADA-Systemen von Vorteil
- Freude an kundenorientiertem, qualitätsbewusstem und selbstständigem Arbeiten
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Ausgeprägtes Qualitäts- und Verantwortungsbewusstsein
- Fähigkeit, komplexe technische Inhalte klar zu vermitteln
- Kommunikationsstärke und Teamfähigkeit
- kundenorientiertes Arbeiten
- qualitätsbewusstes Denken
- Kommunikationsstärke
- CSV/Qualifizierung/Validierung von IT-Systemen
- GMP-Compliance und Datenintegrität
- CAPA-Management
Projektingenieur:in Computer System Validierung (m/w/d) in Kundl Arbeitgeber: VTU Engineering
VTU Engineering ist ein ausgezeichneter Arbeitgeber, der für sein hervorragendes Arbeitsklima und die Förderung von Eigeninitiative bekannt ist. Mit flexiblen Arbeitszeiten, modernen Büroräumlichkeiten und einem engagierten Team bietet das Unternehmen nicht nur attraktive Benefits, sondern auch vielfältige Möglichkeiten zur persönlichen und beruflichen Weiterentwicklung. In Hattersheim profitieren Mitarbeiter von einer familienfreundlichen Unternehmenskultur, die die Vereinbarkeit von Beruf und Privatleben in den Mittelpunkt stellt.
