Quality Systems Administrator (50-100%) Temporary Position

VARDIS ist ein in der Schweiz ansässiges Unternehmen für Mundgesundheit, das von Dr. Haleh und Dr. Golnar Abivardi gegründet wurde, Zahnärzte, Innovatoren und preisgekrönte Unternehmer. VARDIS ist das Ergebnis von 30 Jahren kombinierter zahnärztlicher und unternehmerischer Erfahrung sowie 20 Jahren Labor- und klinischer Forschung, gepaart mit der kreativen Vision seiner Gründer. Bei VARDIS sind wir bestrebt, innovative Lösungen zu liefern, die die Mundgesundheit und das Wohlbefinden verbessern, inspiriert von der Vision unserer Gründer, präventive anstelle von reparativen Zahnmedizin zu fördern. Im Mittelpunkt unseres Unternehmens steht unsere patentierte, revolutionäre biomimetische Peptidtechnologie. Diese einzigartige Technologie kann frühe Karies durch Schmelzregeneration behandeln und bietet eine nicht-invasive, schmerzfreie Lösung für Patienten jeden Alters. Wir bieten eine Reihe von Mundgesundheitsprodukten an, die auf Zahnärzte und deren Patienten sowie Verbraucher abzielen, alle basierend auf unserer proprietären Technologie. Wir schätzen unsere Mitarbeiter und glauben an die Förderung eines positiven und kollaborativen Arbeitsumfelds, das auf unseren Kernwerten Innovation, Exzellenz, Integrität und Empathie basiert. Wir befinden uns in Zug, Schweiz, mit Aktivitäten in Europa und den USA. Begleiten Sie uns auf dieser spannenden Reise!

Zweck

Wir suchen einen temporären Quality Systems Administrator (50-100%), um eine definierte, projektbasierte Aufgabe zu unterstützen, die sich auf die Verbesserung unseres elektronischen Qualitätsmanagementsystems (eQMS) und die Vorbereitung der Organisation auf die MDSAP-Zertifizierung konzentriert. In dieser Rolle werden Sie Verbesserungen am eQMS vorantreiben, die kontrollierte Dokumentenmigration in die Zielplattform durchführen und MDSAP-bezogene Aktivitäten unterstützen. Sie arbeiten eng mit Qualität, IT und Prozessverantwortlichen zusammen, um sicherzustellen, dass das QMS benutzbar, konform und auditbereit ist, hauptsächlich ausgerichtet auf ISO 13485 und die regulatorischen Anforderungen, die im Rahmen von MDSAP geprüft werden.

Diese Rolle ist temporär, da sowohl die MDSAP-Zertifizierung als auch die Verbesserungen der QMS-Software projektbasierte Aktivitäten sind, die bis zum angegebenen Enddatum abgeschlossen sein werden.

Hauptverantwortlichkeiten

• QMS-Softwareverbesserung (eQMS): Führen Sie einen Fahrplan für Verbesserungen der QMS-Software aus, einschließlich Benutzerfreundlichkeit, Workflow-Effizienz und Berichterstattung/Metriken.
• Dokumenten-Migrationsprogramm: Planen und führen Sie eine kontrollierte Dokumentenmigration von Legacy-Repositories (gemeinsame Laufwerke/andere Tools) in das Ziel-eQMS durch. Definieren und implementieren Sie Migrationsregeln und Qualitätskontrollen: Dokumenttaxonomie, Metadatenstandards, Versions-/Genehmigungslogik, Zuordnung von Dokumenttypen (SOP/WI/Formulare/Akten), Wirksamkeitsdaten und Aufbewahrungsvorgaben, Umgang mit überholten/doppelt vorhandenen Dokumenten und Duplikatskontrolle. Koordinieren Sie die Überprüfungen und Genehmigungen der Dokumenteneigentümer, um sicherzustellen, dass die migrierten Dokumente vollständig, korrekt und einsatzbereit sind.
• MDSAP-Implementierungsunterstützung: Unterstützen Sie die Organisation bei der Implementierung und Aufrechterhaltung von Prozessen, um die Erwartungen des MDSAP-Auditmodells zu erfüllen, einschließlich der Bereitschaft für Audits, die die MDSAP-Rechtsordnungen abdecken. Führen Sie Lückenanalysen durch und treiben Sie Maßnahmenpläne für relevante QMS-Prozesse voran (z.B. Designkontrollen, Einkaufssteuerung, Produktion/Dienstleistungen, Messung/Überwachung, CAPA, Beschwerdemanagement, Berichtspflichten). Erstellen und pflegen Sie eine MDSAP-Nachweisstruktur (Audit-Trail, Prozesskarten, Verknüpfungen von Anforderungen > Verfahren > Aufzeichnungen). Unterstützen Sie die Planung/Durchführung interner Audits, die auf MDSAP-prozessbasiertem Auditieren ausgerichtet sind, und nehmen Sie an der Durchführung von Audits und der Vorbereitung von Antworten teil.

Erforderliche Qualifikationen

• Bevorzugt: Bachelor-Abschluss in Ingenieurwesen, Lebenswissenschaften, Qualität oder einem verwandten Fachgebiet.
• 3–5 Jahre Erfahrung in Qualitätsmanagementrollen im Bereich Medizinprodukte (oder ähnlich regulierten Bereichen).
• Starkes Fachwissen über die Anforderungen an das ISO 13485 QMS und praktische Umsetzung.
• Praktische Erfahrung mit eQMS-Plattformen und einem oder mehreren Kernprozessen (Dokumentenverwaltung, Schulung, CAPA, Abweichungen, Änderungsmanagement).
• Erfahrung im Schreiben klarer, verteidigbarer Dokumentation (SOPs, Arbeitsanweisungen, Berichte, Auditantworten).

Ihre Persönlichkeit

Sie freuen sich darauf, Mitglied eines neuen Teams zu sein und gemeinsam ein Geschäft aufzubauen. Sie passen sich leicht an Veränderungen an und verfolgen einen aktiven kontinuierlichen Verbesserungsansatz zur Führung unseres Unternehmens. Die Rolle hat viele Kontaktpunkte intern und extern, daher ist es wichtig, dass Sie in der Lage sind, kollaborative Beziehungen über Teams und Funktionen hinweg aufzubauen. Als neues, kleines und agiles Unternehmen wird von Ihnen erwartet, dass Sie selbstständig, initiativ, praktisch und bereit sind, die Ärmel hochzukrempeln und stets das Wohl des gesamten Unternehmens anzustreben. Unsere Unternehmensstandards und -ethik sind sehr hoch, und es ist unerlässlich, dass Sie diese mit Ihrem eigenen Verhalten verkörpern. Sie sind ein schneller Lerner, ein Macher mit einer bescheidenen Persönlichkeit und streben nach Exzellenz in der Ausführung.

vVARDIS ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet und Bewerbungen von allen geeigneten Personen begrüßt.