Auf einen Blick
- Aufgaben: Erstelle technische Dokumentationen für Produktzulassungen in Europa und den USA.
- Unternehmen: Innovatives Unternehmen im Bereich Medizinprodukte mit einem starken Fokus auf Qualität.
- Vorteile: Unbefristeter Vertrag, flexible Arbeitszeiten und ein unterstützendes Team.
- Weitere Informationen: Vielfältige und integrative Arbeitsumgebung mit Entwicklungsmöglichkeiten.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizinprodukte und arbeite an spannenden Projekten.
- Qualifikationen: Technisches Studium und Erfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten erforderlich.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 50000 - 65000 € pro Jahr.
Qualitätsmanagement – Regulatory Affairs – Qualitätswesen – Medizinproduktbeobachtung
Ihre Aufgaben:
- Vorbereitung, Erstellung und Pflege der technischen Dokumentationen für nationale und internationale Produktzulassungen mit Schwerpunkten Europa und USA
- Zusammenstellung technischer Unterlagen für internationale Produktregistrierungen durch den Mutterkonzern
- Planung und Durchführung von PMCF-Aktivitäten
- Erstellung und Aktualisierung von Plänen und Berichten gem. MDR (z. B. SSCP-Reports, PMCF-Reports, PSUR)
- Enge fachliche Zusammenarbeit mit der Produktentwicklung
- Betreuung und Pflege der EUDAMED Datenbank
- Kommunikation mit den Zulassungsstellen und Behörden
- Vorbereitung der Daten für die Erstellung von biologischen und klinischen Bewertungen
- Überwachung der rechtlichen und normativen Anforderungen
- Erstellung und Pflege der Dokumente für das Qualitätsmanagement-System gem. ISO 13485 und MDR
- Kommunikation mit den VYGON-Niederlassungen
- Betreuung und Begleitung von Audits und Inspektionen
Mindestanforderungen:
- Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium, vorzugsweise Biomedizinische Technik, Mikrobiologie, Verfahrenstechnik o. ä.
- Mehrjährige Berufserfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten und der Erstellung von technischen Dokumentationen
- Fundiertes Wissen über die rechtlichen Anforderungen an Medizinprodukte (z. B. Verordnung (EU) 2017/745 MDR, EG- und FDA‑Richtlinien)
- Analytisches, prozess‑ und lösungsorientiertes Denken und Handeln, verbunden mit sehr gutem technischen Verständnis
- Strukturierte, gewissenhafte und teamorientierte Arbeitsweise und eine überzeugende Kommunikationsfähigkeit
Einsatzort der Stelle: Deutschland, Aachen
Sprachen: Deutsch (2‑Verhandlungssicher), Englisch (2‑Verhandlungssicher)
EEO Statement: Wir setzen uns für ein vielfältiges und integratives Arbeitsumfeld ein und unser Einstellungsprozess ist darauf ausgelegt, allen Bewerbenden gleiche Chancen zu ermöglichen.
Regulatory Affairs Spezialist m/w/d Arbeitgeber: Vygon France
Als Arbeitgeber in Aachen bieten wir Ihnen die Möglichkeit, in einem dynamischen und innovativen Umfeld zu arbeiten, das sich auf die Zulassung von Medizinprodukten spezialisiert hat. Unsere Unternehmenskultur fördert Teamarbeit und kontinuierliche Weiterbildung, sodass Sie Ihre Fähigkeiten weiterentwickeln und an spannenden Projekten mitwirken können. Zudem profitieren Sie von einem unbefristeten Vertrag und einer offenen Kommunikation mit internationalen Partnern, was Ihre berufliche Entwicklung unterstützt und Ihnen wertvolle Erfahrungen in der Branche ermöglicht.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Regulatory Affairs Spezialist m/w/d erhalten könnten
✨Tipp Nummer 1
Netzwerken ist der Schlüssel! Nutze Plattformen wie LinkedIn, um mit Fachleuten aus der Branche in Kontakt zu treten. Lass uns gemeinsam nach Möglichkeiten suchen, um deine Kontakte zu erweitern und potenzielle Arbeitgeber direkt anzusprechen.
✨Tipp Nummer 2
Bereite dich auf Vorstellungsgespräche vor, indem du häufige Fragen und Szenarien durchgehst. Wir können dir helfen, deine Antworten zu strukturieren und sicherzustellen, dass du deine Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs überzeugend präsentierst.
✨Tipp Nummer 3
Zeige dein Interesse an der Firma! Informiere dich über aktuelle Projekte und Herausforderungen im Bereich Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs. So kannst du im Gespräch gezielt darauf eingehen und zeigen, dass du wirklich motiviert bist, Teil des Teams zu werden.
✨Tipp Nummer 4
Nutze unsere Website für deine Bewerbung! Wir haben viele spannende Stellenangebote im Bereich Regulatory Affairs. Lass uns gemeinsam den perfekten Job für dich finden und deine Karriere auf das nächste Level bringen!
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Regulatory Affairs Spezialist m/w/d mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Mach deine Hausaufgaben!:Bevor du mit deiner Bewerbung startest, schau dir unsere Website genau an. Verstehe, was wir bei StudySmarter machen und wie du ins Team passt. Das hilft dir, deine Motivation klar rüberzubringen!
Sei präzise und strukturiert!:Achte darauf, dass deine Unterlagen gut strukturiert sind. Verwende klare Überschriften und Absätze, um deine Erfahrungen und Qualifikationen übersichtlich darzustellen. Das macht es uns leichter, dich zu verstehen!
Zeig deine Leidenschaft!:In deinem Anschreiben solltest du deutlich machen, warum du dich für die Stelle als Regulatory Affairs Spezialist interessierst. Teile uns mit, was dich an der Arbeit mit Medizinprodukten begeistert und wie du zur Weiterentwicklung beitragen kannst.
Bewirb dich direkt über unsere Website!:Um sicherzustellen, dass deine Bewerbung nicht im Spam landet, bewirb dich am besten direkt über unsere Karriereseite. So können wir deine Unterlagen schnell und unkompliziert bearbeiten!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Vygon France vorbereitet
✨Verstehe die regulatorischen Anforderungen
Mach dich mit den spezifischen rechtlichen Anforderungen für Medizinprodukte vertraut, insbesondere mit der MDR und den FDA-Richtlinien. Zeige im Interview, dass du diese Vorschriften nicht nur kennst, sondern auch verstehst, wie sie in der Praxis angewendet werden.
✨Bereite technische Dokumentationen vor
Übe das Erstellen von technischen Dokumentationen, die für nationale und internationale Zulassungen erforderlich sind. Bring Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung mit, um zu demonstrieren, wie du solche Dokumente erfolgreich erstellt hast.
✨Kommunikation ist der Schlüssel
Da die Kommunikation mit Zulassungsstellen und Behörden eine wichtige Rolle spielt, solltest du deine Kommunikationsfähigkeiten betonen. Bereite dich darauf vor, konkrete Situationen zu schildern, in denen du erfolgreich mit verschiedenen Stakeholdern kommuniziert hast.
✨Teamarbeit und Zusammenarbeit
Hebe hervor, wie wichtig Teamarbeit in deinem bisherigen Job war, besonders in der Zusammenarbeit mit Produktentwicklungsteams. Sei bereit, Beispiele zu nennen, wo du durch enge Zusammenarbeit zum Erfolg eines Projekts beigetragen hast.
