Auf einen Blick
- Aufgaben: Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen für Produktzulassungen in Europa und USA.
- Unternehmen: VYGON ist ein unabhängiges Familienunternehmen mit 26 Tochtergesellschaften und 11 Produktionsstätten weltweit.
- Vorteile: Unbefristeter Arbeitsplatz, attraktive Vergütung und zahlreiche Sozialleistungen wie Urlaubsgeld und 13. Monatsgehalt.
- Weitere Informationen: Einsatzort ist Aachen, Deutschland.
- Warum dieser Job: Tragen Sie zur Mission 'Value Life' bei und arbeiten Sie an innovativen Medizinprodukten.
- Qualifikationen: Abgeschlossenes Studium in Biomedizinischer Technik oder ähnlichem und 2-5 Jahre Berufserfahrung in der Zulassung.
Beginnen Sie Ihre Karriere bei VYGON und leisten Sie einen Beitrag zu einer sinnvollen Mission: Value Life. Wir entwickeln, fertigen und vertreiben Hightech-Medizinprodukte, indem wir durch Qualitätskontrollen die Rückverfolgbarkeit unserer Produkte von der Entwicklung bis zum Vertrieb gewährleisten. Unsere Gruppe besteht heute aus 26 Tochtergesellschaften und elf Produktionsstätten, davon acht in Europa. Bei VYGON zu arbeiten, bedeutet, Teil einer internationalen Gruppe, aber auch eines unabhängigen Familienunternehmens zu sein.
Wir suchen Sie als Regulatory-Affairs-Spezialist (m/w/d)
Ihre Aufgaben:
- Vorbereitung, Erstellung und Pflege der technischen Dokumentationen für nationale und internationale Produktzulassungen mit Schwerpunkten Europa und USA
- Zusammenstellung technischer Unterlagen für internationale Produktregistrierungen durch den Mutterkonzern
- Planung und Durchführung von PMCF-Aktivitäten
- Erstellung und Aktualisierung von Plänen und Berichten gemäß MDR (z. B. SSCP-Reports, PMCF-Reports, PSUR)
- Enge fachliche Zusammenarbeit mit der Produktentwicklung
- Betreuung und Pflege der EUDAMED-Datenbank
- Kommunikation mit den Zulassungsstellen und Behörden
- Vorbereitung der Daten für die Erstellung von biologischen und klinischen Bewertungen
- Überwachung der rechtlichen und normativen Anforderungen
- Erstellung und Pflege der Dokumente für das Qualitätsmanagement-System gemäß ISO 13485 und MDR
- Kommunikation mit den VYGON-Niederlassungen
- Betreuung und Begleitung von Audits und Inspektionen
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium, vorzugsweise Biomedizinische Technik, Mikrobiologie, Verfahrenstechnik o. ä.
- Mehrjährige Berufserfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten und der Erstellung von technischen Dokumentationen
- Fundiertes Wissen über die rechtlichen Anforderungen an Medizinprodukte (z. B. Verordnung [EU] 2017/745 MDR, EG- und FDA-Richtlinien)
- Analytisches, prozess- und lösungsorientiertes Denken und Handeln, verbunden mit sehr gutem technischen Verständnis
- Strukturierte, gewissenhafte und teamorientierte Arbeitsweise und eine überzeugende Kommunikationsfähigkeit
Einsatzort der Stelle: Standort: Aachen, Deutschland
Qualifikation:
- Mindestanforderungen Ausbildung: Bachelor
- Mindestanforderungen Berufserfahrung: 2-5 Jahre
- Sprachen: Deutsch (verhandlungssicher), Englisch (verhandlungssicher)
Unser Angebot:
- Unbefristeter, krisen- und zukunftssicherer Arbeitsplatz in einem wachstumsstarken Unternehmen
- Attraktive Vergütung nach dem Tarifvertrag der chemischen Industrie Nordrhein
- Betriebliche Altersvorsorge, Urlaubsgeld, 13. Monatsgehalt und zahlreiche Sozialleistungen
- Moderne Zeiterfassung mit Gleitzeitkonten sowie 30 Urlaubstage
- Umfangreiches Onboarding inklusive Welcome Day
- Kostenlose Getränke und bezuschusste Menüs in unserer Kantine
- Kostenlose Parkplätze auf dem Firmengelände
- Regelmäßige Firmenevents
- Ideenmanagement mit attraktiven Geld- und Sachprämien
- Offene Duz-Kultur für ein Arbeitsumfeld auf Augenhöhe
Interessiert? Unser Angebot klingt interessant und Sie möchten mit uns zusammenarbeiten? Dann bewerben Sie sich bitte über unser Online-Portal.
VYGON Germany GmbH
Personal- und Sozialwesen
Prager Ring 100
52070 Aachen
Gesucht: Regulatory-Affairs-Spezialist (m/w/d) Arbeitgeber: VYGON Germany GmbH
VYGON bietet einen krisen- und zukunftssicheren Arbeitsplatz in Aachen mit attraktiven Sozialleistungen. Das Unternehmen legt Wert auf ein vielfältiges Arbeitsumfeld und fördert die persönliche Entwicklung durch umfangreiche Onboarding-Programme und regelmäßige Firmenevents.
