Regulatory-Affairs-Spezialist (m/w/d)

Regulatory-Affairs-Spezialist (m/w/d)

Aachen Vollzeit 36000 - 60000 € / Jahr (geschätzt) Kein Homeoffice möglich
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Auf einen Blick

  • Aufgaben: Erstelle und pflege technische Dokumentationen für Produktzulassungen in Europa und den USA.
  • Unternehmen: VYGON ist ein internationales Familienunternehmen, das Hightech-Medizinprodukte entwickelt und vertreibt.
  • Vorteile: Genieße ein vielfältiges und integratives Arbeitsumfeld mit Chancen für alle Bewerbenden.
  • Weitere Informationen: Werde Teil eines Unternehmens, das jährlich 210 Millionen medizinische Geräte herstellt.
  • Warum dieser Job: Trage zu einer sinnvollen Mission bei und arbeite in einem dynamischen Team mit internationalem Flair.
  • Qualifikationen: Technisches oder naturwissenschaftliches Studium und Erfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten erforderlich.

Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 36000 - 60000 € pro Jahr.

Beginnen Sie Ihre Karriere bei VYGON und leisten Sie einen Beitrag zu einer sinnvollen Mission: Value Life. Wir entwickeln, fertigen und vertreiben Hightech-Medizinprodukte, indem wir durch Qualitätskontrollen die Rückverfolgbarkeit unserer Produkte von der Entwicklung bis zum Vertrieb gewährleisten. Unsere Gruppe besteht heute aus 26 Tochtergesellschaften und elf Produktionsstätten, davon acht in Europa. Bei VYGON zu arbeiten, bedeutet, Teil einer internationalen Gruppe, aber auch eines unabhängigen Familienunternehmens zu sein. Dank der Arbeit unserer 2.619 Mitarbeitenden stellt VYGON jedes Jahr etwa 210 Millionen medizinische Geräte her. Bei VYGON stehen Integrität, Engagement, Aufgeschlossenheit, das Streben nach Verbesserung und die Achtung der Menschen im Mittelpunkt unseres Handelns. Wir setzen uns für ein vielfältiges und integratives Arbeitsumfeld ein und unser Einstellungsprozess ist darauf ausgelegt, allen Bewerbenden gleiche Chancen zu ermöglichen. Mehr über unser Unternehmen erfahren Sie unter www.vygon.de . Wir suchen Sie als Regulatory-Affairs-Spezialist (m/w/d) Ihre Aufgaben: Vorbereitung, Erstellung und Pflege der technischen Dokumentationen für nationale und internationale Produktzulassungen mit Schwerpunkten Europa und USA Zusammenstellung technischer Unterlagen für internationale Produktregistrierungen durch den Mutterkonzern Planung und Durchführung von PMCF-Aktivitäten Erstellung und Aktualisierung von Plänen und Berichten gemäß MDR (z. B. SSCP-Reports, PMCF-Reports, PSUR) Enge fachliche Zusammenarbeit mit der Produktentwicklung Betreuung und Pflege der EUDAMED-Datenbank Kommunikation mit den Zulassungsstellen und Behörden Vorbereitung der Daten für die Erstellung von biologischen und klinischen Bewertungen Überwachung der rechtlichen und normativen Anforderungen Erstellung und Pflege der Dokumente für das Qualitätsmanagement-System gemäß ISO 13485 und MDR Kommunikation mit den VYGON-Niederlassungen Betreuung und Begleitung von Audits und Inspektionen Ihr Profil: Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium, vorzugsweise Biomedizinische Technik, Mikrobiologie, Verfahrenstechnik o. ä. Mehrjährige Berufserfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten und der Erstellung von technischen Dokumentationen Fundiertes Wissen über die rechtlichen Anforderungen an Medizinprodukte (z. B. Verordnung [EU] 2017/745 MDR, EG- und FDA-Richtlinien) Analytisches, prozess- und lösungsorientiertes Denken und Handeln, verbunden mit sehr gutem technischen Verständnis Strukturierte, gewissenhafte und teamorientierte Arbeitsweise und eine überzeugende Kommunikationsfähigkeit Einsatzort der Stelle: Standort: Aachen, Deutschland Qualifikation: Mindestanforderungen Ausbildung: Bachelor Mindestanforderungen Berufserfahrung: 2-5 Jahre Sprachen: Deutsch (verhandlungssicher) Englisch (verhandlungssicher) Unser Angebot: Unbefristeter, krisen- und zukunftssicherer Arbeitsplatz in einem wachstumsstarken Unternehmen Attraktive Vergütung nach dem Tarifvertrag der chemischen Industrie Nordrhein Betriebliche Altersvorsorge, Urlaubsgeld, 13. Monatsgehalt und zahlreiche Sozialleistungen Moderne Zeiterfassung mit Gleitzeitkonten sowie 30 Urlaubstage Umfangreiches Onboarding inklusive Welcome Day Kostenlose Getränke und bezuschusste Menüs in unserer Kantine Kostenlose Parkplätze auf dem Firmengelände Regelmäßige Firmenevents Ideenmanagement mit attraktiven Geld- und Sachprämien Offene Duz-Kultur für ein Arbeitsumfeld auf Augenhöhe Interessiert? Unser Angebot klingt interessant und Sie möchten mit uns zusammenarbeiten? Dann bewerben Sie sich bitte über unser Online-Portal . VYGON Germany GmbH Personal- und Sozialwesen Prager Ring 100 52070 Aachen

Regulatory-Affairs-Spezialist (m/w/d) Arbeitgeber: VYGON Germany GmbH

VYGON ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitenden nicht nur eine sinnvolle Mission bietet, sondern auch ein unterstützendes und integratives Arbeitsumfeld fördert. Als Teil eines unabhängigen Familienunternehmens profitieren Sie von vielfältigen Entwicklungsmöglichkeiten und einer starken Unternehmenskultur, die auf Integrität und Engagement basiert. Unsere internationalen Standorte in Europa ermöglichen Ihnen zudem, in einem dynamischen und innovativen Umfeld zu arbeiten, das sich für die Verbesserung der Lebensqualität durch hochwertige Medizinprodukte einsetzt.

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Kontaktdaten:

VYGON Germany GmbH Recruiting-Team

StudySmarter Expertenrat🤫

Wir sind der Meinung, dass Sie so Regulatory-Affairs-Spezialist (m/w/d) erhalten könnten

Tipp Nummer 1

Nutze dein Netzwerk! Sprich mit ehemaligen Kollegen oder Kommilitonen, die bereits im Bereich Regulatory Affairs arbeiten. Sie können dir wertvolle Einblicke geben und möglicherweise sogar Kontakte zu Entscheidungsträgern bei VYGON herstellen.

Tipp Nummer 2

Informiere dich über aktuelle Trends und Entwicklungen im Bereich der Medizinproduktezulassung. Zeige in Gesprächen, dass du über die neuesten Vorschriften wie die MDR und FDA-Richtlinien gut informiert bist. Das wird dir helfen, dich von anderen Bewerbern abzuheben.

Tipp Nummer 3

Bereite dich auf mögliche Fragen zu spezifischen Projekten vor, an denen du gearbeitet hast. Sei bereit, deine Erfahrungen in der Erstellung technischer Dokumentationen und der Zusammenarbeit mit Zulassungsbehörden detailliert zu erläutern.

Tipp Nummer 4

Zeige deine Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke in Gesprächen. Da die enge Zusammenarbeit mit verschiedenen Abteilungen und externen Stellen wichtig ist, solltest du Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung parat haben, die deine Fähigkeiten in diesen Bereichen unter Beweis stellen.

Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Regulatory-Affairs-Spezialist (m/w/d) mit Bravour zu bestehen

Kenntnisse der rechtlichen Anforderungen an Medizinprodukte
Erfahrung in der Erstellung technischer Dokumentationen
Analytisches Denken
Prozess- und lösungsorientiertes Handeln
Technisches Verständnis
Kenntnisse der MDR (EU) 2017/745
Kenntnisse der ISO 13485

Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡

Unternehmensrecherche:Informiere dich über VYGON und ihre Mission 'Value Life'. Besuche die offizielle Website, um mehr über die Unternehmenswerte, Produkte und die Kultur zu erfahren.

Anpassung des Lebenslaufs:Gestalte deinen Lebenslauf so, dass er die relevanten Erfahrungen und Qualifikationen für die Position als Regulatory Affairs Spezialist hervorhebt. Betone deine Kenntnisse in der Zulassung von Medizinprodukten und deine technischen Fähigkeiten.

Motivationsschreiben:Verfasse ein überzeugendes Motivationsschreiben, in dem du erklärst, warum du bei VYGON arbeiten möchtest und wie deine Erfahrungen und Werte mit der Unternehmensmission übereinstimmen.

Überprüfung der Unterlagen:Bevor du deine Bewerbung einreichst, überprüfe alle Dokumente auf Vollständigkeit und Richtigkeit. Achte darauf, dass dein Englisch sowohl in Wort als auch in Schrift klar und professionell ist.

Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei VYGON Germany GmbH vorbereitet

Verstehe die Unternehmensmission

Informiere dich über die Mission von VYGON, insbesondere über den Fokus auf 'Value Life'. Zeige im Interview, dass du die Bedeutung der Produkte und deren Einfluss auf das Leben der Menschen verstehst.

Kenntnis der rechtlichen Anforderungen

Bereite dich darauf vor, Fragen zu den rechtlichen Anforderungen an Medizinprodukte zu beantworten, insbesondere zur MDR und den FDA-Richtlinien. Zeige dein fundiertes Wissen und wie du dieses in deiner bisherigen Berufserfahrung angewendet hast.

Teamarbeit betonen

Da die Stelle eine enge Zusammenarbeit mit der Produktentwicklung erfordert, solltest du Beispiele für erfolgreiche Teamprojekte aus deiner Vergangenheit bereit haben. Betone deine teamorientierte Arbeitsweise und Kommunikationsfähigkeiten.

Technische Dokumentation hervorheben

Sei bereit, über deine Erfahrungen in der Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen zu sprechen. Nenne spezifische Beispiele, wie du PMCF-Aktivitäten oder SSCP-Reports erstellt hast und welche Herausforderungen du dabei gemeistert hast.